SPASMINE cp enr

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Psychiatrie > Sédatifs (Phytothérapie)

Classification ATC

SYSTEME NERVEUX

Substances

valériane racine extrait sec

aubépine sommité fleurie poudre

Excipients

povidone, cellulose microcristalline, sodium carboxyméthylamidon, silice colloïdale hydratée, crospovidone, magnésium stéarate, maltodextrine, glucose, silice colloïdale anhydre

enrobage : gomme laque décirée, talc, gomme arabique, gélatine, sepisperse brun AS 5902, opaglos 6000, éthanol, gomme laque, cire d'abeille blanche, cire de carnauba

colorant (enrobage) : fer brun oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : lactose monohydrate, saccharose, sodium benzoate

Présentations

SPASMINE Cpr enr 3Plq/10 (30)

Cip : 3400930987490

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Commercialisé

SPASMINE Cpr enr 6Plq/10 (60)

Cip : 3400937457811

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé : Boîtes de 30 et de 60, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	par comprimé
Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racines de)	120 mg
(solvant d'extraction : éthanol à 60 % V/V ; rapport drogue/extrait : 3-6 : 1)
Aubépine (Crataegus spp.) (poudre de sommité fleurie d')	100 mg

Excipients : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale hydratée, crospovidone, stéarate de magnésium, gomme laque décirée, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, sépisperse AS 5902 brun*, opaglos 6000**.
Adjuvants de l'extrait : maltodextrine et silice colloïdale anhydre.
* Composition du sépisperse AS 5902 brun : saccharose, benzoate de sodium (E211), oxyde de fer brun (E172).
** Composition de l'Opagloss 6000 : éthanol, gomme laque, cire d'abeille blanche, cire de carnauba.

Excipients à effet notoire : saccharose, lactose, benzoate de sodium (E211).

INDICATIONS

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Spasmine est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Si les symptômes s'aggravent lors de l'utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

Les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé.

Population pédiatrique :: En l'absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l'enfant de moins de 12 ans.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La sécurité chez la femme enceinte n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement :

La sécurité chez la femme allaitante n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec l'aubépine.

La racine de valériane, à une dose d'environ 20 g, a causé des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d'oppression, étourdissements, tremblement des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec la poudre de sommité fleurie d'aubépine et l'extrait sec de racine de valériane contenus dans la spécialité Spasmine, comprimé enrobé, ont révélé dans le test d'Ames des effets mutagènes attribuables à la présence de quercétine et considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine. Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400930987490 (1997, RCP rév 13.04.2023) 30 cp.
	3400937457811 (2006, RCP rév 13.04.2023) 60 cp.

Non remb Séc soc.