ROVAMYCINE 1,5 MUI lyoph p us parentér

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Infectiologie - Parasitologie > Macrolides et apparentés > Macrolides non associés > Spiramycine (Voie injectable)

Classification ATC

ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE > MACROLIDES, LINCOSAMIDES ET STREPTOGRAMINES > MACROLIDES (SPIRAMYCINE)

Substance

spiramycine adipate

Présentation

ROVAMYCINE 1,5 MUI Lyoph us parentéral Fl

Cip : 3400955595458

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 18 mois
Après ouverture : durant 12 heures

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lyophilisat pour usage parentéral IV à 1,5 M UI : Flacon, boîte unitaire.

COMPOSITION

	par flacon
Spiramycine adipate exprimé en spiramycine	1 500 000 UI

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans les manifestations bronchopulmonaires aiguës :

pneumopathies aiguës,
surinfections des bronchopneumopathies chroniques,
asthme infecté.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

CONTRE-INDICATIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Des cas de réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec Rovamycine. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.

La survenue de signes ou symptômes de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (par exemple : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (cf Effets indésirables) impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.

L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.

Allongement de l'intervalle QT :

Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, y compris la spiramycine.

La prudence est recommandée lors d'un traitement par spiramycine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que :

un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie),
un syndrome du QT long congénital,
des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie),
un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe Ia et III, les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, certains antipsychotiques, hydroxychloroquine et chloroquine),
les personnes âgées, les nouveau-nés et les femmes peuvent être plus sensibles à l'allongement du QT.

(Cf Posologie et Mode d'administration, Interactions, Effets indésirables, Surdosage.)

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La spiramycine par voie IV fait partie des médicaments donnant des torsades de pointes. Selon les médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, l'association avec la spiramycine IV est contre-indiquée ou déconseillée (cf Contre-indications, Interactions).

INTERACTIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.

Allaitement :

Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

SURDOSAGE

Il n'y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.

Les signes attendus à forte dose sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhée.

Des cas d'allongement de l'intervalle QT régressifs à l'arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d'allongement de l'intervalle QT.

En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l'intervalle QT, ce d'autant qu'il existe d'autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l'intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Le traitement symptomatique est recommandé.