Sommaire
SYNTHÈSE |
enrobage : éthylcellulose
aromatisant : ammonium glycyrrhizate
EEN sans dose seuil : aspartam, lactose monohydrate
Cip : 3400933129415
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Lyophilisat oral.
Boîte de 10 lyophilisats oraux, sous plaquettes.
COMPOSITION |
Pour un lyophilisat oral :
Paracétamol : 250 mg
sous forme de produit microencapsulé à l'éthylcellulose de titre T
Excipients à effet notoire : chaque lyophilisat contient 6 mg d'aspartam (E951) et 370 mg de lactose.
Glycyrrhizinate d'ammonium, aspartam (E951), éthyl maltol, polysorbate 60 (tween 60), gomme xanthane (Rhodigel 23), dextran 70, lactose.
INDICATIONS |
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Pour éviter un risque de surdosage,
Doses maximales recommandées :
La prise de comprimé, de gélule ou de lyophilisat oral, avalé tel quel, est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Excipients
Aspartam
L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Allaitement
Le paracétamol est excrété dans le lait, mais dans des quantités qui ne sont pas cliniquement significatives.
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Une nécrose tubulaire rénale aiguë peut se développer.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.
DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
Pas de précautions particulières de conservation.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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