PRENOXAD 0,91 mg/ml sol inj en seringue préremplie

Une seringue préremplie de 2 ml contient 1,82 mg de chlorhydrate de naloxone anhydre.

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Prenoxad est un traitement d'urgence et il convient de s'assurer que le patient comprenne l'importance d'une prise en charge médicale après l'utilisation de ce médicament.

Les patients qui présentent un risque de surdosage aux opioïdes et les personnes susceptibles d'administrer Prenoxad doivent recevoir des instructions claires quant aux circonstances et modalités d'administration de ce médicament.

Risque de résurgence de la dépression respiratoire :

La durée d'action de certains opioïdes (dihydrocodéine, oxycodone, fentanyl et méthadone, par exemple) peut être plus longue que celle de la naloxone conduisant à un risque de résurgence de la dépression respiratoire même après une première amélioration des symptômes. C'est pourquoi il est très important d'appeler immédiatement les structures d'urgence avant même d'avoir administré la première dose de Prenoxad, de garder le patient sous surveillance continue et d'administrer une ou plusieurs doses supplémentaires de Prenoxad si nécessaire.

Efficacité limitée en cas de surdosage d'agoniste partiel, tel que la buprénorphine :

L'efficacité de la naloxone peut être limitée en cas de dépression respiratoire due à un agoniste partiel des récepteurs opioïdes tel que la buprénorphine. Par conséquent, une prise en charge médicale est nécessaire après administration de Prenoxad.

Précipitation d'un syndrome de sevrage aux opioïdes :

Chez les sujets ayant consommé des opioïdes, la levée brutale et complète de l'action des opioïdes par la naloxone peut précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage important caractérisé par les signes et symptômes suivants : courbatures, diarrhées, tachycardie, fièvre, écoulement nasal, éternuements, pilo-érection, transpiration, bâillements, nausées ou vomissements, nervosité, agitation ou irritabilité, frissons ou tremblements, crampes abdominales, fatigue et augmentation de la tension artérielle. Ce risque ne doit en aucun cas remettre en question l'administration de Prenoxad ou nécessiter une adaptation posologique.

Effets cardiovasculaires :

Après administration de naloxone en post-opératoire, des cas d'hypotension, d'hypertension, de tachycardie ventriculaire, de fibrillation, d'œdème pulmonaire et d'arrêt cardiaque ont été observés. Un décès, un coma et une encéphalopathie ont été rapportés comme séquelles de ces événements. Ces événements ont principalement été rapportés chez des patients ayant des antécédents d'affections cardiovasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets indésirables cardiovasculaires potentiels. En conséquence, ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance médicale appropriée après administration de Prenoxad.

Insuffisance rénale :

L'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de naloxone chez les patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas été établies lors des essais cliniques. Prenoxad doit être utilisé avec précaution chez ces patients qui devront faire l'objet d'une surveillance après administration (cf Posologie et Mode d'administration).

Maladie hépatique :

L'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de naloxone chez les patients souffrant d'une maladie hépatique n'ont pas été établies lors d'essais cliniques contrôlés. Lors d'une étude chez des patients présentant une cirrhose hépatique, les concentrations de naloxone dans le plasma étaient environ six fois plus élevées que chez les patients ne souffrant pas d'une maladie hépatique. L'administration de naloxone a un effet diurétique chez les patients souffrant d'une cirrhose. Prenoxad doit être administré avec précaution chez ces patients qui devront faire l'objet d'une surveillance après administration (cf Posologie et Mode d'administration).

Population pédiatrique :

L'administration de naloxone chez les enfants peut entraîner la levée complète et brutale des effets opioïdes, précipitant un syndrome de sevrage sévère. L'enfant à qui est administré la naloxone, doit être médicalement surveillé pendant au moins 24 heures.

Contrairement à ce qui est observé chez l'adulte, un syndrome de sevrage aux opioïdes chez un nouveau-né (avant un mois), peut être mortel, s'il n'est pas diagnostiqué et pris en charge rapidement. Il peut présenter les symptômes suivants : convulsions, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.

Par conséquent, si un surdosage aux opioïdes chez un nouveau-né d'une mère consommant des opioïdes est suspecté, afin d'éviter l'apparition brutale d'un syndrome de sevrage, l'utilisation en structure médicalisée d'une forme injectable de naloxone permettant une définition de la dose en fonction du poids et une titration en fonction de la réponse doit être privilégiée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 2 ml de solution injectable et est essentiellement sans sodium.

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Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du chlorhydrate de naloxone chez la femme enceinte. Toutefois, compte tenu du risque mortel pour la mère et le fœtus en cas de surdosage aux opioïdes, l'administration de Prenoxad chez une femme enceinte est possible.

Lors des études de toxicité menées au cours de la reproduction animale, aucun effet toxique pour l'embryon ou tératogène n'a été révélé (cf Sécurité préclinique).

Dans l'espèce humaine, la naloxone passe la barrière placentaire.

Chez une femme enceinte dépendante aux opioïdes, l'administration de naloxone peut précipiter un syndrome de sevrage chez le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent en cas d'administration en fin de grossesse, le fœtus ou le nouveau-né devra être étroitement surveillé en structure médicalisée.

Allaitement

Il n'est pas établi si la naloxone est excrétée dans le lait maternel ou si elle a un effet sur le nouveau-né allaité. Il est donc recommandé d'éviter l'allaitement pendant une période de temps appropriée après l'administration de Prenoxad.

Fertilité

Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible, toutefois, les données disponibles chez le rat et la souris ne montrent pas d'effet sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).

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L'expérience clinique des surdosages de naloxone chez l'Homme est limitée.

Un surdosage de naloxone entraîne la levée brutale de la dépression due aux opioïdes et précipite l'apparition d'un syndrome de sevrage important (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique ou répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

La naloxone est faiblement positive dans le test d'Ames et le test in vitro d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains, et négative dans les essais de mutagenèse HGPRT des cellules V79 de hamster chinois et dans l'étude in vivo des aberrations chromosomiques sur la moelle osseuse de rat.

Aucune étude du potentiel cancérogène de la naloxone n'a été réalisée à ce jour.

Des modifications dose-dépendantes de la vitesse du développement neuro-comportemental postnatal et des anomalies cérébrales ont été observées chez des rats après une exposition in utero. De plus, une augmentation de la mortalité néonatale et une diminution du poids corporel ont été observées après une exposition en fin de gestation chez les rats.

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études des fonctions de la reproduction chez le rat et chez la souris après exposition à des doses de 4 à 8 fois la dose administrée chez l'homme de 10 mg/jour.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Conserver la seringue préremplie dans son étui afin de la protéger de la lumière.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Après utilisation de Prenoxad, remettre le produit restant de même que les aiguilles usagées et non utilisées aux secours ou les rapporter dans la structure qui vous les a dispensés.