Sommaire
SYNTHÈSE |
Cip : 3400955098133
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver au réfrigérateur)
Après ouverture : < 25° durant 4 heures, 2° < t < 8° durant 24 heures (Conserver au réfrigérateur)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par flacon | |
Basiliximab* | 10 mg |
ou | 20 mg |
Solvant (Simulect, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion) : eau pour préparations injectables.
1 ml de solution reconstituée contient 4 mg de basiliximab.
* Anticorps monoclonal recombinant chimérique murin/humain dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-2 (antigène CD25), produit à partir d'une lignée cellulaire murine de myélome selon la technique de l'ADN recombinant.INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Les patients recevant Simulect doivent être pris en charge dans des infrastructures pourvues d'un laboratoire disposant de l'équipement et du personnel adéquats, et d'un support médical adapté, incluant les traitements des réactions d'hypersensibilité sévères.
Les traitements immunosuppresseurs comportant plusieurs médicaments en association augmentent la sensibilité aux infections, notamment les infections opportunistes, les infections d'évolution fatale et les sepsis ; le risque augmente avec l'intensité de l'immunosuppression globale.
Simulect ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient recevra le greffon et un traitement immunosuppresseur concomitant.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Simulect est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (cf Contre-indications).
Le basiliximab possède des effets immunosuppresseurs potentiellement dangereux, d'une part pour le déroulement de la grossesse et, d'autre part, pour le nouveau-né exposé au basiliximab via le lait maternel.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 16 semaines après son arrêt.
Il n'existe aucune donnée chez l'animal ou chez l'homme concernant l'excrétion du basiliximab dans le lait maternel. Cependant, le basiliximab étant une IgG1, son excrétion dans le lait maternel est prévisible. L'allaitement doit donc être évité.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Le basiliximab a été administré chez l'homme dans le cadre d'études cliniques à une dose maximale de 60 mg en administration unique, et à une dose cumulée de 150 mg en administration réitérée pendant 24 jours, sans aucun effet indésirable aigu.
Pour les informations concernant la toxicologie préclinique, cf Sécurité préclinique.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Aucune toxicité n'a été observée lors de l'administration au singe rhésus de doses intraveineuses de basiliximab atteignant soit 5 mg/kg deux fois par semaine pendant 4 semaines, suivies d'une période sans traitement de 8 semaines, soit 24 mg/kg par semaine pendant 39 semaines suivies d'une période sans traitement de 13 semaines. Lors de l'étude de 39 semaines, la dose la plus élevée a conduit à une exposition systémique (ASC) environ 1000 fois supérieure à celle observée chez les patients recevant la dose thérapeutique recommandée en association avec le traitement immunosuppresseur concomitant.
Aucune toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée chez le singe cynomolgus après des injections de basiliximab à des doses atteignant 5 mg/kg deux fois par semaine pendant la période d'organogenèse.
Aucun potentiel mutagène n'a été observé in vitro.
INCOMPATIBILITÉS |
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités Manipulation/Élimination.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Reconstitution :
Simulect 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion :
Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, prélever aseptiquement 2,5 ml d'eau pour préparations injectables à partir de l'ampoule de 5 ml et ajouter en condition aseptique ces 2,5 ml d'eau pour préparations injectables au flacon contenant la poudre de Simulect 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion.
Simulect 20 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion :
Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, ajouter en condition aseptique les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule au flacon contenant la poudre de Simulect 20 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion.
Simulect 10 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :
Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, ajouter en condition aseptique, 2,5 ml d'eau pour préparations injectables conforme à la Pharmacopée européenne, et sans aucun ajout d'additif dans le flacon contenant la poudre de Simulect 10 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Simulect 20 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :
Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, ajouter en condition aseptique, 5 ml d'eau pour préparations injectables conforme à la Pharmacopée européenne, et sans aucun ajout d'additif dans le flacon contenant la poudre de Simulect 20 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Simulect 10 mg, poudre ; Simulect 20 mg, poudre ; Simulect 10 mg, poudre et solvant ; Simulect 20 mg, poudre et solvant :
Agiter doucement le flacon pour dissoudre la poudre, en évitant la formation de mousse. Il est recommandé d'utiliser la solution incolore, claire à opalescente immédiatement après reconstitution. Un examen visuel de l'absence de particules de la solution reconstituée est recommandé avant l'administration. Ne pas utiliser en cas de présence de particules étrangères.
Après reconstitution, la stabilité physicochimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C ou pendant 4 heures à température ambiante. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Au-delà de ce délai, la solution doit être éliminée.
La solution reconstituée est isotonique et peut être administrée en injection en bolus ou en perfusion diluée :La compatibilité avec d'autres médicaments pour administration intraveineuse n'ayant pas été étudiée, Simulect ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments et doit toujours être administré séparément.
La compatibilité avec plusieurs dispositifs de perfusion a été vérifiée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Médicament réservé à l'usage hospitalier. | |
AMM | EU/1/98/084/002 ; CIP 3400956451210 (RCP rév 09.10.2023) 10 mg, poudre et solvant. |
EU/1/98/084/001 ; CIP 3400956189281 (RCP rév 09.10.2023) 20 mg, poudre et solvant. | |
EU/1/98/084/003 ; CIP 3400955098133 (RCP rév 09.10.2023) 10 mg, poudre. | |
EU/1/98/084/004 ; CIP 3400955098157 (RCP rév 09.10.2023) 20 mg, poudre. |
Collect. |
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlande.