NITRIDERM TTS 15 mg/24 h disp transderm

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par les spécialités NITRIDERM TTS reste important dans l’indication de l’AMM.	Important 16/09/2015 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Cardiologie - Angéiologie > Insuffisance coronarienne > Dérivés nitrés > Dérivés nitrés d'action prolongée > Dispositifs transdermiques (Trinitrine)

Classification ATC

SYSTEME CARDIOVASCULAIRE > MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE > VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE > DERIVES NITRES (TRINITRINE)

Substance

trinitrine

Excipients

lactose, silicone huile, silice colloïdale anhydre, polyéthylène téréphtalate, aluminium, copolymère d'éthylène d'acétate de vinyle, polyvinyle chlorure

support adhésif : adhésif silicone

Présentation

NITRIDERM TTS 15 mg/24 h Disp transderm 30Sach

Cip : 3400934075124

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Dispositif transdermique à 5 mg/24 h, 10 mg/24 h, 15 mg/24 h : Boîtes de 30, sous sachets.

COMPOSITION

Nitriderm TTS 5 mg/24 h :

	p dispositif (10 cm²)
Trinitrine		25 mg
(sous forme de trinitrine sur lactose : 250 mg/dispositif)

Nitriderm TTS 10 mg/24 h :

	p dispositif (20 cm²)
Trinitrine		50 mg
(sous forme de trinitrine sur lactose : 500 mg/dispositif)

Nitriderm TTS 15 mg/24 h :

	p dispositif (30 cm²)
Trinitrine		75 mg
(sous forme de trinitrine sur lactose : 750 mg/dispositif)

Excipients (communs) : Contenu du réservoir : huile de silicone 360, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200). Membrane extérieure de protection : polyéthylène téréphtalate couleur chair (couche externe), aluminium, copolymère d'éthylène vinylacétate (couche interne). Membrane contrôlant la libération : copolymère d'éthylène vinylacétate. Couche adhésive : adhésif siliconé. Feuille de protection à enlever avant usage : chlorure de polyvinyle (PVC).

INDICATIONS

Traitement préventif de la crise d'angor.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Comme pour tous les dérivés nitrés, lors du passage d'un traitement au long cours par Nitriderm TTS à un autre médicament, l'arrêt de la trinitrine doit être fait progressivement et un traitement de remplacement doit être introduit pendant la période d'arrêt de la trinitrine.

Le dispositif transdermique de Nitriderm TTS doit être retiré avant l'application de tout champ magnétique ou électrique sur le corps pendant des procédures telles qu'une IRM (Imagerie par Résonance Magnétique), une cardioversion ou une défibrillation par courant continu, ou un traitement diathermique.

En cas d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque aiguë récents, le traitement par Nitriderm TTS doit être débuté avec prudence, sous contrôle médical strict et/ou surveillance hémodynamique.

Le retrait du dispositif transdermique doit être considéré comme une partie intégrante de la prise en charge des patients présentant une hypotension importante.

Nitriderm TTS n'est pas le traitement des crises d'angor aiguës, de l'angor instable ni de l'infarctus du myocarde.

Le dispositif transdermique doit être retiré en cas de collapsus ou d'état de choc.

II est conseillé d'augmenter progressivement la dose jusqu'à l'atteinte de l'effet optimal : si la dose initiale utilisée est trop élevée, des maux de tête sévères ou une hypotension peuvent apparaître chez certains patients. La survenue de ces effets indésirables est plus rare lors du passage des dérivés nitrés de la forme injectable à la forme transdermique.

Une tolérance croisée avec d'autres dérivés nitrés est possible.

Une bradycardie paradoxale et une augmentation de la fréquence de l'angor peuvent survenir chez les patients présentant une hypotension induite par la trinitrine.

Nitriderm TTS doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients présentant un risque de glaucome à angle fermé.

Association de dérivés nitrés à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 :

L'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (cf Contre-indications, et Interactions).

Précautions d'emploi :

Hypoxémie :: II convient d'être prudent chez les patients présentant une hypoxémie artérielle secondaire à une anémie sévère (y compris dans les formes induites par un déficit en G6PD) car la biotransformation de la trinitrine est réduite chez ces patients.; De même, il faut être prudent chez les patients présentant une hypoxémie et un déséquilibre du rapport ventilation/perfusion dus à une maladie pulmonaire ou à une insuffisance cardiaque ischémique. Chez les patients ayant une hypoventilation alvéolaire, une vasoconstriction intra-pulmonaire se produit afin de dévier la perfusion des zones d'hypoxie alvéolaire vers des régions mieux ventilées du poumon (mécanisme d'Euler-Liljestrand).; Les patients souffrant d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, ou d'ischémie cérébrale présentent souvent des anomalies des petites voies aériennes (en particulier d'hypoxie alvéolaire). Dans ce cas, une vasoconstriction intra-pulmonaire se produit afin de dévier la perfusion des zones d'hypoxie alvéolaire vers des régions mieux ventilées du poumon. La trinitrine étant un vasodilatateur puissant, elle pourrait inverser cette vasoconstriction protectrice et, par conséquent, se traduire par une perfusion accrue de zones mal ventilées, aggravant le déséquilibre ventilation/perfusion et entraînant une diminution supplémentaire de la pression artérielle partielle en oxygène.

Cardiomyopathie hypertrophique :: Un traitement par dérivés nitrés peut aggraver l'angor causé par une cardiomyopathie hypertrophique.

Majoration de l'angor :: La fréquence des crises d'angor au cours des périodes de retrait du dispositif transdermique peut augmenter.; Dans ces cas, le recours à un traitement anti-angineux supplémentaire est souhaitable.

Tolérance à la trinitrine sublinguale :: Lorsqu'une tolérance aux dispositifs transdermiques de trinitrine survient, l'effet de la trinitrine sublinguale sur la tolérance à l'effort peut être partiellement diminué.

II n'est pas logique d'associer la trinitrine avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Comme tout médicament, Nitriderm TTS doit être utilisé avec précaution pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre.

Allaitement :

II y a peu d'informations sur le passage de la substance active dans le lait maternel. Lors de l'allaitement, les risques pour l'enfant ne peuvent pas être exclus.

La décision de continuer ou non l'allaitement ou de continuer ou non le traitement par Nitriderm TTS doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour I'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité :

II n'y a pas de donnée sur l'effet de Nitriderm TTS sur la fertilité.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Nitriderm TTS, en particulier en début de traitement ou lors des ajustements de doses, peut diminuer les facultés de réaction ou peut dans de rares cas provoquer une hypotension orthostatique et des vertiges (voire exceptionnellement une syncope lors d'un surdosage). II est préférable pour les patients ayant éprouvé de tels effets de limiter la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes :: Des doses élevées de trinitrine peuvent entraîner une hypotension sévère et une tachycarde réflexe ou un collapsus et une syncope. Une méthémoglobinémie a également été signalée après un surdosage accidentel.

Prise en charge :: L'effet nitré de Nitriderm TTS peut être rapidement stoppé en retirant simplement le dispositif transdermique.; L'hypotension ou le collapsus peuvent être maitrisés par l'élévation des jambes du patient ou, si nécessaire, leur bandage compressif.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Mutagénicité :: Les tests standards de mutagénicité ont donné des résultats contradictoires in vitro. Les cultures cellulaires et les études menées in vivo n'ont pas montré d'activité mutagène de la trinitrine ; son utilisation est donc considérée comme dépourvue de potentiel génotoxique aux doses habituellement recommandées chez l'Homme.

Carcinogénicité :: Des études de toxicité alimentaire réalisées chez les rongeurs ont mené à la conclusion que la trinitrine n'avait pas d'effet carcinogène significatif aux doses habituellement recommandées chez l'Homme.

Toxicité de la reproduction :: Les études de tératogénicité menées chez l'animal avec des dispositifs transdermiques de trinitrine n'ont pas été réalisées. Au cours d'études classiques de reproduction réalisées chez le Rat et le Lapin, la trinitrine a été administrée par voie topique (sous forme de pommade), intrapéritonéale, intraveineuse et orale. Aucun potentiel tératogène de la trinitrine n'a été observé chez ces animaux.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout dispositif, utilisé ou non, doit être tenu hors de portée des enfants.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400932830336 (1984, RCP rév 24.07.2017) 5 mg/24 h.
	3400932830565 (1985, RCP rév 18.07.2017) 10 mg/24 h.
	3400934075124 (1996, RCP rév 18.07.2017) 15 mg/24 h.

Mis sur le marché en 1990 (5 mg/24 h ; 10 mg/24 h) et en 1997 (15 mg/24 h).


Prix :	11,90 euros (30 dispositifs 5 mg/24 h).
	12,95 euros (30 dispositifs 10 mg/24 h).
	14,01 euros (30 dispositifs 15 mg/24 h).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Novartis Pharma SAS, 8-10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville, CS 40150, 92563 Rueil-Malmaison cdx.