SKINOREN 20 % crème pour application cutanée

Excipients à effet notoire : 100 g de crème contiennent 12,50 g de propylèneglycol, 0,20 g d'acide benzoïque et 1,15 g d'alcool cétostéarylique.

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Il faut prendre soin d'éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse en utilisant Skinoren et il faut en avertir les patients (cf Sécurité préclinique). En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses un rinçage abondant à l'eau doit être pratiqué. Si l'irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de Skinoren.

Skinoren contient 2 mg d'acide benzoïque par gramme de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.

Skinoren contient 125 mg de propylèneglycol par gramme de crème.

Skinoren contient de l'alcool cétostéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Une aggravation de l'asthme chez des patients traités avec de l'acide azélaïque a été rapportée dans de rares cas lors de la surveillance post-commercialisation.

L'utilisation de démaquillants, teintures et astringents à base d'alcool, d'agents abrasifs et exfoliants, est déconseillée chez les patients utilisant de l'acide azélaïque.

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Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée de l'administration cutanée d'acide azélaïque chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un risque d'effets sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. Néanmoins, la dose maximale sans effet nocif observé chez l'animal varie, selon les études, de 3 à 32 fois la dose maximale humaine recommandée en fonction de la surface corporelle (cf Sécurité préclinique).

Il faut être prudent lors de la prescription d'acide azélaïque chez une femme enceinte.

In vivo, l'excrétion d'acide azélaïque dans le lait maternel n'a pas été démontrée. Néanmoins, un passage de cette substance dans le lait maternel a été mis en évidence in vitro par une technique de dialyse à l'équilibre.

Cependant, le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel n'est pas susceptible de causer un changement significatif du niveau basal d'acide azélaïque dans le lait maternel. L'acide azélaïque ne se concentre pas dans le lait et, après application cutanée, moins de 4 % d'acide azélaïque est absorbé dans la circulation systémique, ce qui n'augmente pas l'exposition endogène au-delà du niveau physiologique.

Toutefois, il faut être prudent lorsque Skinoren est administré chez une femme qui allaite.

Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la zone traitée (peau/sein).

Il n'existe pas de données relatives aux effets de Skinoren sur la fertilité humaine. Les résultats d'études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle (cf Sécurité préclinique).

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Skinoren n'est prévu que pour l'usage externe.

En raison de la très faible toxicité locale et systémique de l'acide azélaïque, une intoxication est peu probable.

Des essais chez l'animal ont montré que des vomissements sont possibles, après ingestion accidentelle de grandes quantités.

Cependant, aucune toxicité organique n'est à craindre.

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Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de tolérance systémique après administration répétée orale et cutanée d'acide azélaïque et des excipients contenus dans la crème n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables attendus, même dans les conditions extrêmes d'utilisation telles que l'application sur une surface étendue et/ou sous occlusion.

Dans les études du développement embryo-fœtal chez le rat, le lapin et le singe, l'acide azélaïque administré par voie orale durant la période d'organogenèse a mis en évidence une embryotoxicité à des doses associées à une toxicité maternelle. Aucun effet tératogène n'a été observé. La dose maximale sans effet nocif observé (NOAEL) pour le développement embryo-fœtal correspondait chez le rat à 32 fois la dose maximale humaine recommandée (MRHD) selon la surface corporelle (BSA), à 6,5 fois chez le lapin et à 19 fois chez le singe (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Dans une étude du développement péri- et post-natal chez le rat, l'acide azélaïque administré oralement à partir du 15^e jour de gestation jusqu'au 21^e jour de post-partum a mis en évidence de légères perturbations dans le développement post-natal des fœtus à des doses associées à une toxicité maternelle. Dans cette étude, la dose maximale sans effet nocif observé correspondait à 3 fois la dose maximale humaine recommandée selon la surface corporelle. Aucun effet sur la maturation sexuelle des fœtus n'a été observé au cours de cette étude.

Les études toxicologiques de fertilité chez l'animal n'indiquent pas de risques particuliers résultant de l'utilisation de Skinoren à la dose thérapeutique.

Les études in vitro et in vivo avec l'acide azélaïque n'ont pas révélé d'effets mutagènes sur les cellules germinales et somatiques. Aucune étude de cancérogenèse spécifique n'a été menée sur l'acide azélaïque sous forme de crème. De tels essais ne sont pas jugés nécessaires car l'acide azélaïque est présent dans le métabolisme normal des mammifères et aucun potentiel cancérogène n'est attendu, compte tenu de la nature chimique de cette substance et des données précliniques disponibles. En effet, ces dernières montrent une absence de toxicité sur les organes cibles, une absence de prolifération et une absence d'induction de génotoxicité/mutagénicité.

Les études expérimentales animales portant sur la tolérance locale cutanée de Skinoren chez le lapin ont mis en évidence de légères réactions d'intolérance.

Le contact de Skinoren avec les yeux doit être évité en raison de son effet irritant modéré à sévère décelé au cours d'études de tolérance sur l'œil de lapin et de singe.

Aucune réaction comédogène de Skinoren crème n'a été démontrée sur l'oreille de lapin.

Aucun effet sensibilisant de la substance active n'a été trouvé lors du test de maximisation chez le cochon d'Inde.

L'administration unique d'acide azélaïque par voie intraveineuse n'a pas montré d'effets sur le système nerveux (test Irwin), la fonction cardiovasculaire, le métabolisme intermédiaire, les muscles lisses et les fonctions hépatiques et rénales.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.