ROTARIX susp buv en tube souple Vaccin à rotavirus, vivant

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par ROTARIX est IMPORTANT dans l’immunisation active des nourrissons de l’âge de 6 semaines à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus et uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 23/06/2022.	Important 29/06/2022 Avis HAS
Le service médical rendu par ROTARIX est insuffisant dans l’immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus, pour une prise en charge par la solidarité nationale.	Insuffisant 01/04/2015 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
ROTARIX, vaccin rotavirus (vivant) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 24 semaines.	ASMR IV 29/06/2022 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Infectiologie - Parasitologie > Vaccins, immunothérapie > Vaccins vivants atténués (Gastro-entérite)

Classification ATC

ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > VACCINS > VACCINS VIRAUX > VACCINS CONTRE LES DIARRHEES A ROTAVIRUS (ROTAVIRUS, VIRUS VIVANT ATTENUE)

Substance

rotavirus humain vivant atténué souche RIX4414

Excipients

adipate disodique, milieu Eagle modifié par Dulbecco, eau stérile

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : saccharose, phénylalanine, glucose

EEN avec dose seuil : sodium

Présentation

ROTARIX Susp buv en tube souple Vaccin à rotavirus, vivant T/1,5ml

Cip : 3400939020228

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension buvable (limpide et incolore) : Tube souple pour administration orale de 1,5 ml, muni d'une membrane et d'un capuchon protecteur, boîte unitaire.

COMPOSITION

	par dose de 1,5 ml
Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante atténuée)^*	≥ 10^6.0 DICC₅₀

Excipients : saccharose, adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) (contenant de la phénylalanine, du sodium, du glucose et d'autres substances), eau stérile.

Excipients à effet notoire : ce produit contient 1073 mg de saccharose, 32 mg de sodium, 10 microgrammes de glucose et 0,15 microgramme de phénylalanine par dose (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

^* Produite sur cellules Vero.

INDICATIONS

Rotarix est indiqué dans l'immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie).
L'utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux, notamment concernant les contre-indications, et d'un examen clinique.

Il n'y a aucune donnée de tolérance et d'efficacité de Rotarix chez les nourrissons ayant une pathologie gastro-intestinale ou un retard de croissance. L'administration de Rotarix peut être considérée avec prudence chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, le fait de différer la vaccination entraîne un risque plus grand.

Par mesure de précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évocateur d'une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée) car les données issues d'études observationnelles de tolérance indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin à rotavirus (cf Effets indésirables). Il doit être recommandé aux parents/tuteurs de rapporter immédiatement de tels symptômes à leurs professionnels de santé.

Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, cf Contre-indications.

Une altération de la tolérance ou de l'efficacité de Rotarix n'est pas attendue dans le cas d'une infection par le VIH asymptomatique ou légèrement symptomatique. Un essai clinique réalisé chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n'a montré aucun problème apparent de tolérance (cf Effets indésirables).

L'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, y compris suite à une exposition in utero à un traitement immunosuppresseur, doit être soigneusement évaluée compte tenu des bénéfices et des risques potentiels.

L'excrétion du virus vaccinal dans les selles est connue pour survenir après vaccination avec un pic d'excrétion vers le 7^e jour. Les particules antigéniques virales détectées par ELISA ont été retrouvées dans 50 % des selles après la 1^re dose de Rotarix formulation lyophilisée et dans 4 % des selles après la seconde dose. Quand la présence de souche vaccinale vivante a été recherchée dans les selles, seules 17 % des selles étaient positives. Dans 2 essais comparatifs contrôlés, l'élimination du vaccin après vaccination par Rotarix formulation liquide était comparable à celle observée après vaccination par Rotarix formulation lyophilisée.

Des cas de transmission de ces virus vaccinaux excrétés ont été observés chez des sujets contacts sans symptôme clinique associé.

Rotarix doit être administré avec prudence chez les personnes en contact proche avec des patients immunodéprimés, tels que des patients atteints d'affections malignes ou des patients sous traitement immunosuppresseur.

Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (telles que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des deux doses vaccinales chez les très grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.

En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (cf Pharmacodynamie).

L'étendue de la protection que Rotarix pourrait conférer à d'autres souches de rotavirus qui n'ont pas circulé lors des essais cliniques n'est actuellement pas connue. Les données d'efficacité sont issues d'études cliniques réalisées en Europe, en Amérique centrale et du Sud, en Afrique et en Asie (cf Pharmacodynamie).

Rotarix ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des pathogènes autres que les rotavirus.

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rotarix en prophylaxie postexposition.

Rotarix ne doit jamais être injecté.

Excipients :: Ce vaccin contient du saccharose et du glucose en tant qu'excipients. Les sujets qui ont de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.; Ce vaccin contient 0,15 microgramme de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).; Ce vaccin contient 32 mg de sodium par dose.

Traçabilité :: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Rotarix n'est pas destiné à l'adulte. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du vaccin chez la femme pendant la grossesse et l'allaitement.

D'après les données issues des essais cliniques, l'allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix. Ainsi, l'allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas de surdosage ont été rapportés. En général, les événements indésirables rapportés dans ces cas étaient similaires à ceux observés après l'administration de la dose recommandée de Rotarix.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture :: Le vaccin doit être utilisé immédiatement.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le vaccin se présente sous la forme d'un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour administration orale.

Le vaccin est prêt à l'emploi (aucune reconstitution ou dilution n'est requise).

Le vaccin doit être administré oralement et ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins ou solutions.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou changement de l'aspect physique avant administration. Dans l'un et/ou l'autre cas, jetez le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instructions pour l'administration du vaccin :

Veuillez lire les instructions d'utilisation jusqu'au bout avant d'administrer le vaccin.

A. Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix

Vérifiez la date d'expiration.
Vérifiez que le tube ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
Vérifiez que le liquide à l'intérieur soit clair et incolore, sans particule.

Ne pas utiliser le vaccin si vous remarquez quelque chose d'anormal.

Ce vaccin est donné oralement - directement au moyen du tube.
Ce vaccin est prêt à l'emploi - vous n'avez pas besoin de le mélanger avec autre chose.

B. Préparez le tube

1. Retirez le capuchon.

Gardez le capuchon - vous en aurez besoin pour percer la membrane.
Tenez le tube vertical.

2. Tapotez plusieurs fois le haut du tube jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de liquide.

Éliminez le liquide de la section la plus mince du tube en tapotant juste en dessous de la membrane.

3. Positionnez le capuchon pour ouvrir le tube

Gardez le tube droit.
Maintenez les côtés du tube.
Il y a une petite pointe à l'intérieur du haut du capuchon - au centre.
Retournez le capuchon à l'envers (180°).

4. Pour ouvrir le tube

Vous ne devez pas le tordre. Remettez le capuchon sur le tube et appuyez afin de percer la membrane.
Puis retirez le capuchon.

C. Vérifiez que le tube a été correctement ouvert

1. Vérifiez que la membrane a été percée.

Il doit y avoir un trou dans la partie supérieure du tube.

2. Que faire si la membrane n'a pas été percée

Reprendre à la section B et répétez les étapes 2, 3 et 4 si la membrane n'a pas été percée.

D. Administration du vaccin

Une fois le tube ouvert, vérifiez que le liquide est clair et sans particule.
Ne pas utiliser le vaccin si vous remarquez quelque chose d'anormal.
Administrez le vaccin tout de suite.

1. Position de l'enfant pour donner le vaccin

Asseyez l'enfant en position légèrement inclinée vers l'arrière.

2. Administration du vaccin

Pressez le liquide doucement sur le côté de la bouche sur la face interne de la joue de l'enfant.
Vous pourriez avoir besoin de presser le tube à plusieurs reprises pour vider tout le vaccin - une goutte résiduelle peut rester dans l'embout du tube, ce n'est pas un problème.

Jetez le tube vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	EU1/05/330/009 ; CIP 3400939020228 (2008, RCP rév 28.07.2023) 1 tube souple.


Prix :	58,45 euros (1 tube souple).
Remb Séc soc à 65 % et Collect. dans l'indication « immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 23 juin 2022 ».

Titulaire de l'AMM : GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rixensart, Belgique.