STERDEX pom ophtalm

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Dans le traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’½il, le service médical rendu par STERDEX (dexaméthasone, oxytétracycline) devient faible dans les infections à composante inflammatoire à l’exclusion des conjonctivites infectieuses,	Faible 17/02/2021 Avis HAS
Dans le traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’½il, le service médical rendu par STERDEX (dexaméthasone, oxytétracycline) devient insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations incluant les conjonctivites infectieuses.	Insuffisant 17/02/2021 Avis HAS
Le service médical rendu par STERDEX (dexaméthasone, oxytétracycline) reste modéré dans le traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’½il dans les suites de la chirurgie ophtalmologique.	Modéré 17/02/2021 Avis HAS
Le service médical rendu par cette spécialité reste modéré	Modéré 05/10/2011 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Anti-inflammatoires locaux > Corticoïdes > Corticoïdes locaux + antibactériens locaux (Corticoïde + cycline)

Ophtalmologie > Chirurgie du globe oculaire (AIS + antibactérien)

Classification ATC

ORGANES SENSORIELS > MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES > ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX EN ASSOCIATION > CORTICOIDES ET ANTI-INFECTIEUX EN ASSOCIATION (DEXAMETHASONE ET ANTI-INFECTIEUX)

Substances

dexaméthasone

oxytétracycline

Excipients

vaseline

excipient de la capsule : paraffine liquide, gélatine, glycérol, diméticone, potassium sorbate, triglycérides à chaîne moyenne, lécithine, eau purifiée

conservateur (capsule) : titane dioxyde

colorant (capsule) : jaune orangé S, rouge cochenille A

Présentation

STERDEX Pom opht 12Unidoses

Cip : 3400931384144

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Pommade ophtalmique en capsule molle : Récipients unidoses, sous plaquettes thermoformées, boîte de 12.

COMPOSITION

	p capsule
Dexaméthasone	0,267 mg
Oxytétracycline	1,335 mg

Excipients : mélange vaseline/paraffine liquide (50/50). Composition de la capsule molle : gélatine, glycérol, diméticone 1 000, sorbate de potassium, dioxyde de titane, jaune orangé S, rouge cochenille A, triglycérides à chaînes moyennes, lécithine, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'œil et de ses annexes :

dans les suites de la chirurgie ophtalmologique ;
des infections dues à des germes sensibles à l'oxytétracycline avec composante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Ne pas avaler.

En cas d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.

Des instillations répétées et/ou prolongées de la pommade peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

Des instillations répétées et/ou prolongées de la pommade peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Troubles visuels :: Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d'emploi :

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.

En cas de traitement par un collyre contenant un principe actif différent, instiller le collyre à 15 minutes d'intervalle.

Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du corticoïde (la dexaméthasone). Par ailleurs, en cas d'inflammation ou d'infection de l'œil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d'une forme pommade est vraisemblablement très faible.

La présence d'oxytétracycline conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et en cas d'allaitement.

Grossesse :

Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante. En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement :

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Possibilité de troubles de la vision liée à l'application de la pommade. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
En cas de gêne oculaire importante liée à l'inflammation/l'infection bactérienne de l'œil, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des applications répétées de façon prolongée de la pommade ophtalmique peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation. Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin : des cas d'amincissement de la cornée et de cataracte ont été rapportés après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.

PHARMACODYNAMIE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les résultats des études de tolérance oculaires menées chez le rat et le lapin montrent une absence d'effet irritant oculaire décelable macro- et microscopiquement, après application de Sterdex, deux fois par jour pendant 15 jours.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Après usage, la capsule molle doit être jetée.

Ne pas réutiliser une capsule molle déjà entamée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400931384144 (1973/97, RCP rév 19.07.2019).


Prix :	2,45 euros (12 récipients unidoses).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.