Sommaire
SYNTHÈSE |
parfum : parfum, rose essence, jasmin essence, iris essence, santal essence, ylang-ylang essence, coriandre essence, vétiver essence
allergène : linalol, alcool cinnamique, cinnamaldéhyde, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, salicylate de benzyle, citral, citronnellol, coumarine, d-limonène, eugénol, farnesol, géraniol, hexylcinnamaldéhyde, hydroxycitronellal, isoeugénol, lilial
EEN sans dose seuil : acide benzoïque, alcool benzylique, benzoate de benzyle, butylhydroxyanisole
Cip : 3400932022533
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois, durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Emulsion pour application cutanée.
Flacon de 30 ml avec compte-goutte, fermé par un bouchon sécurité-enfant.
COMPOSITION |
Pour 100 g d'émulsion :
Nitrate d'éconazole : 1,0 g
Excipients à effet notoire : acide benzoïque, hydroxyanisole butylé (E320).
Allergènes contenus dans le parfum : 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamique, citral, citronellol, coumarine, d-limonène, eugénol, farnesol, géraniol, hexyl aldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, lilial et linalool.
Stéarates d'éthylèneglycol et de macrogols 300 et 1500 (Téfose 63), paraffine liquide, glycérides polyglycolysés insaturés (Labrafil M 1944 CS), silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), acide benzoïque, parfum (huiles essentielles de rose, jasmin, iris, santal, ylang-ylang, coriandre, vétyver, linalol, alcool cinnamique, aldéhyde cinnamique), hydroxyanisole butylé (E320), eau purifiée.
INDICATIONS |
Candidoses
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Le traitement antifongique d'un foyer digestif et/ou vaginal éventuel s'impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviter les récidives.
Dermatophyties
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Pour usage externe uniquement.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de PEVARYL chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes. En conséquence, PEVARYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère. PEVARYL peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.
Allaitement
Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons. On ne sait pas si l'application cutanée de PEVARYL peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand PEVARYL est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Traitement :
PEVARYL ne doit être utilisé que par voie cutanée. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n'ont été rapportés qu'en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était fœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.
DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans pour les zones I et II.
2 ans pour les zones III et IV.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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