STRIVERDI RESPIMAT 2,5 µg/dose sol à inhal

Solution à inhaler (limpide et incolore).

Présentations :

• Boîte contenant : 1 inhalateur RESPIMAT réutilisable + 1 cartouche délivrant 60 bouffées (60 pressions) (soit 30 jours de traitement).
• Boîte contenant : 1 inhalateur RESPIMAT réutilisable + 3 cartouches délivrant chacune 60 bouffées (60 pressions) (soit 30 jours de traitement).

Pour une bouffée délivrée à la sortie de l'embout buccal :

Olodatérol : 2,5 microgrammes
(sous forme de chlorhydrate d'olodatérol)

La dose délivrée par pression correspond à la quantité d'olodatérol délivrée à la sortie de l'embout buccal.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par bouffée.

STRIVERDI RESPIMAT est indiqué en traitement bronchodilatateur continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Asthme

STRIVERDI RESPIMAT ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques. L'efficacité et la sécurité à long terme de l'olodatérol n'ont pas été étudiées chez les patients asthmatiques.

Bronchospasme aigu

STRIVERDI RESPIMAT est utilisé en traitement bronchodilatateur continu quotidien en une prise par jour. Il ne doit pas être utilisé en traitement de secours pour traiter des épisodes aigus de bronchospasme.

Hypersensibilité

Comme avec tout médicament, des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent survenir après l'administration de STRIVERDI RESPIMAT.

Bronchospasme paradoxal

Comme avec d'autres médicaments administrés par voie inhalée, l'inhalation de STRIVERDI RESPIMAT peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par STRIVERDI RESPIMAT doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement.

Effets systémiques

Les agonistes β₂-adrénergiques de longue durée d'action doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des affections cardio-vasculaires, en particulier une cardiopathie ischémique, une décompensation cardiaque sévère, une arythmie cardiaque, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une hypertension ou un anévrisme, chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose, chez les patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT (par exemple QT > 0,44 secondes) ainsi que chez les patients développant des réactions indésirables aux amines sympathomimétiques.

Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année précédente, une arythmie cardiaque instable ou susceptible d'engager le pronostic vital, hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours de l'année précédente ou présentant des épisodes de tachycardie paroxystique (> 100 battements par minute) ont été exclus des essais cliniques. Le recul est donc limité pour ces groupes de patients. STRIVERDI RESPIMAT doit être utilisé avec prudence dans ces groupes de patients.

Effets cardiovasculaires

Comme les autres agonistes β₂-adrénergiques, l'olodatérol peut provoquer chez certains patients des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs, se manifestant par des augmentations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et/ou des symptômes cliniques. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement. De plus, des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) telles qu'un aplatissement de l'onde T et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les agonistes β-adrénergiques, mais la signification clinique de ces observations est inconnue.

Hypokaliémie

Les agonistes β₂-adrénergiques peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, qui peut entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients présentant une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être potentialisée par l'hypoxie et par des traitements concomitants (voir rubrique Interactions), ce qui augmente le risque de survenue d'arythmies cardiaques.

Hyperglycémie

L'inhalation de doses élevées d'agonistes β₂-adrénergiques peut entraîner des augmentations de la glycémie.

Anesthésie

La prudence est recommandée si une intervention chirurgicale nécessitant l'utilisation d'anesthésiques à base d'hydrocarbures halogénés est prévue, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables cardiaques des bronchodilatateurs bêta agonistes.

Excipients

Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Les patients asthmatiques ont un risque élevé de présenter ces événements indésirables.

STRIVERDI RESPIMAT ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant des agonistes β₂-adrénergiques de longue durée d'action.

Il convient d'informer les patients qui prenaient des agonistes β2-adrénergiques de courte durée d'action en inhalation de manière régulière (par exemple quatre fois par jour) de ne plus les utiliser que pour le soulagement des symptômes respiratoires aigus.

Grossesse

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de STRIVERDI RESPIMAT chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des niveaux d'exposition systémiques similaires à ceux observés aux doses thérapeutiques (voir rubrique Sécurité préclinique).

Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de STRIVERDI RESPIMAT pendant la grossesse.

Comme les autres agonistes β2-adrénergiques, l'olodatérol peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin.

Allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des femmes exposées à l'olodatérol pendant l'allaitement.

Le passage de l'olodatérol et de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. Les données de pharmacocinétique/toxicologie disponibles chez les animaux ont mis en évidence l'excrétion de l'olodatérol et/ou de ses métabolites dans le lait.

Administré à la dose de 5 microgrammes par jour, l'exposition systémique de l'olodatérol et de ses métabolites est négligeable chez la femme qui allaite. Par conséquent, aucun effet significatif n'est attendu chez le nouveau-né/nourrisson allaité.

La décision d'interrompre l'allaitement ou bien le traitement avec STRIVERDI RESPIMAT doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible pour STRIVERDI RESPIMAT. Les études précliniques réalisées avec l'olodatérol n'ont pas montré d'effet indésirable sur la fertilité.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Cependant, il convient d'avertir les patients que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des essais cliniques et qu'ils doivent donc être prudents s'ils conduisent ou utilisent des machines. Si un patient présente des sensations vertigineuses, il doit éviter de réaliser des tâches qui peuvent être dangereuses, comme conduire ou utiliser des machines.

Symptômes

Un surdosage en olodatérol peut entraîner une exacerbation des effets spécifiques des agonistes β₂-adrénergiques, tels que : ischémie myocardique, hypertension ou hypotension, tachycardie, arythmies, palpitations, sensations vertigineuses, nervosité, insomnies, anxiété, céphalées, tremblements, sécheresse buccale, spasmes musculaires, nausées, fatigue, malaise, hypokaliémie, hyperglycémie et acidose métabolique.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Le traitement par STRIVERDI RESPIMAT doit être arrêté. Un traitement symptomatique et une surveillance sont indiqués. En cas de signes de gravité, les patients doivent être hospitalisés. L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée, mais avec une extrême prudence car l'administration d'un bêta-bloquant peut favoriser le bronchospasme.

Au cours des études non cliniques, les effets n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale pour l'homme, indiquant la faible signification clinique pour l'administration thérapeutique humaine.

Les études de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont révélé aucun risque particulier chez l'homme. Il a été observé une augmentation de l'incidence des léiomyomes mésovariens chez le rat et une augmentation des léiomyomes utérins et des léiomyosarcomes chez la souris. Ces observations sont considérées comme étant liées à un effet de classe observé chez les rongeurs après exposition à long terme à des doses élevées d'agonistes β₂. A ce jour, les agonistes β₂ n'ont pas été associés à la survenue de cancers chez l'homme.

Chez le rat, aucun effet tératogène n'est survenu après inhalation de doses atteignant 1 054 microgrammes/kg/jour (environ 1 600 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme adulte [MRHDID, maximum recommended human daily inhalation dose] en inhalation (5 microgrammes) exprimée en mg/m²). Chez des lapines NZW gravides, la dose de 2 489 microgrammes/kg/jour administrée en inhalation de l'olodatérol (correspondant à une exposition > 3 500 fois comparée à la MRHDID en termes d'ASC_0-24 h) a entraîné une toxicité fœtale caractéristique de la stimulation du récepteur β-adrénergique : ossification incomplète, os courts/courbés, ouverture incomplète des yeux, fente palatine, anomalies cardio-vasculaires.

Aucun effet significatif n'est survenu à une dose de 974 microgrammes/kg/jour en inhalation (environ 1 580 fois la MRHDID chez l'adulte exprimé en mg/m²).

3 ans.

Cartouche : après insertion de la cartouche dans l'inhalateur : 3 mois.

Inhalateur : après insertion de la première cartouche : 1 an.

Limite d'utilisation recommandée : 6 cartouches par inhalateur.

Note : le fonctionnement de l'inhalateur RESPIMAT réutilisable a été vérifié au cours de 540 pressions test (540 bouffées) (correspondant à 9 cartouches).

Ne pas congeler.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.