Sommaire
SYNTHÈSE |
gentiane racine extrait
oseille crépue extrait
sureau fleur extrait
verveine extrait
excipient et pelliculage : calcium carbonate, cellulose microcristalline
pelliculage : cire de carnauba, dextrine, hypromellose, acide stéarique, talc
colorant (pelliculage) : chlorophylle, chlorophylline cuivrique, indigotine laque aluminique, riboflavine, titane dioxyde
EEN sans dose seuil : glucose, glucose liquide, saccharose
Cip : 3400930236031
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé pelliculé (de couleur verte, rond, biconvexe avec une surface lisse, de diamètre de 11,0-11,9 mm).
Boîte de 20, sous plaquettes de 10.
COMPOSITION |
Substance active, pour 1 comprimé pelliculé :
160,00 mg d'extrait sec natif (3-6:1) de racine de gentiane (Gentiana lutea L.), de fleurs de primevère (Primula veris L.), d'oseille crépue (Rumex crispus L.), de fleur de sureau (Sambucus nigra L.), de verveine (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3)
1er agent d'extraction : éthanol 51 % (m/m)
Excipients à effet notoire :
Sirop de glucose (3,141 mg), saccharose (133,736 mg).
Saccharose, talc, carbonate de calcium (E170), cellulose microcristalline, maltodextrine, cellulose (en poudre), hypromellose, dextrine, acacia (séché par pulvérisation), silice colloïdale hydrophobe, silice anhydre hydrophobe, dioxyde de titane (E171), glucose (liquide), stéarate de magnésium [végétal], acide stéarique, poudre de chlorophylle 25 % (contient du cuivre-chlorophylline E 41), laque aluminique d'indigotine (contient de l'indigotine E132 et de l'hydroxyde d'aluminium), cire de carnauba, riboflavine (E101).
INDICATIONS |
Médicament à base de plantes utilisé pour traiter les inflammations aigües non compliquées des sinus paranasaux (rhinosinusite aigüe non compliquée) chez l'adulte.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Avec une gastrite connue et chez les patients ayant un estomac sensible, une attention particulière est requise lors de la prise de ce médicament. Il est préférable de prendre SINUPHYL après les repas avec un verre d'eau.
Si les symptômes persistent pendant plus de 7 à 14 jours, s'ils s'aggravent ou réapparaissent périodiquement et/ou si le patient présente de la fièvre, des saignements de nez, des douleurs intenses, un écoulement nasal purulent, des troubles de la vision, un engourdissement asymétrique du milieu du visage, des yeux ou du visage, un diagnostic différentiel et un traitement médical sont nécessaires.
SINUPHYL est contre-indiqué chez les patients qui présentent des troubles héréditaires rares comme l'intolérance au fructose, la malabsorption du glucose-galactose ou le déficit en sucrase-isomaltase.
Information pour les diabétiques :
Un comprimé pelliculé contient en moyenne 0,3 g d'hydrates de carbone digestibles.
Population pédiatrique
L'utilisation n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données suffisantes.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de SINUPHYL chez les femmes enceintes. Les études menées sur les animaux n'ont pas indiqué d'effets nuisibles directs ou indirects concernant la toxicité pour la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Pour des raisons de sécurité, l'administration de SINUPHYL doit être évitée pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si les substances actives de SINUPHYL sont excrétées dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. SINUPHYL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée concernant les effets de SINUPHYL sur la fertilité humaine. Les études menées sur les animaux n'ont pas révélé d'effets de Sinupret comprimés pelliculés et de Sinupret orales sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
SINUPHYL peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines chez les patients présentant l'effet indésirable possible que sont les vertiges (voir rubrique Effets indésirables).
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucun cas d'intoxication due à SINUPHYL n'a été constaté à ce jour.
En cas de surdosage, les effets indésirables susmentionnés (par ex. nausées, douleurs abdominales, diarrhée) peuvent être plus intenses.
Traitement des intoxications :
En cas de symptômes d'empoisonnement ou de surdosage, un traitement symptomatique est nécessaire.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Toxicité chronique
Dans des études à doses multiples, SINUPHYL extrait sec a été administré oralement à des chiens (39 semaines) et à des rats (26 semaines). Dans l'étude sur les chiens, la dose sans effets nocifs observables (NOEL) était de 320 mg d'extrait sec/kg de poids corporel, ce qui équivaut à 22 fois la dose humaine équivalente. Dans l'étude sur les rats, le NOAEL était de 320 mg d'extrait sec/kg de poids corporel. Cela équivaut à 7 fois la dose humaine équivalente.
Génotoxicité
Aucun potentiel mutagène/génotoxique n'a été détecté lorsque l'extrait sec de SINUPHYL a été testé in vitro dans le cadre du test de mutation inverse de Salmonella typhimurium (AMES) et dans le test du lymphome de souris, de même que dans le test du micronucleus chez le rat (in vivo).
Toxicologie reproductive
Aucun effet sur la fertilité, le développement embryofoetal, le développement périnatal et le développement postnatal, et aucun effet tératogène n'ont été observés après l'administration de Sinupret gouttes orales ou Sinupret comprimés pelliculés chez différentes espèces (rat et lapin).
Dans une étude de segment II sur la toxicité reproductive chez les lapins, le développement embryofoetal n'a pas été affecté et aucun effet tératogène n'a été constaté après l'administration de SINUPHYL extrait sec jusqu'à la dose quotidienne maximale de 800 mg d'extrait sec/kg de poids corporel testée, ce qui correspond à 32 fois la marge de sécurité basée sur la dose équivalente recommandée pour l'homme.
Carcinogénicité
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Aucune étude de photosécurité n'a été réalisée.
INCOMPATIBILITÉS |
Aucune incompatibilité connue.
DURÉE DE CONSERVATION |
2 ans
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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