PRINCI B cp pellic

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par PRINCI B dans l'indication traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale.	Insuffisant 02/12/2009 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Métabolisme - Diabète - Nutrition > Antiasthéniques (Associations à base de vitamines)

Classification ATC

VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > VITAMINES > VITAMINE B1 NON ASSOCIEE ET EN ASSOCIATION AVEC VITAMINES B6 ET B12 (VITAMINE B1 EN ASSOCIATION A LA VITAMINE B6 ET/OU A LA VITAMINE B12)

Substances

thiamine nitrate

pyridoxine chlorhydrate

Excipients

cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, magnésium stéarate

excipient et pelliculage : hypromellose

colorant (pelliculage) : titane dioxyde

pelliculage : glycérol, cire de carnauba

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : rouge cochenille A laque aluminique

Présentations

PRINCI B Cpr pell Plq/30

Cip : 3400934188695

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois

Commercialisé

PRINCI B Cpr pell Plq/30x1

Cip : 3400927516672

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois

Non commercialisé à ce jour

PRINCI B Cpr pell Plq/50

Cip : 3400941921148

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois

Commercialisé

PRINCI B Cpr pell Plq/90 (Export)

Cip : 3400930166352

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois

Non commercialisé à ce jour

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (rouge) : Boîtes de 30, de 50 et de 90, sous plaquettes.

Modèle hospitalier : Boîte de 30, sous plaquettes prédécoupées unitaires.

COMPOSITION

	p cp
Thiamine (DCI) nitrate	250 mg
Pyridoxine (DCI) chlorhydrate	50 mg

Excipients : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, stéarate de magnésium, hypromellose, laque aluminique de rouge cochenille A (E124), dioxyde de titane (E171), glycérol, cire de carnauba.

Excipient à effet notoire : laque aluminique de rouge cochenille A (E124).

INDICATIONS

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Précautions d'emploi :

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.

En raison de la présence de pyridoxine, l'association à la lévodopa, qui peut réduire l'activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d'emploi (cf Interactions).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement :

En l'absence de données, à éviter pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésies ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400934188695 (1971/97, RCP rév 03.12.2018) 30 cp.
	3400941921148 (2011, RCP rév 03.12.2018) 50 cp.
	3400930166352 (2018, RCP rév 03.12.2018) 90 cp.
	3400927516672 (2013, RCP rév 03.12.2018) 30 cp (modèle hospitalier).

Non remb Séc soc.