SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml sol inj

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml reste important dans l’indication de l’AMM.	Important 07/10/2015 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Cancérologie - Hématologie > Traitements associés > Soins palliatifs (Râle agonique : scopolamine)

Classification ATC

SYSTEME RESPIRATOIRE

Substance

scopolamine bromhydrate

Excipients

sodium chlorure, acide chlorhydrique concentré, eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil : sodium

Présentation

SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml S inj 10Amp/2ml

Cip : 3400934763298

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 0,5 mg/2 ml : Ampoules de 2 ml, boîte de 10.

COMPOSITION

	par ampoule
Scopolamine bromhydrate	0,5 mg
(soit en scopolamine anhydre : 0,35 mg/amp)

Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 7,1 mg de sodium (0,3 mmol) par ampoule.

INDICATIONS

Traitement en soins palliatifs des râles agoniques liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Utiliser avec précaution en cas de :

hypertrophie prostatique,
insuffisance hépatique ou rénale,
insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,
bronchite chronique,
iléus paralytique, atonie intestinale, en particulier chez le sujet âgé.

La scopolamine même à faible dose chez les sujets traités en soins palliatifs, peut constituer un facteur précipitant d'un délire en association à d'autres facteurs favorisants, ou de troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma. Il convient de s'assurer après la première utilisation de scopolamine à la posologie recommandée que le patient ne présente pas d'altération des fonctions cognitives, d'agitation ou d'hallucinations avant de renouveler l'injection.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée (2 ampoules), c'est-à-dire « sans sodium ».

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la scopolamine administrée à dose élevée chez plusieurs espèces.

En clinique, l'utilisation de la scopolamine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

La scopolamine traverse la barrière placentaire.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial...).

En cas d'administration de scopolamine chez une femme enceinte, proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement :

La scopolamine passe dans le lait à l'état de traces.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

D'une façon générale, la scopolamine entraîne des troubles de l'accommodation à l'origine de troubles de la vision.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :

Les premiers signes d'intoxication aiguë sont ceux des atropiniques :

troubles de l'accommodation,
tachycardie,
agitation,
confusion et hallucinations allant jusqu'au délire,
troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma,
dépression respiratoire.

Traitement d'un surdosage :: Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.; L'antidote de la scopolamine est la physostigmine : 2 à 3 mg en intra-musculaire toutes les 2 heures jusqu'à ce que les performances cognitives reviennent à la normale.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400934763298 (1998, RCP rév 18.12.2023) 10 amp.


Prix :	6,78 euros (10 ampoules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.