PHENERGAN 2,5 % sol inj

Solution injectable.
Ampoule de 2 ml. Boîte de 5.

Pour 100 ml de solution injectable :

Chlorhydrate de prométhazine : 2,820 g
Quantité correspondante en prométhazine base : 2,500 g

Excipient(s) à effet notoire : disulfite de potassium (E224), sulfite de sodium anhydre (E221).

Traitement symptomatique de l'urticaire aiguë.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient des sulfites (E221 et E224) et peut dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament doit être injecté de préférence en intramusculaire profonde, ou éventuellement en perfusion intraveineuse lente, mais jamais par voie intraveineuse directe ni par voie sous-cutanée.

Précautions d'emploi

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

La prométhazine doit être utilisée avec prudence :

• chez le sujet âgé présentant :
  • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
  • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
  • une éventuelle hypertrophie prostatique ;
• chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,
• en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation),
• en cas d'utilisation concomitante de dépresseurs centraux (en raison d'un risque de dépression respiratoire).

De plus, la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique Interactions).

La prise concomitante de prométhazine avec de l'oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique Interactions).

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.

Compte-tenu des propriétés anticholinergiques du Phénergan, un risque de constipation sévère voire d'entérocolite est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques (voir rubrique Interactions).

Grossesse

• Aspect malformatif (1^er trimestre) :
  • Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine,
  • En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
• Aspect fœtotoxique (2^ème et 3^ème trimestres) :
  • Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, tel que la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3^ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

• Signes d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma ;
• Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

Les données non cliniques sont issues de publications. Les études de toxicité sub-chronique, de génotoxicité (in vitro) et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation de la prométhazine aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été mis en évidence de potentiel tératogène de la prométhazine chez le rat, cependant un effet fœtotoxique a été démontré à forte dose. La prométhazine peut diminuer la fertilité chez la souris par effet sur le système nerveux central à fortes doses. La prométhazine est un agent sensibilisant, en particulier après une application locale cutanée. La phototoxicité de la prométhazine a été démontrée par des tests réalisés in vitro et in vivo.

La prométhazine à doses élevées a démontré des propriétés immunosuppressives chez la souris. La prométhazine à des doses élevées interfère avec la régulation endocrine des hormones sexuelles femelles chez le rat et la souris.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

5 ans.

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Pas d'exigences particulières.