SHINGRIX pdre/susp p susp inj

Poudre (blanche) et suspension (liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle) pour suspension injectable.
Boîte contenant 1 flacon de poudre avec un capuchon amovible brun (antigène) et 1 flacon de suspension avec un capuchon amovible bleu-vert (adjuvant), pour une dose.

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

Antigène glycoprotéine E^2,3 du Virus Varicelle-Zona¹ : 50 microgrammes

¹ Virus Varicelle-Zona = VZV (Varicella Zoster Virus)
² avec adjuvant AS01_B contenant :

• extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) : 50 microgrammes
• 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota : 50 microgrammes

³ glycoprotéine E (gE) produite à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.

Shingrix est indiqué dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes (NPZ) chez :

• les adultes de 50 ans ou plus ;
• les adultes de 18 ans ou plus, présentant un risque accru de zona.

Shingrix doit être administré selon les recommandations officielles.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Avant la vaccination

Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance au cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Comme pour d'autres vaccins, l'administration de Shingrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. Cependant, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire au report de la vaccination.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Le vaccin est destiné à un usage prophylactique uniquement et non au traitement d'une maladie clinique déjà déclarée.

Shingrix ne doit pas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.

L'administration par voie sous-cutanée n'est pas recommandée.

Une mauvaise administration par voie sous-cutanée peut entraîner une augmentation des réactions locales transitoires.

Shingrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Cette réaction peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Dans une étude observationnelle post-commercialisation chez des personnes âgées de 65 ans ou plus, une augmentation du risque de survenue d'un syndrome de Guillain-Barré (estimé à 3 cas supplémentaires par million de doses administrées) a été observée pendant les 42 jours suivant la vaccination par Shingrix. Les informations disponibles sont insuffisantes pour établir une relation de cause à effet avec Shingrix.

Il n'existe aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité soutenant la possibilité de remplacer une dose de Shingrix par une dose d'un autre vaccin contre le zona.

Les données concernant l'utilisation de Shingrix chez des personnes ayant un antécédent de zona sont limitées (voir rubrique Pharmacodynamie). Les professionnels de santé doivent donc évaluer au cas par cas les bénéfices et risques de la vaccination contre le zona.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Shingrix chez la femme enceinte.

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise-bas, ou le développement post-natal de la descendance (voir rubrique Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Shingrix pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune étude n'a été réalisée évaluant l'effet de Shingrix chez des nourrissons allaités, nés de mères vaccinées. L'excrétion de Shingrix dans le lait maternel n'est pas connue.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets directs ou indirects sur la fertilité des mâles ou des femelles vaccinés par Shingrix (voir rubrique Sécurité préclinique).

Shingrix peut avoir une influence mineure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines, durant les 2 à 3 jours suivant la vaccination. Une fatigue ou un malaise peuvent survenir après la vaccination (voir rubrique Effets indésirables).

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë et en administration répétée, de tolérance locale, de pharmacologie de sécurité (effets sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire) et de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique du vaccin reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à 30 °C.

D'un point de vue microbiologique, le vaccin doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du vaccin reconstitué avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur ; elles ne devraient normalement pas dépasser 6 heures entre 2 °C et 8 °C.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique Durée de conservation.

Shingrix est composé d'un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible bleu-vert contenant la suspension (adjuvant).

La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.

La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou une modification d'apparence. Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas reconstituer le vaccin.

Comment préparer Shingrix

Shingrix doit être reconstitué avant administration :

1. Prélever à l'aide d'une seringue la totalité du flacon contenant la suspension.
2. Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
3. Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.

Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.

Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence. Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas administrer le vaccin.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé rapidement. Si cela n'est pas possible, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). S'il n'est pas utilisé dans les 6 heures, éliminer le vaccin.

Avant l'administration

1. Prélever à l'aide d'une seringue la totalité du flacon contenant le vaccin reconstitué.
2. Changer l'aiguille de la seringue afin d'utiliser une nouvelle aiguille pour administrer le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.