Mise à jour : 22 août 2024

REACTINE 10 mg cp pellic séc

CETIRIZINE DICHLORHYDRATE 10 mg cp (REACTINE)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Générique de VIRLIX 10 mg cp pellic sécGénérique de monographieZYRTECSET 10 mg cp pellic séc
Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Allergologie > Antihistaminiques H1 > Antihistaminiques non anticholinergiques (Cétirizine)
Classification ATC
SYSTEME RESPIRATOIRE > ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE > DERIVES DE LA PIPERAZINE (CETIRIZINE)
Excipients
cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate

pelliculage :  opadry blanc Y-1-7000, hypromellose, macrogol 400

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
REACTINE 10 mg Cpr pell séc Plq/7

Cip : 3400938021318

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans

Commercialisé
Source : RCP du 30/11/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé sécable (blanc, oblong, avec une barre de cassure et un logo Y-Y).
Boîte de 7, sous plaquette.

COMPOSITION

Pour un comprimé pelliculé sécable :

Dichlorhydrate de cétirizine : 10 mg

Excipient à effet notoire : un comprimé pelliculé sécable contient 66,40 mg de lactose monohydraté.


Excipients :

Cellulose microcristalline, lactose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, Opadry Y-1-7000 (hydroxypropylmethylcellulose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400).


INDICATIONS

Reactine 10 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué chez les enfants âgés à partir de 6 ans, les adolescents et les adultes :

  • La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.
  • La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

Les patients atteints de pathologies rénales doivent consulter un médecin avant utilisation. Le médecin déterminera si un ajustement posologique est nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des facteurs de prédisposition à la rétention urinaire (par exemple : lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) comme la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

Des réactions cutanées sévères telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont très rarement été rapportées avec des produits contenant de la cétirizine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir au cours des deux premiers jours de traitement, accompagnée de fièvre et de nombreuses petites pustules, généralement non folliculaires, apparaissant sur un érythème œdémateux étendu et localisées principalement sur les plis de la peau, le tronc et les extrémités supérieures. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et symptômes tels que la pyrexie, l'érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de ce médicament doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

Les tests d'allergie cutanée sont inhibés par les antihistaminiques, une période d'arrêt de l'antihistaminique (de 3 jours) est nécessaire avant d'effectuer ces tests.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal. La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cétirizine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations représentant 25 à 90 % de celles mesurées dans le plasma, en fonction du temps après l'administration. Ainsi, la prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme qui allaite.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les mesures objectives de la capacité à conduire, de la vigilance et du temps de réaction n'ont pas démontré d'effet cliniquement significatif à la dose préconisée de 10 mg.

Cependant, les patients souffrant de somnolence devraient s'abstenir de conduire ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, ils ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement.

La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles (voir rubrique Interactions).


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou des effets suggérant une action anticholinergique. Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblement et rétention urinaire.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Il n'existe pas d'antidote connu à la cétirizine. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance clinique sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente. La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques, issues des études conventionnelles menées chez l'animal, de sécurité pharmacologique, de toxicité chronique, de génotoxicité et du potentiel carcinogène et de reproduction, n'ont pas révélé de risque potentiel particulier pour l'être humain.


DURÉE DE CONSERVATION

5 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières d'élimination.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400938021318 (Plq/7).
Non remb Séc soc.
Laboratoire

Johnson & Johnson Santé Beauté France
43, rue Camille-Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Info complémentaires et Pharmacovigilance :
Tél (n° Vert gratuit depuis un poste fixe en France métropolitaine) : 00 800 260 26 000
Voir la fiche laboratoire
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