Mise à jour : 22 août 2024

SINUPHYL cp pellic

Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Oto - Rhino - Laryngologie (Homéopathie)
Classification ATC
SYSTEME RESPIRATOIRE > MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX (AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME)
Substances

gentiane racine extrait

primevère fleur extrait

oseille crépue extrait

sureau fleur extrait

verveine extrait

Excipients
maltodextrine, silice hydrophobe, acacia, cellulose poudre, magnésium stéarate, silice colloïdale hydrophobe

excipient et pelliculage :  calcium carbonate, cellulose microcristalline

pelliculage :  cire de carnauba, dextrine, hypromellose, acide stéarique, talc

colorant (pelliculage) :  chlorophylle, chlorophylline cuivrique, indigotine laque aluminique, riboflavine, titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  glucose, glucose liquide, saccharose

Présentation
SINUPHYL Cpr pell Plq/20

Cip : 3400930236031

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois

Commercialisé
Source : RCP du 09/11/2021

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (de couleur verte, rond, biconvexe avec une surface lisse, de diamètre de 11,0-11,9 mm).
Boîte de 20, sous plaquettes de 10.

COMPOSITION

Substance active, pour 1 comprimé pelliculé :

160,00 mg d'extrait sec natif (3-6:1) de racine de gentiane (Gentiana lutea L.), de fleurs de primevère (Primula veris L.), d'oseille crépue (Rumex crispus L.), de fleur de sureau (Sambucus nigra L.), de verveine (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3)

1er agent d'extraction : éthanol 51 % (m/m)

Excipients à effet notoire :

Sirop de glucose (3,141 mg), saccharose (133,736 mg).


Excipients :

Saccharose, talc, carbonate de calcium (E170), cellulose microcristalline, maltodextrine, cellulose (en poudre), hypromellose, dextrine, acacia (séché par pulvérisation), silice colloïdale hydrophobe, silice anhydre hydrophobe, dioxyde de titane (E171), glucose (liquide), stéarate de magnésium [végétal], acide stéarique, poudre de chlorophylle 25 % (contient du cuivre-chlorophylline E 41), laque aluminique d'indigotine (contient de l'indigotine E132 et de l'hydroxyde d'aluminium), cire de carnauba, riboflavine (E101).


INDICATIONS

Médicament à base de plantes utilisé pour traiter les inflammations aigües non compliquées des sinus paranasaux (rhinosinusite aigüe non compliquée) chez l'adulte.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Avec une gastrite connue et chez les patients ayant un estomac sensible, une attention particulière est requise lors de la prise de ce médicament. Il est préférable de prendre SINUPHYL après les repas avec un verre d'eau.

Si les symptômes persistent pendant plus de 7 à 14 jours, s'ils s'aggravent ou réapparaissent périodiquement et/ou si le patient présente de la fièvre, des saignements de nez, des douleurs intenses, un écoulement nasal purulent, des troubles de la vision, un engourdissement asymétrique du milieu du visage, des yeux ou du visage, un diagnostic différentiel et un traitement médical sont nécessaires.

SINUPHYL est contre-indiqué chez les patients qui présentent des troubles héréditaires rares comme l'intolérance au fructose, la malabsorption du glucose-galactose ou le déficit en sucrase-isomaltase.

Information pour les diabétiques :

Un comprimé pelliculé contient en moyenne 0,3 g d'hydrates de carbone digestibles.

Population pédiatrique

L'utilisation n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données suffisantes.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de SINUPHYL chez les femmes enceintes. Les études menées sur les animaux n'ont pas indiqué d'effets nuisibles directs ou indirects concernant la toxicité pour la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Pour des raisons de sécurité, l'administration de SINUPHYL doit être évitée pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si les substances actives de SINUPHYL sont excrétées dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. SINUPHYL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée concernant les effets de SINUPHYL sur la fertilité humaine. Les études menées sur les animaux n'ont pas révélé d'effets de Sinupret comprimés pelliculés et de Sinupret orales sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

SINUPHYL peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines chez les patients présentant l'effet indésirable possible que sont les vertiges (voir rubrique Effets indésirables).


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas d'intoxication due à SINUPHYL n'a été constaté à ce jour.

En cas de surdosage, les effets indésirables susmentionnés (par ex. nausées, douleurs abdominales, diarrhée) peuvent être plus intenses.

Traitement des intoxications :

En cas de symptômes d'empoisonnement ou de surdosage, un traitement symptomatique est nécessaire.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicité chronique

Dans des études à doses multiples, SINUPHYL extrait sec a été administré oralement à des chiens (39 semaines) et à des rats (26 semaines). Dans l'étude sur les chiens, la dose sans effets nocifs observables (NOEL) était de 320 mg d'extrait sec/kg de poids corporel, ce qui équivaut à 22 fois la dose humaine équivalente. Dans l'étude sur les rats, le NOAEL était de 320 mg d'extrait sec/kg de poids corporel. Cela équivaut à 7 fois la dose humaine équivalente.

Génotoxicité

Aucun potentiel mutagène/génotoxique n'a été détecté lorsque l'extrait sec de SINUPHYL a été testé in vitro dans le cadre du test de mutation inverse de Salmonella typhimurium (AMES) et dans le test du lymphome de souris, de même que dans le test du micronucleus chez le rat (in vivo).

Toxicologie reproductive

Aucun effet sur la fertilité, le développement embryofoetal, le développement périnatal et le développement postnatal, et aucun effet tératogène n'ont été observés après l'administration de Sinupret gouttes orales ou Sinupret comprimés pelliculés chez différentes espèces (rat et lapin).

Dans une étude de segment II sur la toxicité reproductive chez les lapins, le développement embryofoetal n'a pas été affecté et aucun effet tératogène n'a été constaté après l'administration de SINUPHYL extrait sec jusqu'à la dose quotidienne maximale de 800 mg d'extrait sec/kg de poids corporel testée, ce qui correspond à 32 fois la marge de sécurité basée sur la dose équivalente recommandée pour l'homme.

Carcinogénicité

Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.

Aucune étude de photosécurité n'a été réalisée.


INCOMPATIBILITÉS

Aucune incompatibilité connue.


DURÉE DE CONSERVATION

2 ans


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400930236031 (Plq/20).
Non Remb Séc soc.
 
Titulaire de l'AMM : BIONORICA SE, Kerschensteinerstrasse 11-15, 92318 NEUMARKT, ALLEMAGNE
Laboratoire

BOIRON
2, av de l'Ouest Lyonnais. 69510 Messimy
0 800 10 10 20 : Service & appel gratuits

Fax : 04 78 45 61 02
www.boiron-pro.fr
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