SPIROLEPT 200 MUI/ml susp inj en seringue préremplie

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Infectiologie - Parasitologie > Vaccins, immunothérapie > Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Leptospirose)

Classification ATC

ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > VACCINS > VACCINS BACTERIENS > AUTRES VACCINS BACTERIENS (VACCIN CONTRE LA LEPTOSPIROSE)

Substance

Leptospira icterohaemorrhagiae inactivé

Excipients

sodium chlorure, phosphate disodique dodécahydrate, phosphate monopotassique, sodium hydroxyde solution, acide chlorhydrique solution, eau ppi

Présentation

SPIROLEPT 200 MUI/ml Susp inj en seringue préremplie Ser/1ml

Cip : 3400935147165

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable à 200 MU/ml (liquide légèrement opalescent et incolore) : Seringue préremplie de 1 ml munie d'un bouchon-piston et d'une aiguille avec un capuchon rigide. Boîte unitaire.

COMPOSITION

	par seringue
Leptospira icterohaemorrhagiae inactivé	2,0 × 10⁸ U^*

Excipients : chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (quantité suffisante pour ajustement du pH à 7,2), eau pour préparations injectables.
^* Les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.

INDICATIONS

Prophylaxie de la leptospirose due au sérogroupe Icterohaemorrhagiae chez l'adulte exposé à un risque élevé. L'utilisation de Spirolept doit être définie sur la base des recommandations officielles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme lors de toute vaccination, un traitement médical et une surveillance appropriée doivent toujours être facilement disponibles en cas de rare réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.

Comme avec les autres vaccins, l'administration de Spirolept doit être différée chez les sujets atteints d'une maladie fébrile aiguë. Cependant, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne devrait pas entraîner un report de vaccination.

Ce vaccin ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Spirolept chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Spirolept n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement :

On ne sait pas si Spirolept est excrété dans le lait maternel.

Spirolept ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune donnée sur la fertilité humaine n'est disponible.

La fertilité des mâles et des femelles n'a pas été évaluée chez les animaux.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Spirolept n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucune donnée disponible.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans une étude de toxicité à doses répétées non BPL réalisée chez le rat et le cobaye (10 injections de Spirolept par voie SC sur une période de deux semaines), Spirolept a été bien toléré à une dose de 2,0 x 10⁸ U/animal, qui représente la dose humaine à injecter. Il n'y avait pas de signes cliniques liés au traitement, et le résultat principal était la présence d'un nodule histiocytaire +/- fibrose au site d'injection chez le rat, ce qui correspond à une résorption en cours et/ou à une réponse inflammatoire locale.

Aucune étude évaluant la toxicité de la reproduction et le développement n'a été réalisée avec Spirolept.

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pour remettre le produit en suspension, alterner entre des mouvements d'agitation douce par rotation et d'inversion du flacon.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400935147165 (1979, RCP rév 27.11.2023).

Non remb Séc soc. Collect.