Sommaire
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SYNTHÈSE |
pelliculage : macrogol 6000, hypromellose, talc
colorant (pelliculage) : titane dioxyde, fer jaune oxyde
pelliculage : macrogol 6000, hypromellose, talc
colorant (pelliculage) : titane dioxyde, fer jaune oxyde
pelliculage : macrogol 6000, hypromellose, talc
colorant (pelliculage) : titane dioxyde, fer rouge oxyde
pelliculage : hypromellose, talc
colorant (pelliculage) : titane dioxyde
pelliculage : macrogol 6000, hypromellose, talc
colorant (pelliculage) : titane dioxyde, fer rouge oxyde
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
Cip : 3400939094908
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans
Cip : 3400939094847
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
Comprimé jaune foncé : | p cp |
Estradiol valérate | 3 mg |
Comprimé rouge : | p cp |
Estradiol valérate | 2 mg |
Diénogest | 2 mg |
Comprimé jaune clair : | p cp |
Estradiol valérate | 2 mg |
Diénogest | 3 mg |
Comprimé rouge foncé : | p cp |
Estradiol valérate | 1 mg |
Comprimé actif : Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572). Pelliculage : hypromellose type 2910 (E464), macrogol 6000, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et/ou oxyde de fer jaune (E172).
Comprimé placebo (inactif) : Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572). Pelliculage : hypromellose type 2910 (E464), talc (E553b), dioxyde de titane (E171).
Excipient à effet notoire : lactose (pas plus de 50 mg par comprimé).
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde spéciales :
Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Qlaira doit être discutée avec elle.
En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de Qlaira doit être discutée entre le médecin et la patiente.
En cas de survenue ou de suspicion de TEV ou de TEA, la contraception hormonale combinée doit être interrompue. En raison du potentiel tératogène d'un traitement anticoagulant par dérivés coumariniques, une autre méthode contraceptive appropriée doit être instaurée en cas d'instauration d'un traitement anticoagulant.
Les mises en garde et précautions suivantes s'appuient principalement sur les données cliniques et épidémiologiques issues des pilules estroprogestatives à base d'éthinylestradiol.
Facteur de risque | Commentaire |
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) | L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents |
Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque. | Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si Qlaira n'a pas été interrompu à l'avance |
Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, p. ex. avant 50 ans) | En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC. |
Autres affections médicales associées à la TEV | Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose |
Âge | En particulier au-delà de 35 ans |
Facteur de risque | Commentaire |
Âge | En particulier au-delà de 35 ans |
Tabagisme | Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente |
Hypertension artérielle | |
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) | L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque |
Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, p. ex. avant 50 ans) | En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC |
Migraine | L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC |
Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires | Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé |
Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs oraux combinés (COC) pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi dans quelle mesure cette augmentation du risque est liée à des facteurs confondants tels que le comportement sexuel et d'autres facteurs comme le papillomavirus humain (HPV).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale combinée. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt d'une contraception orale combinée. Le cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de COC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de contraceptifs oraux combinés. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous contraceptifs oraux combinés, la survenue de douleurs sévères de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.
Au cours des essais cliniques sur le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans dasabuvir, les élévations du taux d'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des CHC. Des élévations du taux d'ALAT ont également été observées chez les patientes traitées par glécaprévir/pibrentasvir utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des CHC. Chez les femmes utilisant des médicaments contenant des estrogènes autres que l'éthinylestradiol, comme l'estradiol, la fréquence des élévations du taux d'ALAT était similaire à celle observée chez les femmes n'utilisant aucun estrogène ; cependant, étant donné le nombre limité de femmes prenant ces autres estrogènes, il convient d'être prudent en cas de co-administration avec l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir et avec le traitement par glécaprévir/pibrentasvir (cf Interactions).
Consultation/examen médical :
Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par Qlaira, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (cf Contre-indications) et les mises en garde (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Qlaira comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.
Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (sida) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Diminution de l'efficacité :
L'efficacité d'une COC peut être diminuée par exemple dans les cas suivants : oubli de comprimé actif (cf Posologie et Mode d'administration), troubles gastro-intestinaux (cf Posologie et Mode d'administration) durant la prise de comprimé actif ou de prise concomitante de certains traitements (cf Interactions).
Troubles du cycle :
Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs oraux, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront donc considérés comme significatifs s'ils persistent après environ trois cycles.
Sur la base des carnets patientes issus d'une étude clinique comparative, le pourcentage de femmes par cycle, sous Qlaira, chez lesquelles surviennent des saignements intracycliques était de 10 à 18 %.
Bien que n'étant pas enceintes, les utilisatrices de Qlaira peuvent présenter une aménorrhée. Selon les carnets patientes des études, une aménorrhée peut se produire dans environ 15 % des cycles.
Si Qlaira a été pris conformément aux recommandations décrites dans la rubrique Posologie et Mode d'administration, il est peu probable que la femme soit enceinte. Si la prise de Qlaira n'a pas été suivie correctement avant la première hémorragie de privation manquante ou si celle-ci n'apparaît pas au cours de deux cycles consécutifs, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre l'utilisation de Qlaira.
Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Qlaira n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de découverte d'une grossesse sous Qlaira son utilisation devra être interrompue. De nombreuses études épidémiologiques concernant les contraceptifs oraux combinés (COC) à base d'éthinylestradiol n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse. Les études chez l'animal ne signalent pas de risque de toxicité pour les fonctions de reproduction (cf Sécurité préclinique).
L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Qlaira (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).
Les COCs pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont donc généralement déconseillés jusqu'à la fin du sevrage. L'utilisation de COCs peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs stéroïdiens et/ou de leurs métabolites dans le lait et affecter l'enfant.
Fertilité :Qlaira est indiqué afin d'éviter une grossesse. Pour plus d'informations sur le retour à la fertilité, cf Pharmacodynamie.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucun effet délétère grave lié au surdosage n'a été signalé. Les symptômes susceptibles d'apparaître dans le cas d'un surdosage de comprimés actifs sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de toxicité des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Une étude de carcinogenèse avec le diénogest chez les souris, et une étude plus limitée chez les rats, n'ont révélé aucune augmentation des tumeurs, cependant, il est bien connu qu'en raison de leur action hormonale, les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et de certaines tumeurs hormonodépendantes.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 5 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout déchet ou médicament non utilisé doit être éliminé selon les dispositions en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400939094908 (2008, RCP rév 11.05.2022) bte de 3 plaquettes. |
Non remb Séc soc. |