SLENYTO 5 mg cp LP

Comprimé à libération prolongée.

Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée

Comprimés roses, pelliculés, ronds, biconvexes, de 3 mm de diamètre, sans gravure.
Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.

Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée

Comprimés jaunes, pelliculés, ronds, biconvexes, de 3 mm de diamètre, sans gravure.
Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée :

Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de mélatonine.

Excipient à effet notoire

Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté équivalent à 8,32 mg de lactose.

Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée :

Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de mélatonine.

Excipient à effet notoire

Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté équivalent à 8,86 mg de lactose.

Slenyto est indiqué pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes.

Somnolence

La mélatonine peut entraîner une somnolence. Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité (voir rubrique Conduite et utilisation de machines).

Maladies auto-immunes

Aucune donnée clinique n'existe concernant l'utilisation de la mélatonine chez les personnes atteintes de maladies auto-immunes. De ce fait, la mélatonine n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladies auto-immunes.

Interactions avec d'autres médicaments et avec l'alcool

L'utilisation concomitante avec la fluvoxamine, l'alcool, les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, la thioridazine et l'imipramine est déconseillée (voir rubrique Interactions).

Lactose

Slenyto contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une carence absolue en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la mélatonine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré de toxicité pour la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la mélatonine pendant la grossesse.

Allaitement

De la mélatonine endogène a été retrouvée dans le lait maternel et, de ce fait, la mélatonine exogène est probablement sécrétée dans le lait maternel humain. Des données obtenues de modèles animaux indiquent que la mélatonine passe de la mère au fœtus par voie placentaire ou lors de l'allaitement. L'effet de la mélatonine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

Une décision doit être prise : soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par la mélatonine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Dans le cadre d'études menées sur des animaux adultes et jeunes, la mélatonine n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique Sécurité préclinique).

La mélatonine a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La mélatonine peut induire une somnolence. Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.

En cas de surdosage, une somnolence est probable. La clairance de la substance active est attendue dans les 12 heures suivant l'ingestion. Aucun traitement particulier n'est requis.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Un léger effet sur la croissance et la viabilité postnatales n'a été observé que chez le rat à des doses très élevées, équivalant à environ 2 000 mg/jour chez l'Homme.

3 ans

À conserver à une température inférieure à 30 °C.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.