OPHTESIC 20 mg/g gel opht en récipient unidose

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Opacification cornéenne : l'utilisation prolongée d'un anesthésique oculaire topique peut induire une opacification cornéenne permanente et une ulcération s'accompagnant d'une perte de vision.

Ophtesic est destiné à une administration unique et doit être jeté immédiatement après utilisation.

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Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation topique de gel de lidocaïne à 2 % chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la lidocaïne est négligeable. Ophtesic peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la lidocaïne de la femme qui allaite est négligeable.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration oculaire topique de lidocaïne sur la fertilité de l'être humain.

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L'utilisation prolongée d'un anesthésique oculaire topique peut induire une opacification cornéenne permanente et une ulcération s'accompagnant d'une perte de vision.

Les cas d'urgences résultant de l'administration d'anesthésiques locaux sont généralement liés à la présence de taux plasmatiques élevés au cours d'une utilisation thérapeutique d'anesthésiques locaux ou à l'injection sous-arachnoïdienne involontaire d'une solution d'anesthésique local.

L'application topique d'Ophtesic ne devrait néanmoins induire aucune exposition systémique.

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Au cours d'études conventionnelles réalisées chez l'animal, une toxicité sur le SNC et le système cardiovasculaire a été observée seulement après l'administration de doses élevées de lidocaïne. Aucun effet indésirable lié au médicament n'a été observé au cours d'études de toxicité sur la fonction de reproduction. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec la lidocaïne, en raison de la durée limitée de son utilisation thérapeutique.

La lidocaïne n'a pas montré de potentiel mutagène lors des essais de génotoxicité. Un métabolite de la lidocaïne, la 2-6-diméthylaniline, a présenté une faible activité génotoxique au cours de certains tests de génotoxicité.

Des études précliniques toxicologiques évaluant une exposition chronique ont révélé que le métabolite 2-6-diméthylaniline présentait un potentiel carcinogène. Les évaluations de risque comparant l'exposition maximale calculée chez l'être humain dans le cas d'une utilisation intermittente de lidocaïne et l'exposition utilisée au cours des études précliniques, indiquent une large marge de sécurité pour l'utilisation clinique.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Durée de conservation avant ouverture : 3 ans.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après la première ouverture : à jeter immédiatement après l'utilisation.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titulaire de l'AMM : LABORATOIRES DOLIAGE DEVELOPPEMENT (LDD), 93 rue Jean Jaurès, 92800 Puteaux.