PROGIRON 25 mg sol inj

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Progiron doit être arrêté en cas de survenue de l'une des pathologies suivantes : infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires, thromboembolie artérielle ou veineuse, thrombophlébite, ou thrombose rétinienne.

Des précautions doivent être prises chez les patientes présentant des troubles hépatiques légers à modérés.

La prudence est recommandée chez les patientes présentant un dysfonctionnement rénal modéré à sévère, car une accumulation de cyclodextrines peut se produire.

Les patientes ayant souffert de dépression doivent être suivies étroitement. La suspension du traitement doit être envisagée si les symptômes s'aggravent.

La progestérone pouvant provoquer un certain degré de rétention d'eau, les pathologies qui pourraient être affectées par ce phénomène (par exemple, l'épilepsie, la migraine, l'asthme, les troubles cardiaques ou rénaux) nécessitent une surveillance étroite.

Une diminution de la sensibilité à l'insuline et par conséquent de la tolérance au glucose a été observée chez un petit nombre de patients prenant des associations estroprogestatives. Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu. Pour cette raison, les patients diabétiques doivent être étroitement surveillés au cours d'un traitement progestatif (cf Interactions).

L'utilisation de stéroïdes sexuels peut également accroître le risque de lésions vasculaires au niveau de la rétine. Pour prévenir ces complications, la prudence est recommandée chez les patientes de plus de 35 ans, les fumeuses et chez celles ayant des facteurs de risque d'athérosclérose. L'utilisation doit être arrêtée en cas d'accidents ischémiques transitoires, d'apparition brutale de céphalées sévères ou de troubles de la vision liés à un œdème papillaire ou une hémorragie de la rétine.

Un arrêt brutal de la prise de progestérone peut entraîner anxiété, humeur maussade, et une sensibilité accrue aux crises d'épilepsie.

Avant de commencer un traitement avec Progiron, les causes de l'infertilité ou des complications survenant pendant la grossesse doivent avoir été évaluées par un médecin pour la patiente et son partenaire.

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Progiron est indiqué dans la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme stérile.

Il existe des données limitées et non concluantes sur le risque d'anomalies congénitales, incluant les anomalies génitales chez les enfants de sexe masculin ou féminin suite à une exposition intra-utérine pendant la grossesse. Les taux d'anomalies congénitales, avortements spontanés et grossesses extra-utérines observés pendant l'étude clinique ont été comparables au taux d'évènements attendus dans la population générale, cependant l'exposition totale était trop faible pour que l'on puisse en tirer des conclusions.

La progestérone est excrétée dans le lait maternel et Progiron ne doit pas être administré pendant l'allaitement.

Progiron est indiqué dans le traitement de certaines formes de stérilité (voir détails en rubrique Indications).

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

L'administration de progestérone à une posologie trop élevée peut entraîner la somnolence.

En cas de surdosage, il convient d'arrêter Progiron, d'initier un traitement symptomatique et une prise en charge appropriés.

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Des lapins ont été traités avec 6,7 mg/kg/jour de Progiron pendant un maximum de 7 jours consécutifs par injection sous-cutanée et intramusculaire. Aucun effet significatif du traitement par la progestérone injectable en sous-cutanée n'a été relevé lors de l'examen local, macroscopique et histopathologique.

L'examen local a révélé que les animaux traités avec le véhicule et la progestérone par voie intramusculaire pendant 7 jours avaient eu une réaction locale faible de type hématome ou une induration rouge du muscle. Une incidence plus élevée d'œdème a été observée chez les animaux traités avec de la progestérone. Ces signes ont été corrélés avec une nécrose locale des tissus et une réponse des macrophages à l'examen histopathologique. Une fibrose modérée était associée à une administration par voie intramusculaire de progestérone injectable après la période d'observation post-traitement de sept jours. Cependant, aucune des modifications histologiques observées n'était marquée ou étendue.

Une étude à long terme a été effectuée en administrant Progiron à 1 mg/kg/jour en sous-cutanée ou à 4 mg/kg/jour en intramusculaire. Aucun signe toxicologique clinique important n'a été enregistré et les signes mineurs observés étaient généralement similaires à ceux observés chez les animaux recevant le véhicule. L'examen histopathologique des sites d'injection après 28 jours de traitement ont identifié des changements mineurs, ceux-ci étant généralement similaires à ceux observés chez les animaux recevant le véhicule. Après la période d'observation post-traitement (14 jours), il n'y avait pas de changement lié à l'injection de Progiron.

Il n'y a pas d'autres données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà mentionnées dans d'autres rubriques de la monographie. Cependant, il doit être gardé à l'esprit que les stéroïdes sexuels comme la progestérone peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs sensibles aux hormones.

La progestérone présente un risque environnemental pour les milieux aquatiques, plus particulièrement pour les poissons.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

La solution est à usage unique.

Les injections intramusculaires sont réalisées par un médecin spécialiste.

La solution ne doit pas être administrée si elle n'est pas claire et incolore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.