Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Immunologie - Transplantation > Immunosuppresseurs sélectifs > Inhibiteurs des cytokines > Inhibiteurs de la calcineurine (Tacrolimus)
Classification ATC
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS > IMMUNOSUPPRESSEURS > IMMUNOSUPPRESSEURS > INHIBITEURS DE LA CALCINEURINE (TACROLIMUS)
Substance
tacrolimus monohydrate
Excipients
hypromellose,
croscarmellose sel de Na,
magnésium stéarate colorant (gélule) : titane dioxyde, fer rouge oxyde
enveloppe de la gélule : gélatine
encre d'impression : encre blanche, gomme laque, propylèneglycol
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
Présentation
PROGRAF 5 mg Gél Plq/50
Cip : 3400935875723
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver dans son suremballage, Conserver à l'abri de l'humidité)
Après ouverture : durant 12 mois (Conserver dans son emballage)
| Gélule : | par gélule |
Tacrolimus monohydraté
| 0,5 mg |
| ou | 1 mg |
| ou | 5 mg |
Excipients (communs) :
hypromellose, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Enveloppe des gélules : gélatine, dioxyde de titane E 171, oxyde de fer rouge E 172 (5 mg), oxyde de fer jaune E 172 (0,5 mg).
Encre d'impression de l'enveloppe des gélules : gomme laque ; lécithine de soja (0,5 mg et 1 mg), hydroxypropylcellulose (0,5 mg et 1 mg), siméticone (0,5 mg et 1 mg), oxyde de fer rouge E 172 (0,5 mg et 1 mg), dioxyde de titane E 171 (5 mg), propylène glycol (5 mg).
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (62,85 mg/gél à 0,5 mg ; 61,35 mg/gél à 1 mg ; 123,60 mg/gél à 5 mg). Gélules à 0,5 mg et 1 mg : l'encre d'impression utilisée pour marquer la gélule contient des traces de lécithine de soja (0,48 % du total de la composition de l'encre d'impression).
| Solution à diluer pour perfusion : | par ampoule |
Tacrolimus
| 5 mg |
Excipients : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, éthanol.
Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (200 mg/ml) ; éthanol (638 mg/ml).
- Prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques, rénaux ou cardiaques.
- Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Des erreurs médicamenteuses, dont la substitution par inadvertance, involontaire ou en l'absence de contrôle entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, ont été observées. Cela a entraîné des événements indésirables graves, incluant le rejet du greffon ou d'autres effets indésirables qui pourraient être la conséquence soit d'une sous-exposition, soit d'une surexposition au tacrolimus. Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant ; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la surveillance étroite d'un spécialiste en transplantation (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).
Pendant la période post-transplantation immédiate, la surveillance des paramètres suivants doit être effectuée en routine : pression artérielle, ECG, bilan neurologique et visuel, glycémie à jeun, électrolytes (en particulier le potassium), fonctions hépatique et rénale, paramètres hématologiques, hémostase et dosage des protéines plasmatiques. En cas de modifications cliniquement significatives de ces paramètres, des ajustements du traitement immunosuppresseur doivent être envisagés.
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Substances ayant un potentiel d'interaction :
- Les inhibiteurs ou les inducteurs du CYP3A4 ne doivent être co-administrés avec le tacrolimus qu'après consultation d'un spécialiste en transplantation, du fait des interactions médicamenteuses potentielles conduisant à des effets indésirables graves, y compris un rejet ou une toxicité (cf Interactions).
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Inhibiteurs du CYP3A4 :
- L'utilisation concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A4 peut augmenter les concentrations sanguines de tacrolimus, ce qui pourrait conduire à des effets indésirables graves, tels qu'une néphrotoxicité, une neurotoxicité et un allongement de l'intervalle QT. Il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que ritonavir, cobicistat, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine ou josamycine) avec le tacrolimus. Si cette utilisation concomitante ne peut être évitée, les concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus doivent être surveillées fréquemment à compter des premiers jours de l'administration concomitante, sous la supervision d'un spécialiste en transplantation, afin d'ajuster la posologie du tacrolimus si nécessaire pour maintenir une exposition similaire au tacrolimus. La fonction rénale, l'ECG avec l'intervalle QT et l'état clinique du patient doivent également être étroitement surveillés.
- L'ajustement de la posologie doit être basé sur la situation individuelle de chaque patient. Une réduction immédiate de la posologie peut être nécessaire au moment de l'instauration du traitement (cf Interactions).
- De même, l'interruption des inhibiteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme du tacrolimus et conduire ainsi à des concentrations sanguines sub-thérapeutiques de tacrolimus ; par conséquent, une surveillance et une supervision étroites par un spécialiste en transplantation sont requises.
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Inducteurs du CYP3A4 :
- L'utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 peut diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus et potentiellement augmenter le risque de rejet du greffon. Il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que rifampicine, phénytoïne, carbamazépine) avec le tacrolimus. Si cette utilisation concomitante ne peut être évitée, les concentrations sanguines de tacrolimus doivent être surveillées fréquemment à compter des premiers jours de l'administration concomitante, sous la supervision d'un spécialiste en transplantation, afin d'ajuster la posologie du tacrolimus, si nécessaire, pour maintenir une exposition similaire au tacrolimus. Le fonctionnement du greffon doit également être étroitement surveillé (cf Interactions).
- De même, l'interruption des inducteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme du tacrolimus et conduire ainsi à des concentrations sanguines supra-thérapeutiques de tacrolimus ; par conséquent, une surveillance et une supervision étroites par un spécialiste en transplantation sont requises.
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Glycoprotéine P :
- Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante du tacrolimus et de médicaments qui inhibent la glycoprotéine P, car une augmentation des taux de tacrolimus peut survenir. Les taux de tacrolimus dans le sang total et l'état clinique du patient doivent être étroitement surveillés. Un ajustement de la dose de tacrolimus peut être nécessaire (cf Interactions).
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Préparations de phytothérapie :
- Les préparations de phytothérapie à base de millepertuis (Hypericum perforatum) ou d'autres préparations de phytothérapie doivent être évitées lors de la prise de Prograf en raison du risque d'interaction qui conduit soit à une diminution de la concentration sanguine du tacrolimus et à une diminution de son efficacité clinique, soit à une augmentation de la concentration sanguine du tacrolimus et à un risque de toxicité du tacrolimus (cf Interactions).
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Autres interactions :
- L'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus doit être évitée et il convient d'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont reçu préalablement de la ciclosporine (cf Posologie et Mode d'administration, Interactions).
- Les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants doivent être évités (cf Interactions).
- Certaines associations de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets neurotoxiques peuvent augmenter le risque de ces effets (cf Interactions).
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Vaccination :
- Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et peuvent rendre une vaccination pendant le traitement par tacrolimus moins efficace. L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée.
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Néphrotoxicité :
- Le tacrolimus peut provoquer une atteinte de la fonction rénale chez les patients après la transplantation. Une insuffisance rénale aiguë sans intervention active peut évoluer vers une insuffisance rénale chronique. Les patients présentant une atteinte de la fonction rénale doivent être étroitement surveillés, car il peut être nécessaire de réduire la posologie de tacrolimus. Le risque de néphrotoxicité peut augmenter en cas d'administration concomitante de tacrolimus et de médicaments associés à une néphrotoxicité (cf Interactions). L'utilisation concomitante de tacrolimus et de médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques doit être évitée. S'il n'est pas possible d'éviter une administration concomitante, il convient de surveiller étroitement la concentration résiduelle sanguine de tacrolimus et la fonction rénale et d'envisager une réduction de la posologie, en cas de néphrotoxicité.
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Affections gastro-intestinales :
- Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus. La perforation gastro-intestinale étant un événement médicalement important pouvant engager le pronostic vital ou être responsable d'un état grave, un traitement adéquat devra être considéré sans délai dès l'apparition de signes ou symptômes suspectés.
- Les taux sanguins du tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant les épisodes de diarrhées, une surveillance accrue des concentrations du tacrolimus est recommandée lors de ces épisodes de diarrhées.
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Affections cardiaques :
- Des hypertrophies ventriculaires ou septales, rapportées comme étant des cardiomyopathies, ont été observées en de rares occasions. La plupart de ces cas étaient réversibles, survenant principalement chez des enfants présentant des concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus beaucoup plus élevées que les taux maximums recommandés. Les autres facteurs identifiés comme augmentant le risque d'apparition de ces signes cliniques sont une cardiopathie préexistante, l'utilisation de corticoïdes, l'hypertension, un dysfonctionnement rénal ou hépatique, des infections, une surcharge hydrique et des œdèmes. Par conséquent, les patients à haut risque, notamment les jeunes enfants et les patients recevant une immunosuppression importante, doivent être surveillés par des méthodes telles que l'échocardiographie ou ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9 - 12 mois). En cas d'anomalies, une diminution de la posologie de Prograf ou un changement du traitement immunosuppresseur doit être envisagé. Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT et peut provoquer la survenue de torsades de pointe. La prudence s'impose chez les patients présentant des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT, y compris les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'allongement de l'intervalle QT, d'insuffisance cardiaque congestive, de bradyarythmie et d'anomalies électrolytiques. La prudence s'impose également chez les patients avec un diagnostic établi ou une suspicion de syndrome du QT long congénital ou d'allongement de l'intervalle QT acquis ou chez les patients recevant des traitements concomitants connus pour allonger l'intervalle QT, provoquer des anomalies électrolytiques ou augmenter l'exposition au tacrolimus (cf Interactions).
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Syndromes lymphoprolifératifs et affections malignes :
- Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'Epstein-Barr-Virus (EBV) ont été rapportés chez des patients traités par Prograf (cf Effets indésirables). En cas de substitution par Prograf, les patients ne doivent pas recevoir un traitement antilymphocytaire concomitant. Il a été rapporté que les très jeunes enfants (< 2 ans) EBV-VCA séronégatifs ont un risque accru de développer un syndrome lymphoprolifératif. Une sérologie EBV-VCA doit donc être vérifiée chez ces patients avant d'instaurer le traitement par Prograf. Une surveillance étroite avec une PCR-EBV est recommandée pendant le traitement. Une PCR-EBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
- Comme avec d'autres agents immunosuppresseurs, en raison du risque potentiel de survenue de lésions cutanées malignes, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à fort indice de protection.
- Comme avec d'autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (cf Effets indésirables).
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Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) :
- Il a été rapporté que des patients traités par tacrolimus ont développé un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Si les patients sous tacrolimus consultent pour certains symptômes d'un SEPR tels que céphalées, état mental altéré, convulsions et troubles de la vision, un examen radiologique (par exemple IRM) doit être effectué. Si un SEPR est diagnostiqué, il est recommandé de contrôler étroitement la pression artérielle ainsi que le statut épileptique et d'interrompre immédiatement le tacrolimus. La plupart des patients se rétablissent complètement après que des mesures adéquates ont été prises.
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Affections oculaires :
- Des affections oculaires, évoluant parfois vers une perte de la vision, ont été rapportées chez des patients traités par tacrolimus. Certains cas ont fait état d'une résolution après le passage à un autre traitement immunosuppresseur. Il est conseillé aux patients de signaler toute modification de l'acuité visuelle, tout changement de la vision des couleurs, une vision trouble ou un défaut du champ visuel, et dans de tels cas, une évaluation rapide est recommandée, avec le renvoi vers un ophtalmologue si besoin.
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Infections, y compris infections opportunistes :
- Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Prograf, ont un risque accru de développer des infections, notamment des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) telles que : une infection à CMV, une néphropathie à virus BK et une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC. Les patients présentent également un risque accru d'infections par hépatite virale (par exemple, réactivation et infection de novo par les hépatites B et C, ainsi que l'hépatite E, qui peuvent devenir chroniques). Ces infections, souvent liées à une charge immunosuppressive importante, peuvent entraîner des maladies graves ou fatales incluant le rejet du greffon et doivent être prises en compte par les médecins dans les diagnostics différentiels chez les patients immunodéprimés avec une fonction hépatique ou rénale altérée ou des symptômes neurologiques. La prévention et la gestion doivent être conformes aux orientations cliniques appropriées.
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Microangiopathie thrombotique (MAT) (y compris syndrome hémolytique et urémique (SHU) et purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT)) :
- Le diagnostic de MAT, y compris purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) et syndrome hémolytique et urémique (SHU), entraînant parfois une insuffisance rénale ou une issue fatale, doit être envisagé chez les patients présentant une anémie hémolytique, une thrombopénie, une fatigue, des manifestations neurologiques fluctuantes, une insuffisance rénale et de la fièvre. Si une MAT est diagnostiquée, un traitement rapide s'impose et l'arrêt du tacrolimus doit être envisagé à la discrétion du médecin traitant.
- L'administration concomitante de tacrolimus avec un inhibiteur de la cible de la rapamycine chez les mammifères (mTOR) (par exemple, sirolimus, évérolimus) peut augmenter le risque de microangiopathie thrombotique (y compris syndrome hémolytique et urémique et purpura thrombotique thrombocytopénique).
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Érythroblastopénie acquise :
- Des cas d'érythroblastopénie acquise (EA) ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus. Tous ces patients présentaient des facteurs de risque d'EA tels qu'une infection à parvovirus B19, une maladie sous-jacente ou des traitements concomitants en lien avec une EA.
Gélules :
Excipients :
- Comme Prograf contient du lactose, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- L'encre d'impression utilisée pour marquer les gélules de Prograf 0,5 mg et 1 mg contient de la lécithine de soja. Chez les patients hypersensibles à l'arachide ou au soja, le risque et la gravité de l'hypersensibilité doivent être évalués au regard du bénéfice de l'utilisation de Prograf. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Solution à diluer pour perfusion :
Excipients :
- Prograf 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée qui peut provoquer des réactions anaphylactoïdes. La prudence est donc nécessaire chez les patients ayant déjà reçu des préparations contenant des dérivés de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée en injection ou en perfusion intraveineuses et chez les patients ayant un terrain allergique. Le risque d'anaphylaxie peut être réduit par perfusion lente de la solution à diluer pour perfusion reconstituée de Prograf 5 mg/ml ou par l'administration préalable d'un antihistaminique. Les patients doivent être surveillés étroitement pendant les 30 premières minutes de la perfusion en raison de la possibilité d'une réaction anaphylactoïde.
- Ce médicament contient 638 mg d'alcool (éthanol) dans 5 mg/ml de solution pour perfusion intraveineuse, ce qui équivaut à 16 ml de bière ou 7 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
En cas d'administration accidentelle par voie artérielle ou périveineuse, la solution à diluer pour perfusion de Prograf 5 mg/ml reconstituée peut provoquer une irritation au site d'injection.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Les données observées chez l'Homme montrent que le tacrolimus peut traverser la barrière fœtoplacentaire. Des données limitées issues de patients transplantés n'ont pas mis en évidence de risque accru d'effets indésirables sur le déroulement et l'issue de la grossesse pendant le traitement par tacrolimus, comparativement aux autres immunosuppresseurs. Cependant, des cas d'avortement spontané ont été rapportés. A ce jour, il n'y a pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles. Étant donné la nécessité d'un traitement, le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus. En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des effets indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier les effets sur les reins). Il existe un risque d'accouchement prématuré (< 37semaines). Chez le nouveau-né, un risque d'hyperkaliémie se normalisant spontanément a été identifié.
Chez le rat et le lapin, des effets toxiques sur l'embryon et le fœtus ont été observés à des doses maternotoxiques (cf Sécurité préclinique).
Allaitement :
Les données chez l'Homme montrent que le tacrolimus est excrété dans le lait maternel. Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Prograf.
Fertlité :
De par une diminution du nombre et de la motilité des spermatozoïdes, la fertilité des rats mâles a été altérée par le tacrolimus (cf Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Gélules : Le tacrolimus peut provoquer des troubles visuels et neurologiques. Ces effets peuvent être majorés si Prograf est administré en association avec de l'alcool.
L'expérience en matière de surdosage est limitée. Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés, et les symptômes suivants ont été observés : tremblements, céphalées, nausées et vomissements, infections, urticaire, léthargie, hyperurémie, hyperazotémie et hypercréatininémie, et augmentation des alanine-aminotransférases. Aucun antidote spécifique de Prograf n'est disponible. En cas de surdosage, maintenir les fonctions vitales et assurer un traitement symptomatique.
Étant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on suppose que le tacrolimus n'est pas dialysable. Chez certains patients présentant des concentrations sanguines très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques. En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon actif) peuvent être efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Le rein et le pancréas ont été les principaux organes affectés au cours des études de toxicité menées chez le rat et le babouin. Chez le rat, le tacrolimus a également provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et l'œil. Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Lorsque le tacrolimus est administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion rapide/bolus à la dose de 0,1 à 1,0 mg/kg, un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez certaines espèces animales. Le pic de concentration sanguine atteint avec ces doses était supérieur à 150 ng/ml, ce qui est supérieur à plus de 6 fois le pic moyen de concentration observé avec Prograf en transplantation clinique.
Chez le rat et le lapin, une toxicité embryofœtale a été observée et était limitée à des doses maternotoxiques. Chez le rat femelle, les fonctions de la reproduction, y compris la parturition ont été altérées. Il a été observé une diminution de la viabilité, de la croissance et du poids de naissance de la progéniture.
La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus au travers d'une diminution du nombre et de la motilité des spermatozoïdes.
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Gélules :
- Le tacrolimus n'est pas compatible avec le PVC. Les tubulures, seringues et autres équipements utilisés pour préparer ou administrer une suspension à partir du contenu de la gélule de Prograf ne doivent pas contenir de PVC.
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Solution à diluer :
- Lors de la dilution, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés à la rubrique Modalités manipulation/élimination.
- Le tacrolimus est absorbé par les matériaux plastiques en PVC. Les tubulures, seringues et autres équipements utilisés pour préparer et administrer Prograf 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion ne doivent pas contenir de PVC.
- Le tacrolimus est instable en condition alcaline. Le mélange de Prograf 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion avec d'autres produits pharmaceutiques très alcalinisants (comme aciclovir ou ganciclovir) doit être évité.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Gélules :
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Durée de conservation : 3 ans.
- Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
- A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
- Après ouverture du suremballage en aluminium : 1 an.
- Les gélules doivent être prises immédiatement après l'ouverture de la plaquette.
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Solution pour perfusion :
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Durée de conservation : 2 ans.
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Solution pour perfusion (avant dilution) :
- Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
- A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
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Solution pour perfusion (après dilution) :
- La stabilité physicochimique du produit une fois dilué a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.
- D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation du produit une fois dilué avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas être de plus de 24 heures à 2-8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Le tacrolimus ayant des effets immunosuppresseurs, l'inhalation ou le contact direct avec la peau ou les muqueuses par les formulations injectables, la poudre ou les granulés contenus dans les médicaments à base de tacrolimus doivent être évités pendant la préparation. Si un tel contact se produit, laver la peau et rincer l'œil ou les yeux atteint(s).
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Solution à diluer pour perfusion :
- Prograf 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion ne doit pas être injecté sans dilution préalable.
- Prograf 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué dans une solution de glucose à 5 % ou du soluté physiologique, dans des récipients en polyéthylène, polypropylène ou en verre, mais pas dans des récipients en PVC (cf Incompatibilités). Seules les solutions transparentes et incolores doivent être utilisées.
- La concentration finale de la solution pour perfusion doit être comprise entre 0,004-0,100 mg/ml.
- Le volume total perfusé en 24 heures doit être compris entre 20-500 ml.
- La solution diluée ne doit pas être administrée en bolus.
- Toute solution à diluer non utilisée dans une ampoule ouverte ou toute solution reconstituée non utilisée doivent être détruites immédiatement conformément à la réglementation en vigueur afin d'éviter toute contamination.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| Gélules : prescription initiale hospitalière d'une durée de 6 mois. |
| Solution à diluer pour perfusion : réservée à l'usage hospitalier. |
| AMM | 3400935895882 (1998, RCP rév 20.10.2022) gélules 0,5 mg. |
| 3400935895714 (1995, RCP rév 20.10.2022) gélules 1 mg. |
| 3400935875723 (1995, RCP rév 20.10.2022) gélules 5 mg. |
| 3400955887423 (1995, RCP rév 20.10.2022) ampoules 5 mg/ml. |
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| Prix : | 36,25 euros (50 gélules à 0,5 mg). |
| 72,08 euros (50 gélules à 1 mg). |
| 357,95 euros (50 gélules à 5 mg). |
| Remb Séc soc à 100 %. Collect. |
| Solution injectable : Collect. |
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