Mise à jour : 08 juin 2022

SMECTALIA 3 g pdre p susp buv en sachet

DIOSMECTITE 3 g pdre p susp buv sach (SMECTALIA)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Gastro - Entéro - Hépatologie > Diarrhée (Argiles)
Classification ATC
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX > ADSORBANTS INTESTINAUX > AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX (DIOSMECTITE)
Substance

diosmectite

Excipients
saccharine sodique

aromatisant :  orange arôme, maltodextrine, gomme arabique, esters mono- et diacétyltartriques de mono- et diglycérides, silicium dioxyde, orange parfum, vanille arôme, triacétine, vanille parfum

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  glucose monohydrate, saccharose, éthanol, soja lécithine

Présentation
SMECTALIA 3 g Pdr susp buv en sachet 18Sach

Cip : 3400949313792

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé
Photo de conditionnement

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour suspension buvable à 3 g :  Sachets, boîte de 18.
Suspension buvable à 3 g :  Sachets, boîte de 12.

COMPOSITION

 p sachet
Diosmectite (DCI)  
3 g
Excipients :

Poudre pour suspension buvable : glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange (maltodextrine, saccharose, gomme arabique [E414], ester mono- et diacétyltartiques des mono- et diglycérides d'acides gras [E472e], dioxyde de sillicium [E551], parfum orange), arôme vanille (maltodextrine, saccharose, triacétate de glycéryle [E1518], dioxyde de sillicium [E551], alcool éthylique, lécithine de soja [E322], parfum vanille).

Suspension buvable : gomme xanthane, acide chlorhydrique, sorbate de potassium, sodium benzoate, sucralose, arôme caramel-cacao (mélange d'arômes naturels et synthétiques, colorant caramel [E150d], sirop de sucre caramélisé, propylèneglycol (E1520), eau, éthanol, caféine), eau purifiée.


Excipients à effet notoire (pdre p susp buv) : glucose, saccharose, éthanol.

Excipients à effet notoire (susp buv) : chaque sachet contient 13 mg d'éthanol, 22,4 mg de propylène glycol, 15 mg de sodium benzoate (E1520), et du sucre dans l'arôme.

INDICATIONS

Traitement de courte durée de la diarrhée aiguë de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

L'utilisation de Smectalia n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 15 ans.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, l'utilisation chronique de Smectalia doit être évitée.

Dans le traitement de la diarrhée aiguë, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :
  • Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres).
  • Maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :
    • en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
    • en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Poudre pour suspension buvable :

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose journalière.

Suspension buvable :

Ce médicament contient 13 mg d'alcool (éthanol), dans chaque sachet. La quantité contenue dans un sachet de ce médicament équivaut à moins de 0,325 ml de bière ou 0,13 ml de vin.

Ce médicament contient 22,4 mg de propylène glycol (E 1520) dans chaque sachet.

Ce médicament contient 15 mg de sodium benzoate par sachet.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (malades héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de Smectalia chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

Smectalia n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement :

Il existe des données limitées sur l'utilisation de Smectalia au cours de l'allaitement.

Smectalia n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Fertilité :

L'effet sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Toutefois, l'effet attendu est nul ou négligeable.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un surdosage peut entraîner une constipation sévère ou un bézoard.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d'études conventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d'études de génotoxicité, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400949313792 (2009, RCP rév 10.09.2018) pdre p susp buv.
3400930007877 (2014, RCP rév 29.04.2021) susp buv.
Non remb Séc soc.

Laboratoire

IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges-Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Tél : 01 58 33 50 00
Fax : 01 58 33 50 18
Info médic :
Tél : 01 58 33 51 16
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