Sommaire
SYNTHÈSE |
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate, saccharose
Cip : 3400938130119
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)
Cip : 3400938130287
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par comprimé | |
Propylthiouracile | 50 mg |
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels de l'utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse.
Chez les femmes enceintes, l'hyperthyroïdie doit faire l'objet d'un traitement approprié afin de prévenir la survenue de graves complications maternelles et fœtales.
Le propylthiouracile peut traverser la barrière placentaire humaine.
Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. Les études épidémiologiques donnent des résultats contradictoires concernant le risque de malformations congénitales.
Une évaluation du rapport bénéfice/risque individuel est nécessaire avant d'initier un traitement par le propylthiouracile pendant la grossesse. En cas d'utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d'hormones thyroïdiennes. En cas d'utilisation de propylthiouracile pendant la grossesse, une surveillance maternelle, fœtale et néonatale étroite est recommandée.
Le passage du propylthiouracile dans le lait maternel est faible, et les données relatives au suivi d'enfants allaités sont pauvres, mais il ne semble pas y avoir de conséquences néonatales décrites. En conséquence, par mesure de prudence, en raison du manque d'expérience clinique, il est préférable d'éviter d'allaiter ; néanmoins, en cas d'allaitement, une surveillance régulière du nouveau-né devra être mise en route.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Passage en hypothyroïdie avec élévation de la TSH et augmentation du volume du goitre.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les études de toxicité chez l'animal ont montré des effets liés à l'action antithyroïdienne du propylthiouracile. Des effets sur le développement embryofœtal sont observés ; ils sont liés au passage transplacentaire du propylthiouracile et aux effets exercés sur le fonctionnement de la thyroïde fœtale.
Le propylthiouracile est classé comme cancérogène chez l'animal ; après l'administration orale du produit, on observe l'apparition de tumeurs thyroïdiennes chez la souris, le rat, le hamster, le cobaye, et des adénomes hypophysaires chez la souris.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400938130119 (2001, RCP rév 14.12.2022) 30 cp. |
3400938130287 (2001, RCP rév 14.12.2022) 90 cp. |
Prix : | 7,21 euros (30 comprimés). |
21,52 euros (90 comprimés). | |
Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Titulaire de l'AMM : Assistance publique-Hôpitaux de Paris-AP-HP, 55, boulevard Diderot, CS 22305, 75610 Paris Cedex 12