SELINCRO 18 mg cp pellic

Comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm, portant un « S » gravé sur l'une des faces.
Boîte de 14 comprimés pelliculés, sous plaquettes en PVC/PVdC/aluminium.

Chaque comprimé pelliculé contient 18,06 mg de nalméfène (sous forme de chlorhydrate dihydrate).

Excipient à effet notoire

Chaque comprimé pelliculé contient 60,68 mg de lactose.

Selincro est indiqué pour réduire la consommation d'alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool avec une consommation d'alcool à risque élevé [voir rubrique Pharmacodynamie], ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat.

Le traitement par Selincro doit être prescrit en association avec un suivi psychosocial continu axé sur l'observance thérapeutique et la réduction de la consommation d'alcool.

Selincro doit être initié uniquement chez les patients pour lesquels une consommation d'alcool à risque élevé persiste 2 semaines après l'évaluation initiale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Selincro n'est pas destiné aux patients dont l'objectif thérapeutique est une abstinence immédiate. La réduction de la consommation d'alcool est un objectif intermédiaire sur la voie de l'abstinence.

Administration d'opioïdes

Lorsque des opioïdes doivent être administrés en urgence à un patient sous Selincro, la quantité d'opioïdes pour obtenir l'effet désiré peut, si nécessaire, être plus importante que d'habitude. Dans ce cas, le patient doit être étroitement surveillé, notamment les symptômes de dépression respiratoire résultant de l'administration d'opioïdes, et toutes autres réactions indésirables.

En cas de nécessité d'administrer des opioïdes en urgence, la dose d'opioïdes devra toujours être déterminée au cas par cas. Lorsque des doses inhabituellement élevées sont requises, une surveillance étroite du patient devra être instaurée.

Selincro devra être interrompu pendant la semaine qui précède une administration prévue d'opioïdes, par exemple, en cas d'utilisation possible d'analgésiques opioïdes lors d'une intervention chirurgicale programmée.

Le prescripteur doit prévenir les patients qu'il est important d'informer leur professionnel de santé de la dernière prise de Selincro en cas de nécessité d'utilisation d'opioïdes.

La prudence est recommandée lors de l'utilisation de médicaments contenant des opioïdes (par exemple, des médicaments contre la toux, des analgésiques opioïdes (voir rubrique Interactions)).

Comorbidités

Troubles psychiatriques

Des effets psychiatriques ont été rapportés dans les études cliniques (voir rubrique Effets indésirables). En cas de survenue de symptômes psychiatriques non liés à l'initiation du traitement par Selincro, ou persistants, d'autres causes de ces symptômes devront alors être recherchées par le prescripteur et la poursuite du traitement par Selincro devra être réévaluée.

Selincro n'a pas été étudié chez des patients atteints de troubles psychiatriques instables. Il convient d'être prudent lors de la prescription de Selincro chez des patients atteints d'une pathologie psychiatrique en cours, comme un trouble dépressif majeur.

Le risque suicidaire qui est augmenté lors de l'abus d'alcool et de substances, associé ou non à une dépression, n'est pas réduit par la prise de nalméfène.

Troubles convulsifs

Les données sont limitées chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives, y compris les convulsions liées au sevrage alcoolique.

La prudence est recommandée lorsqu'un traitement visant à réduire la consommation d'alcool est initié chez ces patients.

Insuffisance rénale ou hépatique

Selincro est majoritairement métabolisé par le foie et principalement excrété dans les urines. Il convient donc d'être prudent lors de la prescription de Selincro chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère ou modérée ou d'une insuffisance rénale légère ou modérée, par exemple par des contrôles plus fréquents.

La prudence est recommandée si Selincro est prescrit à des patients présentant un taux d'ALAT ou d'ASAT élevé (> 3 fois la limite supérieure de la normale, LSN) car ces patients n'ont pas été inclus dans les études du programme de développement clinique.

Patients âgés (≥ 65 ans)

Les données cliniques sur l'utilisation de Selincro chez des patients dépendants à l'alcool âgés de plus de 65 ans sont limitées.

La prudence est recommandée lorsque Selincro est prescrit chez des patients âgés de plus de 65 ans (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacocinétique).

Autres

La prudence est recommandée lorsque Selincro est co-administré avec un inhibiteur puissant de l'UGT2B7 (voir rubrique Interactions).

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données concernant la prise de nalméfène chez la femme enceinte (moins de 300 grossesses).

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction.

L'utilisation de Selincro n'est pas recommandée chez la femme enceinte.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques provenant des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du nalméfène et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique Sécurité préclinique). On ne sait pas si le nalméfène est excrété dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.

Il est nécessaire de décider s'il convient d'arrêter l'allaitement, d'arrêter le traitement par Selincro ou de s'abstenir d'instaurer un traitement par Selincro, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Selincro pour la mère.

Fécondité

Dans les études de fécondité chez le rat, aucun effet du nalméfène n'a été observé sur les paramètres de fertilité, de reproduction, de gestation ni sur le sperme.

Des effets indésirables tels que perturbation de l'attention, troubles visuels, sensation d'état anormal, nausées, sensations de vertiges, somnolence, insomnies et céphalées pourraient survenir suite à l'administration du nalméfène (voir rubrique Effets indésirables). La majorité de ces effets étaient légers ou modérés, sont survenus à l'initiation du traitement et ont été de courte durée.

Par conséquent, Selincro pourrait avoir une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et les patients doivent faire preuve de prudence, surtout à l'inititation du traitement par Selincro.

Dans une étude menée chez des patients diagnostiqués comme étant des joueurs pathologiques, des doses de nalméfène allant jusqu'à 90 mg par jour pendant 16 semaines ont été étudiées. Dans une étude chez des patients atteints de cystite interstitielle, 20 patients ont reçu 108 mg/jour de nalméfène pendant plus de 2 ans. Il a été rapporté qu'une prise unique de 450 mg de nalméfène n'a pas entraîné de modification de la pression artérielle, du rythme cardiaque, du rythme respiratoire ni de la température corporelle.

Il n'a pas été observé de modification des effets indésirables dans ce contexte, cependant les données sont limitées.

La prise en charge d'un surdosage repose sur une surveillance et un traitement symptomatique.

Il a été démontré que le nalméfène entraîne une sensibilisation cutanée lors de l'essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques chez la souris après une application topique.

Les études chez l'animal ne montrent pas d'effets nocifs directs sur la fertilité, la gestation, le développement de l'embryon ou du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal.

Dans une étude de toxicité du développement embryo-fœtal chez le lapin, des effets sur les fœtus en termes de réduction du poids fœtal et de retard de l'ossification, mais sans anomalie majeure, ont été observés. L'aire sous la courbe à la NOAEL (No Observed Adverse Effect Level : dose sans effet toxique observable) pour ces effets, était inférieure à celle observée chez l'Homme à la posologie clinique recommandée.

Dans des études de toxicité pré et postnatale chez les rats, une augmentation des mort-nés et une diminution de la viabilité post-natale ont été observées. Ces effets étaient considérés comme des effets indirects liés à la toxicité chez la mère.

Des études chez le rat ont démontré une excrétion du nalméfène ou de ses métabolites dans le lait.

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme. Ces données proviennent des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité chronique, de génotoxicité ou de potentiel cancérigène.

3 ans

Pas de précautions particulières de conservation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.