ORYLMYTE 300 IR cp subling

Comprimé sublingual (blanc à beige, rond et biconvexe, tacheté de brun avec la mention « SAC » gravée sur une face et « 300 » gravé sur l'autre).

Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

Extraits allergéniques standardisés d'acariens de la poussière de maison : Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae à parts égales, 300 IR* par comprimé sublingual.

* IR (Indice de Réactivité) : l'unité IR a été définie pour mesurer l'allergénicité d'un extrait allergénique. Un extrait allergénique titre 100 IR/ml lorsque, utilisé en prick-test à l'aide d'une lancette Stallerpoint® chez 30 patients sensibilisés à cet allergène, il provoque une papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique). La réactivité cutanée de ces patients est simultanément démontrée par la positivité d'un prick-test au phosphate de codéine à 9 % ou au dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml. L'unité IR de Stallergenes n'est pas comparable aux unités utilisées par d'autres fabricants d'allergènes.

Excipient à effet notoire :

Un comprimé sublingual contient 80,8 à 82,3 mg de lactose monohydraté.

ORYLMYTE est indiqué chez les adolescents (de 12 à 17 ans) et les adultes dans le traitement de la rhinite allergique ou de la rhinoconjonctivite modérée à sévère due aux acariens dont le diagnostic a été établi par une histoire clinique évocatrice et la positivité d'un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick-test cutané et/ou dosage d'IgE spécifiques).

Réactions allergiques sévères

Comme avec toute immunothérapie allergénique sublinguale, des réactions allergiques sévères, incluant des troubles laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques peuvent survenir.

Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés aux réactions allergiques sévères. Si de telles réactions se produisent, ils doivent interrompre le traitement et alerter le service des urgences du centre médical le plus proche pouvant traiter les réactions allergiques sévères. Le traitement ne doit être repris qu'après avis médical.

Antécédent de réaction allergique systémique à une immunothérapie allergénique

L'initiation d'un traitement par ORYLMYTE doit être envisagée avec prudence chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d'une immunothérapie allergénique et des mesures visant à traiter les réactions éventuelles doivent être à disposition.

Asthme

L'asthme est un facteur de risque connu de survenue de réactions allergiques systémiques sévères. Le statut de l'asthme doit être soigneusement évalué avant de commencer le traitement (voir rubrique Contre-indications).

Chez les patients souffrant d'asthme, la maladie doit être contrôlée avant l'instauration et pendant toute la durée du traitement par ORYLMYTE. Il n'est pas recommandé d'interrompre brutalement le traitement de fond de l'asthme après le début du traitement par ORYLMYTE.

Les patients souffrant d'asthme doivent être informés qu'ils doivent immédiatement consulter un médecin en cas d'aggravation soudaine de leur asthme.

Maladies cardiovasculaires

Les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire peuvent présenter un risque accru en cas de réactions allergiques systémiques. Cet élément doit être pris en compte avant d'initier un traitement par ORYLMYTE.

Bêtabloquants

Les patients qui prennent des bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées dans le traitement des réactions systémiques graves, telles que les réactions anaphylactiques. En effet les bêtabloquants antagonisent les effets cardiostimulants et bronchodilatateurs de l'adrénaline.

IMAOs, antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la COMT

L'immunothérapie allergénique doit être envisagée avec prudence chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs), des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la COMT (catéchol-O-méthyltransférase), car ces traitements pourraient potentialiser l'effet de l'adrénaline.

Réactions allergiques locales légères à modérées

Le traitement consiste à exposer le patient aux allergènes auxquels il est allergique. Des réactions allergiques locales légères à modérées peuvent survenir au niveau de la région oropharyngée (prurit buccal, irritation de la gorge, prurit auriculaire, par exemple). Si le patient présente de fortes réactions au site d'administration, un traitement symptomatique (à base d'antihistaminiques, par exemple) peut être envisagé.

Lésions buccales

En cas de chirurgie buccale, telle qu'une extraction dentaire, l'instauration du traitement par ORYLMYTE doit être différée et un traitement en cours doit être interrompu, jusqu'à cicatrisation complète de la cavité buccale.

Œsophagite à éosinophiles

Des cas d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés au cours d'un traitement par ORYLMYTE. En cas de symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants, telles qu'une dysphagie ou une douleur thoracique, le traitement par ORYLMYTE doit être interrompu et le patient doit être examiné par son médecin. Le traitement ne pourra être repris qu'après avis médical.

Maladies auto-immunes en rémission

ORYLMYTE doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d'une maladie auto-immune en rémission.

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe que peu de données sur l'utilisation d'extraits allergéniques d'acariens chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ne mettent pas en évidence de risque accru pour le fœtus. La pertinence de ces études animales pour une application chez l'Homme est toutefois limitée car la voie d'administration chez les espèces testées est différente de l'administration sublinguale chez l'Homme.

Un traitement par ORYLMYTE ne doit pas être initié au cours de la grossesse (voir rubrique Contre-indications). En cas de survenue d'une grossesse en cours de traitement, ce dernier peut être poursuivi après évaluation de l'état général de la patiente et des réactions survenues lors de précédentes administrations d'ORYLMYTE.

Allaitement

Aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'ORYLMYTE pendant l'allaitement n'est disponible.

Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est à prévoir étant donné que l'exposition systémique à ORYLMYTE chez la femme qui allaite est jugée négligeable.

Fertilité

Il n'existe pas de données chez l'Homme concernant l'effet d'ORYLMYTE sur la fertilité.

Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée chez l'animal avec les substances actives d'ORYLMYTE. Cependant, une étude de toxicité en administration répétée avec des extraits allergéniques d'acariens n'a pas révélé d'effet délétère sur les organes reproducteurs mâles et femelles.

ORYLMYTE n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des doses allant jusqu'à 1 000 IR ont été administrées à des patients pendant une période allant jusqu'à 28 jours et un surdosage d'au moins 600 IR pendant une période allant jusqu'à 324 jours a été rapporté. Aucun risque inattendu pour la sécurité n'a été mis en évidence chez ces patients. Des doses allant jusqu'à 2 000 IR chez des patients asthmatiques ont été étudiées sans soulever de faits nouveaux en matière de sécurité.

En cas de surdosage, le traitement des effets indésirables est symptomatique.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour conclure quant à la toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement.

3 ans.

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.