SKYRIZI 600 mg sol diluer p perf

Solution à diluer pour perfusion IV (stérile, incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente).
Flacon à usage unique contenant 10 mL de solution à diluer pour perfusion, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle enduit.
Boîte de 1.

Chaque flacon contient 600 mg de risankizumab dans 10 mL de solution.

Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1) produit par des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.

Maladie de Crohn

Skyrizi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à une biothérapie.

Rectocolite hémorragique

Skyrizi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à une biothérapie.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Infections

Le risankizumab peut augmenter le risque d'infection.

Chez les patients présentant une infection chronique, des antécédents d'infection récurrente, ou des facteurs de risque connus d'infections, le risankizumab doit être utilisé avec précaution. Le traitement par risankizumab ne doit pas être initié chez les patients présentant une infection active cliniquement importante tant que l'infection n'est pas guérie ou correctement traitée.

Les patients traités par risankizumab doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante. En cas de développement d'une infection de ce type ou d'absence de réponse au traitement standard de l'infection, le patient doit être étroitement surveillé et le risankizumab ne doit pas être administré jusqu'à la guérison de l'infection.

Tuberculose

Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué préalablement à l'instauration du traitement par risankizumab. Les patients traités par risankizumab doivent être placés sous surveillance afin de rechercher les signes et symptômes de tuberculose active. Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant le début du traitement par risankizumab chez les patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active et chez lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée.

Vaccins

Avant l'initiation du traitement par risankizumab, l'administration de tous les vaccins nécessaires doit être envisagée conformément aux recommandations en vigueur en matière de vaccination. Si un patient a reçu un vaccin vivant (viral ou bactérien), il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant de commencer le traitement par risankizumab. Les patients traités par risankizumab ne doivent pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement et au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique Pharmacocinétique).

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves, incluant l'anaphylaxie, ont été rapportées avec l'utilisation du risankizumab (voir rubrique Effets indésirables). En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du risankizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du risankizumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du risankizumab pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le risankizumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel durant les premiers jours qui suivent l'accouchement, l'excrétion diminuant jusqu'à de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité durant cette courte période ne peut être exclu. Une décision doit être prise d'interrompre le traitement/de s'abstenir de traiter par le risankizumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par risankizumab pour la femme.

Fertilité

L'effet du risankizumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.

Le risankizumab n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable et d'initier immédiatement un traitement symptomatique approprié.

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, incluant des études de pharmacologie de sécurité et une étude des fonctions de reproduction et de développement chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine, induisant des expositions représentant 10 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'induction à la dose de 600 mg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines et 39 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'entretien à la dose de 360 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines dans la maladie de Crohn, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Dans la rectocolite hémorragique, les expositions représentaient 5 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'induction à la dose de 1 200 mg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines et 65 ou 32 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'entretien à la dose de 180 mg ou 360 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines.

Aucune étude de mutagenèse ou de cancérogenèse n'a été réalisée avec le risankizumab. Au cours d'une étude de toxicité chronique de 26 semaines chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine (soit 7 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'induction à la dose de 600 mg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines et 28 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'entretien à la dose de 360 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines dans la maladie de Crohn et 3 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'induction à la dose de 1 200 mg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines et 45 ou 23 fois l'exposition clinique pendant le traitement d'entretien à la dose de 180 mg ou 360 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines dans la rectocolite hémorragique), aucune lésion pré-néoplasique ou néoplasique, ni aucun effet indésirable immunotoxique ou cardiovasculaire n'a été observé.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Elimination/Manipulation.

2 ans

Solution diluée pour perfusion intraveineuse

La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 20 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (à l'abri de la lumière) ou pendant une durée allant jusqu'à 8 heures à température ambiante (à l'abri de la lumière du soleil). La durée de conservation à température ambiante débute dès que la solution diluée a été préparée. La perfusion doit être terminée dans les 8 heures après dilution dans la poche de perfusion. L'exposition à l'éclairage intérieur est acceptable durant la conservation à température ambiante et durant l'administration.

D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement. Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 20 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

Ne pas congeler.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.

Un examen visuel de la solution doit être effectué avant l'administration pour vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale. La solution doit être incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente. La solution peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes. Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution à diluer ou la solution diluée est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules étrangères.

Instructions pour la dilution

Ce médicament doit être préparé par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique. Il doit être dilué avant administration.

La solution pour perfusion est préparée par dilution de la solution à diluer dans une poche ou un flacon en verre pour perfusion intraveineuse contenant une solution aqueuse de glucose à 5 % pour perfusion ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) jusqu'à une concentration finale d'environ 1,2 mg/mL à 6 mg/mL. Pour les instructions concernant la dilution en fonction de l'indication, voir le tableau ci-dessous.

Avant le début de la perfusion intraveineuse, le contenu de la poche ou du flacon pour perfusion intraveineuse doit être à température ambiante.

La solution diluée doit être administrée sur une durée d'au moins une heure pour la dose de 600 mg et d'au moins deux heures pour la dose de 1 200 mg.

La solution dans le flacon et la solution diluée ne doivent pas être agitées.

Chaque flacon est à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.