POLYGYNAX caps vagin

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par POLYGYNAX et POLYGYNAX VIRGO reste faible dans l’indication de l’AMM.	Faible 17/04/2019 Avis HAS
Le service médical rendu par POLYGYNAX et POLYGYNAX VIRGO est faible dans l’indication de l’AMM.	Faible 10/01/2018 Avis HAS
Le service médical rendu par ces spécialités est modéré dans le traitement local des vaginites à germes sensibles et des vaginites non spécifiques.	Modéré 01/04/2009 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Gynécologie - Obstétrique > Vulvovaginites > Antifongiques locaux (Antifongiques associés à antibactériens ou antitrichomonas)

Classification ATC

SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES > ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE > ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES, NON ASSOCIES AUX CORTICOÏDES > ANTIBIOTIQUES (NYSTATINE EN ASSOCIATION)

Substances

néomycine sulfate

polymyxine B sulfate

nystatine

Excipients

téfose 63

excipient et excipient de la capsule : diméticone 1000

excipient de la capsule : gélatine, glycérol

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : soja huile hydrogénée

Présentations

POLYGYNAX Caps vag Plq PVC/PE/PVDC/Alu/12

Cip : 3400930171981

Non commercialisé à ce jour

POLYGYNAX Caps vag Plq PVC/PE/PVDC/Alu/6

Cip : 3400930171974

Non commercialisé à ce jour

POLYGYNAX Caps vag Plq PVC/PE/PVDC/Alu/60

Cip : 3400955062509

Non commercialisé à ce jour

POLYGYNAX Caps vag Plq PVC/PVDC/Alu/12

Cip : 3400949483686

Non commercialisé à ce jour

POLYGYNAX Caps vag Plq PVC/PVDC/Alu/6

Cip : 3400949483518

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois

Commercialisé

POLYGYNAX Caps vag Plq PVC/PVDC/Alu/60

Cip : 3400957847852

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule vaginale :
Boîtes de 6 et de 12, sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.
Boîtes de 6 et de 12, sous plaquettes PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Modèle hospitalier :
Boîte de 60, sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.
Boîte de 60, sous plaquettes PVC/PE/PVDC/Aluminium.

COMPOSITION

	par capsule vaginale
Néomycine sulfate	35 000 UI
Polymyxine B sulfate	35 000 UI
Nystatine	100 000 UI

Excipients : stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d'éthylène glycol de type Téfose 63, huile de soja hydrogénée, diméticone 1000. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, diméticone 1000.

Excipient à effet notoire : huile de soja hydrogénée.

INDICATIONS

Traitement local des vaginites à germes sensibles (vaginites bactériennes, vulvo-vaginites à Candida albicans et Candida non-albicans, vaginites mixtes) et des vaginoses bactériennes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.

La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d'antibiotiques apparentés.

Précautions d'emploi :

La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.

En l'absence de données sur l'importance des fractions de néomycine et de polymyxine B résorbées par la muqueuse, on ne peut exclure la possibilité d'effets systémiques, majorés en cas d'insuffisance rénale.

Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Compte tenu de la présence dans cette spécialité d'un aminoside, la néomycine, à l'origine d'un risque ototoxique, et de l'éventualité d'un passage systémique, l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement :

Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et des propriétés pharmacocinétiques de ce médicament, sa prescription n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Une administration excessive et prolongée pourrait entraîner des effets systémiques (auditifs et rénaux), notamment chez les insuffisants rénaux. Un emploi prolongé expose également à un risque accru d'eczéma allergique.

PHARMACODYNAMIE

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Capsules sous plaquette PVC/PVDC/Aluminium :

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Capsules sous plaquette PVC/PE/PVDC/Aluminium :

Durée de conservation :: 30 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM
Sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium :
	3400949483518 (1969/1997/2010, RCP rév 14.06.2022) 6 capsules vaginales - commercialisées en France.
	3400949483686 (1969/1997/2010, RCP rév 14.06.2022) 12 capsules vaginales - non commercialisées en France.
	3400957847852 (1969/1997/2010, RCP rév 14.06.2022) 60 capsules vaginales - non commercialisées en France.
Sous plaquettes PVC/PE/PVDC/Aluminium - non commercialisées en France :
	3400930171974 (1969/1997/2019, RCP rév 14.06.2022) 6 capsules vaginales.
	3400930171981 (1969/1997/2019, RCP rév 14.06.2022) 12 capsules vaginales.
	3400955062509 (1969/1997/2019, RCP rév 14.06.2022) 60 capsules vaginales.


Prix :	2,63 euros (6 capsules vaginales [PVC/PVDC/Aluminium]).
Remb Séc soc à 15 %.