Mise à jour : 22 août 2024
Sommaire
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SYNTHÈSE |
Cip : 3400930034378
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 30 jours (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage), 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Solution injectable SC (limpide, incolore à jaune pâle, de pH : 5,7-6,3 et d'osmolarité 293-439 mOsm/kg).
Stylo pré-rempli contenant 1 ml de solution injectable, à usage unique, munis d'un capuchon bleu et d'un bouton d'activation vert clair.
Boîte de 2.
Praluent 150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Solution injectable SC (limpide, incolore à jaune pâle, de pH : 5,7-6,3 et d'osmolarité 383-434 mOsm/kg).
Stylo pré-rempli contenant 1 ml de solution injectable, à usage unique, munis d'un capuchon bleu et d'un bouton d'activation gris foncé.
Boîte de 2.
Praluent 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Solution injectable SC (limpide, incolore à jaune pâle, de pH : 5,7-6,3 et d'osmolarité 383-434 mOsm/kg).
Stylo pré-rempli contenant 2 ml de solution injectable, à usage unique, muni d'un capuchon bleu et sans bouton d'activation.
Boîte de 1.
COMPOSITION |
Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli à usage unique contient 75 mg d'alirocumab* dans 1 ml de solution.
Praluent 150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli à usage unique contient 150 mg d'alirocumab* dans 1 ml de solution.
Praluent 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli à usage unique contient 300 mg d'alirocumab* dans 2 ml de solution.
* Alirocumab est un anticorps monoclonal humain de type Immunoglobuline G1 (IgG1) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Histidine, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
INDICATIONS |
Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte
Praluent est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, et chez les enfants à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) en complément d'un régime alimentaire :
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
Praluent est indiqué chez les adultes avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie, pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant les taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
Pour les résultats des études concernant les effets sur le LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir rubrique Pharmacodynamie.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Réactions allergiques
Des réactions allergiques générales, dont le prurit, ainsi que des réactions allergiques rares et parfois graves, telles qu'hypersensibilité, eczéma nummulaire, urticaire et vascularite d'hypersensibilité ont été rapportées dans les études cliniques. Des cas d'angiœdème ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique Effets indésirables). Si des signes ou symptômes de réaction allergique grave se manifestent, le traitement par alirocumab doit être arrêté et il convient d'instaurer un traitement symptomatique approprié (voir rubrique Contre-indications).
Insuffisance rénale
Peu de patients avec une insuffisance rénale sévère (définies par un DFG < 30 mL/min/1,73 m2) ont été inclus dans les études cliniques (voir rubrique Pharmacocinétique). L'alirocumab doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance rénale sévère.
Insuffisance hépatique
L'alirocumab n'a pas été étudié chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) (voir rubrique Pharmacocinétique). L'alirocumab doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praluent chez la femme enceinte. L'alirocumab étant un anticorps IgG1 recombinant, il est susceptible de traverser la barrière placentaire (voir rubrique Sécurité préclinique). Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la poursuite de la gestation ou le développement embryo-fœtal ; une toxicité maternelle a été notée chez les rats, mais pas chez les singes, à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme, et une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique a été observée chez la descendance des singes (voir rubrique Sécurité préclinique).
L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'alirocumab.
Allaitement
On ne sait pas si l'alirocumab est excrété dans le lait maternel. L'immunoglobuline (IgG) humaine est excrétée dans le lait maternel, en particulier dans le colostrum. L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée à cette période chez les femmes allaitant. Pour le reste de la durée de l'allaitement, une faible exposition est attendue. Les effets de l'alirocumab sur les enfants allaités n'étant pas connus, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Praluent durant cette période.
Fertilité
Aucun effet indésirable sur les marqueurs de la fertilité n'a été observé dans les études animales (voir rubrique Sécurité préclinique). Aucune donnée n'est disponible concernant les effets indésirables sur la fertilité humaine.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Praluent n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Il n'y a pas de traitement spécifique du surdosage de l'alirocumab. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures appropriées doivent être instaurées si besoin.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administrations répétées.
Les études toxicologiques sur la reproduction chez les rats et les singes indiquent que l'alirocumab, comme les autres anticorps IgG, traverse la barrière placentaire.
Il n'y a pas eu d'effets indésirables sur les marqueurs de la fertilité (par ex. cycles ovariens, volume testiculaire, volume de l'éjaculat, motilité des spermatozoïdes ou numération totale de spermatozoïdes par éjaculat) chez les singes. Aucun changement anatomopathologique ou histopathologique lié à l'alirocumab dans les tissus des organes de la reproduction n'a été constaté dans des études toxicologiques menées chez le rat ou le singe.
Aucun effet indésirable sur la croissance ou le développement fœtal n'a été observé chez les rats ou les singes. Aucune toxicité maternelle n'a été mise en évidence chez les singes femelles à des expositions systémiques 81 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines. Toutefois, on a observé une toxicité maternelle chez les rates gravides à des expositions systémiques estimées être environ 5,3 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines (basée sur l'exposition mesurée chez les rates non gravides au cours d'une étude toxicologique de 5 semaines).
La descendance de singes qui avaient reçu des doses élevées d'alirocumab chaque semaine tout au long de la gestation présentait une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique que la descendance des animaux témoins. Il n'y a pas eu d'autre signe de dysfonctionnement immunitaire lié à l'alirocumab dans la descendance.
INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
DURÉE DE CONSERVATION |
Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
3 ans
Praluent 150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
2 ans
Praluent 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
2 ans
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
À conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C). Ne pas congeler.
Praluent peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours maximum en une seule période. Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Après utilisation, le stylo pré-rempli doit être placé dans un collecteur résistant à la perforation. Le récipient ne doit pas être recyclé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM |
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| Prix : |
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* Défini comme ≤ 1 an d'après les critères d'inclusion et non-inclusion de l'étude de morbi-mortalité ODYSSEY OUTCOMES.
Concernant le sous-groupe de patients ayant une contre-indication ou une intolérance avérée aux statines et/ou à l'ézétimibe, l'antécédent de SCA ne doit pas nécessairement être récent compte-tenu du temps nécessaire à déclarer une myopathie due aux statines.
** Un traitement hypolipémiant optimisé est défini comme :
La prise en charge par l'assurance maladie, au titre de la liste des spécialités remboursables, de toute prescription (initiale et renouvellement) d'un traitement par la spécialité Praluent est subordonnée à l'accord préalable du service du contrôle médical. La demande d'accord préalable est applicable à toutes les indications thérapeutiques susceptibles d'ouvrir droit à une prise en charge. Cf Journal Officiel paru le 29 octobre 2022.
Non remboursable et non agréé Collect, à la date du 26.12.23 (demandes à l'étude) :
| AMM |
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| Prix : |
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* Défini comme ≤ 1 an d'après les critères d'inclusion et non-inclusion de l'étude de morbi-mortalité ODYSSEY OUTCOMES.
Concernant le sous-groupe de patients ayant une contre-indication ou une intolérance avérée aux statines et/ou à l'ézétimibe, l'antécédent de SCA ne doit pas nécessairement être récent compte-tenu du temps nécessaire à déclarer une myopathie due aux statines.
** Un traitement hypolipémiant optimisé est défini comme :
La prise en charge par l'assurance maladie, au titre de la liste des spécialités remboursables, de toute prescription (initiale et renouvellement) d'un traitement par la spécialité Praluent est subordonnée à l'accord préalable du service du contrôle médical. La demande d'accord préalable est applicable à toutes les indications thérapeutiques susceptibles d'ouvrir droit à une prise en charge. Cf Journal Officiel paru le 29 octobre 2022.
Non remboursable et non agréé Collect, à la date du 26.12.23 (demandes à l'étude) :
| AMM |
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| Prix : |
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* Défini comme ≤ 1 an d'après les critères d'inclusion et non-inclusion de l'étude de morbi-mortalité ODYSSEY OUTCOMES.
Concernant le sous-groupe de patients ayant une contre-indication ou une intolérance avérée aux statines et/ou à l'ézétimibe, l'antécédent de SCA ne doit pas nécessairement être récent compte-tenu du temps nécessaire à déclarer une myopathie due aux statines.
** Un traitement hypolipémiant optimisé est défini comme :
La prise en charge par l'assurance maladie, au titre de la liste des spécialités remboursables, de toute prescription (initiale et renouvellement) d'un traitement par la spécialité Praluent est subordonnée à l'accord préalable du service du contrôle médical. La demande d'accord préalable est applicable à toutes les indications thérapeutiques susceptibles d'ouvrir droit à une prise en charge. Cf Journal Officiel paru le 29 octobre 2022.
Non remboursable et non agréé Collect, à la date du 26.12.23 (demandes à l'étude) :
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