Mise à jour : 10 septembre 2024
Sommaire
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SYNTHÈSE |
EEN avec dose seuil : sodium
Cip : 3400955077206
Modalités de conservation : Avant ouverture : 20° < t < 25° durant 3 heures (Ne pas recongeler), < -150° durant 12 mois (Conserver au congélateur)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
Description générale :
Tecartus (brexucabtagene autoleucel) est un produit à base de cellules autologues génétiquement modifiées constitué de cellules T transduites ex vivo en utilisant un vecteur rétroviral exprimant un récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19 comprenant un fragment variable à chaîne simple murin anti-CD19 (scFv) relié au domaine de co-stimulation CD28 et au domaine de signalisation CD3-zêta.
Composition qualitative et quantitative :
Lymphome à cellules du manteau :
Chaque poche de perfusion de Tecartus spécifique à un patient contient du brexucabtagene autoleucel à une concentration dépendante du lot de cellules T autologues génétiquement modifiées de façon à exprimer un récepteur d'antigène chimérique (cellules T viables CAR-positives) anti-CD19. Le médicament est conditionné dans une poche de perfusion à usage unique contenant une dispersion de cellules pour la perfusion d'une dose cible de 2 x 106 cellules T viables CAR-positives anti-CD19/kg de poids corporel (intervalle : 1 x 106 - 2 x 106 cellules/kg), avec un maximum de 2 x 108 cellules T viables CAR-positives anti-CD19 mises en suspension dans une solution Cryostor CS10.
Chaque poche de perfusion contient environ 68 mL de dispersion pour perfusion.
Leucémie aiguë lymphoblastique :
Chaque poche de perfusion de Tecartus spécifique à un patient contient du brexucabtagene autoleucel à une concentration dépendante du lot de cellules T autologues génétiquement modifiées de façon à exprimer un récepteur d'antigène chimérique (cellules T viables CAR-positives) anti-CD19. Le médicament est conditionné dans une poche de perfusion à usage unique contenant une dispersion de cellules pour la perfusion d'une dose cible de 1 x 106 cellules T viables CAR-positives anti-CD19/kg de poids corporel avec un maximum de 1 x 108 cellules T viables CAR-positives anti-CD19 mises en suspension dans une solution Cryostor CS10.
Chaque poche de perfusion contient environ 68 mL de dispersion pour perfusion.
Excipients : Cryostor CS10 (contient du DMSO), chlorure de sodium, albumine humaine.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 300 mg de sodium.
Chaque dose contient 0,05 mL de diméthylsulfoxyde (DMSO) par mL de Tecartus.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Traçabilité
Les exigences de traçabilité des médicaments de thérapie innovante à base de cellules doivent s'appliquer. Afin de garantir la traçabilité, le nom du médicament, le numéro de lot et le nom du patient traité doivent être conservés pour une durée de 30 ans.
Usage autologue
Tecartus est strictement destiné à un usage autologue et ne doit en aucun cas être administré à d'autres patients. Avant la perfusion, l'identité du patient doit correspondre aux identifiants du patient figurant sur la poche de perfusion et la cassette de Tecartus. Ne pas perfuser Tecartus si les informations figurant sur l'étiquette de la cassette spécifique au patient ne correspondent pas à l'identité du patient prévu.
Généralités
Les mises en garde et précautions d'emploi liées à la chimiothérapie lymphodéplétive doivent être prises en compte.
Raisons de retarder le traitement
En raison des risques associés au traitement par Tecartus, la perfusion doit être reportée si un patient présente l'une des conditions suivantes :
Dans certains cas, le traitement peut être reporté après l'administration de la chimiothérapie lymphodéplétive. Si la perfusion est reportée plus de 2 semaines après que le patient a reçu la chimiothérapie lymphodéplétive, il faut lui administrer à nouveau la chimiothérapie lymphodéplétive (cf Posologie et Mode d'administration).
Surveillance après la perfusion
Les patients doivent être suivis quotidiennement pendant les 7 premiers jours suivant la perfusion pour détecter d'éventuels signes et symptômes de SRC, d'événements neurologiques et d'autres toxicités. Les médecins doivent envisager une hospitalisation pendant les 7 premiers jours ou en cas d'apparition des premiers signes ou symptômes d'un SRC et/ou d'événements neurologiques. À l'issue des 7 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin.
Les patients doivent rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion et consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de signes ou symptômes de SRC ou d'effets indésirables neurologiques. La surveillance des signes vitaux et des fonctions organiques doit être envisagée selon la sévérité de l'effet.
Tests sérologiques
Un dépistage sérologique du VHB, du VHC et du VIH doit être pratiqué avant de récolter les cellules pour la fabrication de Tecartus (cf Posologie et Mode d'administration).
Dons de sang, d'organes, de tissus et de cellules
Les patients traités par Tecartus ne doivent pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour une greffe.
Lymphome actif du système nerveux central (SNC)
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce médicament chez les patients atteints d'un lymphome actif du SNC défini par des métastases cérébrales confirmées par imagerie. Dans la LAL, des patients asymptomatiques atteints, au maximum, de maladie SNC 2 (définie comme un nombre de globules blancs < 5/µL dans le liquide céphalorachidien avec présence de lymphoblastes) sans changement neurologique évident sur le plan clinique ont été traités par Tecartus. Cependant, les données sont limitées dans cette population. Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de Tecartus n'a pas été établi dans ces populations.
Maladie concomitante
Les patients ayant des antécédents ou atteints d'une maladie du SNC active ou présentant une fonction rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiaque inadéquate(s) ont été exclus des études. Ces patients sont susceptibles d'être plus vulnérables aux conséquences des effets indésirables décrits ci-dessous et nécessitent une attention particulière.
Syndrome de relargage cytokinique
Presque tous les patients ont présenté, à des degrés divers, un SRC. Des SRC sévères, pouvant être fatals, ont été observés avec Tecartus, dans un délai de survenue médian de 3 jours (intervalle : 1 à 13 jours). Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes ou symptômes de ces événements, tels qu'une forte fièvre, une hypotension, une hypoxie, des frissons, une tachycardie et des céphalées (cf Effets indésirables). Le SRC doit être pris en charge à la discrétion du médecin, en fonction de l'état clinique du patient et conformément à l'algorithme de prise en charge du SRC décrit dans le Tableau 1.
Le diagnostic de SRC requiert d'exclure les autres causes possibles de réaction inflammatoire systémique, notamment une infection.
Prise en charge du syndrome de relargage cytokinique associé à Tecartus
Au moins 1 dose par patient de tocilizumab, un inhibiteur des récepteurs de l'interleukine-6 (IL-6), doit être sur site et disponible pour administration, avant la perfusion de Tecartus. L'établissement de santé qualifié doit avoir accès à une dose supplémentaire de tocilizumab dans les 8 heures qui suivent chaque dose précédente. Dans le cas exceptionnel où le tocilizumab n'est pas disponible en raison d'une pénurie figurant dans la liste des pénuries de l'Agence Européenne des Médicaments, le centre de traitement doit avoir accès à des alternatives appropriées en remplacement du tocilizumab pour prendre en charge un SRC.
Des algorithmes de traitement ont été développés pour atténuer certains symptômes de SRC ressentis par les patients traités par Tecartus. Ceux-ci incluent l'utilisation du tocilizumab, seul ou associé à des corticoïdes, comme résumé dans le Tableau 1. Les patients qui présentent un SRC de Grade ≥ 2 (par exemple, une hypotension ne répondant pas à un remplissage vasculaire ou une hypoxie nécessitant une supplémentation en oxygène) doivent être surveillés par monitoring cardiaque et oxymétrie de pouls en continu. Pour les patients présentant un SRC sévère, envisager de réaliser une échocardiographie afin d'évaluer la fonction cardiaque. En cas de SRC sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, envisager un traitement symptomatique en soins intensifs.
Les SRC ont été associés à des défaillances d'organes (par exemple hépatique, rénale, cardiaque et pulmonaire). En outre, une aggravation des pathologies organiques sous-jacentes peut survenir dans le cadre d'un SRC. Les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque médicalement significatif doivent être pris en charge par des traitements standards de soins d'urgence et des mesures telles qu'une échocardiographie doivent être envisagées. Dans certains cas, un syndrome d'activation des macrophages (SAM) et une lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) peuvent survenir dans le cadre de SRC.
Une lymphohistiocytose hémophagocytaire/un syndrome d'activation des macrophages (LHH/SAM) doit être envisagé(e) chez les patients atteints de SRC sévère ou ne répondant pas au traitement.
Tecartus continue à se développer et persiste après l'administration du tocilizumab et des corticoïdes. Les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (tumour necrosis factor, TNF) ne sont pas recommandés pour la prise en charge de SRC associé à Tecartus.
| Grade du SRC(a) | Tocilizumab | Corticoïdes |
| Grade 1
Symptômes nécessitant uniquement un traitement symptomatique (par ex., fièvre, nausées, fatigue, céphalées, myalgies, malaise). | Si aucune amélioration après 24 heures, administrer le tocilizumab 8 mg/kg par voie intraveineuse sur 1 heure (sans dépasser 800 mg). | N/A |
| Grade 2
Symptômes nécessitant et répondant à une intervention modérée. Besoin en oxygène FiO2 < 40 % ou hypotension répondant à un remplissage vasculaire ou à un vasopresseur à faible dose ou toxicité d'organe de Grade 2(b). | Administrer le tocilizumab(c) 8 mg/kg par voie intraveineuse sur 1 heure (sans dépasser 800 mg). Répéter l'administration de tocilizumab toutes les 8 heures si nécessaire en cas d'absence de réponse à un remplissage vasculaire ou à l'augmentation de l'oxygénothérapie. Se limiter à un maximum de 3 doses par 24 heures ; un total de 4 doses maximum en cas d'absence d'amélioration clinique des signes et des symptômes de SRC ou en l'absence de réponse à la deuxième ou aux doses suivantes de tocilizumab, envisagez des mesures alternatives de traitement du SRC. En cas d'amélioration, arrêter le tocilizumab. | Si aucune amélioration dans les 24 heures suivant le début du traitement par tocilizumab, prendre en charge comme un Grade 3. En cas d'amélioration, diminuer progressivement les corticoïdes et prendre en charge comme un Grade 1. |
| Grade 3
Symptômes nécessitant et répondant à une intervention agressive. Besoin en oxygène FiO2 ≥ 40 % ou hypotension nécessitant un vasopresseur à haute dose ou de multiples vasopresseurs ou toxicité d'organe de Grade 3 ou élévation des transaminases de Grade 4. | Prise en charge identique à celle du Grade 2 | Administrer 1 mg/kg de méthylprednisolone par voie intraveineuse deux fois par jour ou une dose équivalente de dexaméthasone (par ex., 10 mg par voie intraveineuse toutes les 6 heures) jusqu'à ce que l'effet soit de Grade 1, puis diminuer progressivement les corticoïdes. En cas d'amélioration, la prise en charge est identique à celle du Grade 2. En l'absence d'amélioration, la prise en charge est identique à celle du Grade 4. |
| Grade 4
Symptômes mettant en jeu le pronostic vital. Besoin d'une assistance respiratoire ou d'une hémodialyse veino-veineuse continue ou toxicité d'organe de Grade 4 (à l'exclusion de l'élévation des transaminases). | Prise en charge identique à celle du Grade 2 | Administrer 1000 mg/jour de méthylprednisolone par voie intraveineuse pendant 3 jours. En cas d'amélioration, diminuer progressivement les corticoïdes et prendre en charge comme un Grade 3. En l'absence d'amélioration, envisager d'autres immunosuppresseurs. |
N/A = Non applicable.
(a) Lee et al 2014.Effets indésirables neurologiques
Des effets indésirables neurologiques sévères, également appelés syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l'immunité (ICANS), ont été observés chez les patients traités par Tecartus, pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals. Le délai de survenue médian a été de 7 jours (intervalle : 1 à 262 jours) après la perfusion de Tecartus (cf Effets indésirables).
Les patients qui présentent une toxicité neurologique/ICANS de Grade ≥ 2 doivent être surveillés par monitoring cardiaque et oxymétrie de pouls en continu. Administrer un traitement symptomatique en soins intensifs en cas de toxicité neurologique/ICANS sévères ou mettant en jeu le pronostic vital. Les effets indésirables de Grade ≥ 2 doivent être pris en charge selon l'indication clinique par des médicaments anticonvulsivants, non sédatifs. Des algorithmes de traitement ont été développés pour prendre en charge les patients traités par Tecartus ayant des effets indésirables neurologiques. Ceux-ci incluent l'utilisation de tocilizumab (en cas de présence associée d'un SRC) et/ou de corticoïdes, pour des effets indésirables neurologiques modérés, sévères ou mettant en jeu le pronostic vital, comme résumé dans le Tableau 2.
| Détermination du grade | SRC associé | Pas de SRC associé |
| Grade 2 | Administrer le tocilizumab selon les recommandations présentées dans le Tableau 1 pour la prise en charge du SRC de Grade 2. En l'absence d'amélioration dans les 24 heures après le début du traitement par tocilizumab, administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures jusqu'à ce que l'événement soit de Grade ≤ 1, puis diminuer progressivement les corticoïdes. En cas d'amélioration, arrêter le tocilizumab. S'il n'y a toujours pas d'amélioration, prise en charge identique à celle du Grade 3. | Administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures jusqu'à ce que l'événement soit de Grade ≤ 1. En cas d'amélioration, diminuer progressivement les corticoïdes. |
| Envisager l'administration d'anticonvulsivants, non sédatifs (par ex., lévétiracétam) pour la prévention des convulsions. | ||
| Grade 3 | Administrer le tocilizumab selon les recommandations présentées dans le Tableau 1 pour la prise en charge du SRC de Grade 2. De plus, administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse avec la première dose de tocilizumab et répéter l'administration toutes les 6 heures. Continuer la dexaméthasone jusqu'à ce que l'événement soit de Grade ≤ 1, puis diminuer progressivement les corticoïdes. En cas d'amélioration, arrêter le tocilizumab et prendre en charge comme un Grade 2. S'il n'y a toujours pas d'amélioration, prise en charge identique à celle du Grade 4. | Administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures. Continuer la dexaméthasone jusqu'à ce que l'événement soit de Grade ≤ 1, puis diminuer progressivement les corticoïdes. En l'absence d'amélioration, la prise en charge est identique à celle du Grade 4. |
| Envisager l'administration d'anticonvulsivants, non sédatifs (par ex., lévétiracétam) pour la prévention des convulsions. | ||
| Grade 4 | Administrer le tocilizumab selon les recommandations présentées dans le Tableau 1 pour la prise en charge du SRC de Grade 2. Administrer de la méthylprednisolone 1000 mg par jour par voie intraveineuse avec la première dose de tocilizumab et continuer la méthylprednisolone 1000 mg par jour par voie intraveineuse pendant 2 jours de plus. En cas d'amélioration, prendre en charge comme un Grade 3. En l'absence d'amélioration, envisager d'autres immunosuppresseurs. | Administrer 1000 mg/jour de méthylprednisolone par voie intraveineuse pendant 3 jours. En cas d'amélioration, prendre en charge comme un Grade 3. En l'absence d'amélioration, envisager d'autres immunosuppresseurs. |
| Envisager l'administration d'anticonvulsivants, non sédatifs (par ex., lévétiracétam) pour la prévention des convulsions. | ||
Infections et neutropénie fébrile
Des infections sévères, pouvant engager le pronostic vital, ont été très fréquemment observées avec Tecartus (cf Effets indésirables).
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection avant, pendant et après la perfusion et être traités en conséquence. Un traitement prophylactique antibiotique doit être administré selon les recommandations locales.
Une neutropénie fébrile a été observée chez des patients après la perfusion de Tecartus (cf Effets indésirables) et peut être concomitante avec un SRC. En cas de neutropénie fébrile, rechercher une infection et prendre en charge avec des antibiotiques à large spectre, un remplissage vasculaire et d'autres traitements symptomatiques, selon l'indication médicale.
Chez les patients immunodéprimés, des infections opportunistes engageant le pronostic vital et mortelles ont été signalées, notamment des infections fongiques disséminées et une réactivation virale (par exemple : le HHV-6 et la leucoencéphalopathie multifocale progressive). La possibilité de survenue de ces infections doit être envisagée chez les patients présentant des événements neurologiques et des évaluations diagnostiques appropriées doivent être effectuées.
Réactivation virale
Une réactivation virale, par exemple une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), peut survenir chez les patients traités par des médicaments dirigés contre les cellules B et peut entraîner dans certains cas une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et le décès.
Cytopénies prolongées
Les patients peuvent présenter une cytopénie pendant plusieurs semaines après la chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion de Tecartus et doivent être pris en charge conformément aux recommandations habituelles. Des cytopénies prolongées de Grade ≥ 3 ont été très fréquemment observées après la perfusion de Tecartus et incluaient thrombopénie, neutropénie et anémie (cf Effets indésirables). La numération-formule sanguine des patients doit être surveillée après la perfusion de Tecartus.
Hypogammaglobulinémie
Une aplasie des cellules B, provoquant une hypogammaglobulinémie, peut survenir chez les patients traités par Tecartus. Une hypogammaglobulinémie a été très fréquemment observée chez les patients traités par Tecartus (cf Effets indésirables). L'hypogammaglobulinémie prédispose les patients à avoir des infections. Les taux d'immunoglobulines doivent être surveillés après le traitement par Tecartus et le patient doit être pris en charge en prenant des précautions contre les infections, en utilisant une prophylaxie antibiotique et un traitement substitutif par immunoglobulines en cas d'infections récurrentes, conformément aux recommandations habituelles.
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris une anaphylaxie, peuvent se produire en raison du DMSO ou de la gentamicine résiduelle présente dans Tecartus.
Tumeurs malignes secondaires, notamment issues de lymphocytes T
Des tumeurs secondaires malignes peuvent se développer chez les patients traités par Tecartus.
Des tumeurs malignes à lymphocytes T ont été signalées à la suite du traitement d'hémopathies malignes par thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (« CAR-T ») anti-CD19 ou anti-BCMA. Des tumeurs malignes à lymphocytes T, notamment des tumeurs malignes CAR-positives, ont été rapportées dans les semaines et jusqu'à plusieurs années après l'administration d'une thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (« CAR-T ») anti-CD19 ou anti-BCMA. Des décès ont été enregistrés. Les tumeurs malignes secondaires doivent être recherchées tout au long de la vie des patients. Si une tumeur maligne secondaire survient, contacter le laboratoire pharmaceutique afin d'obtenir les modalités de prélèvements d'échantillons d'analyse chez le patient.
Syndrome de lyse tumorale (SLT)
Un SLT, pouvant être sévère, a été occasionnellement observé. Afin de minimiser le risque de SLT, les patients dont le taux d'acide urique est élevé ou dont la charge tumorale est élevée doivent recevoir de l'allopurinol, ou une prophylaxie alternative, avant la perfusion de Tecartus. Les signes et les symptômes du SLT doivent être surveillés et les événements doivent être pris en charge conformément aux recommandations habituelles.
Greffe antérieure de cellules souches (GVHD)
Il n'est pas recommandé que les patients ayant subi une greffe de cellules souches allogéniques et souffrant de GVHD active aiguë ou chronique reçoivent ce traitement en raison du risque potentiel d'aggravation de la GVHD par Tecartus.
Traitement antérieur par anti-CD19
Tecartus n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie n'exprimant pas le CD19 ayant présenté une rechute suite à un traitement antérieur par anti-CD19.
Teneur en sodium
Ce médicament contient 300 mg de sodium par perfusion, ce qui équivaut à 15 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS fixé à 2 g de sodium par adulte.
Suivi à long terme
Il est attendu des patients qu'ils soient inclus dans un registre afin de mieux comprendre la sécurité et l'efficacité à long terme de Tecartus.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement par Tecartus.
Voir le résumé des caractéristiques des produits de chimiothérapie lymphodéplétive pour toute information sur la nécessité d'une contraception efficace chez les patients qui reçoivent la chimiothérapie lymphodéplétive.
Les données sur l'exposition systémique au médicament sont insuffisantes pour établir des recommandations sur la durée de la contraception après le traitement par Tecartus.
Grossesse
Il n'y a pas de donnée disponible concernant l'utilisation de Tecartus chez la femme enceinte.
Aucune étude de toxicité de la reproduction et du développement n'a été effectuée chez l'animal afin de déterminer si Tecartus est susceptible de porter atteinte au fœtus lorsqu'il est administré à la femme enceinte (cf Sécurité préclinique).
Le risque de transmission de Tecartus au fœtus n'est pas connu.
Du fait de son mécanisme d'action, si les cellules transduites passent la barrière placentaire, elles peuvent avoir un effet toxique pour le fœtus, notamment entraîner une lymphopénie en cellules B. Par conséquent, Tecartus n'est pas recommandé chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Les femmes enceintes doivent être averties des risques potentiels pour le fœtus. Toute grossesse survenant après traitement par Tecartus doit être discutée avec le médecin traitant.
L'évaluation des taux d'immunoglobulines et de lymphocytes B chez les nouveau-nés de mères traitées par Tecartus doit être envisagée.
Allaitement
On ne sait pas si Tecartus est excrété dans le lait maternel ou transmis à l'enfant allaité.
Les femmes qui allaitent doivent être informées du risque potentiel pour l'enfant allaité.
Fertilité
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de Tecartus sur la fertilité. Les effets sur la fertilité mâle et femelle n'ont pas été évalués dans des études effectuées chez l'animal.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Il n'existe pas de données sur les signes de surdosage avec Tecartus.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Tecartus est constitué de cellules T humaines génétiquement modifiées, par conséquent il n'existe pas de tests in vitro représentatifs, de modèles ex vivo ou modèle in vivo pour analyser précisément les caractéristiques toxicologiques de ce produit d'origine humaine. De ce fait, les études toxicologiques standards utilisées pour le développement des médicaments n'ont pas été réalisées.
Aucune étude de carcinogénicité ou de génotoxicité n'a été réalisée.
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de ce traitement sur la fertilité, la reproduction et le développement.
INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation pendant congélation
1 an.
Durée de conservation après décongélation
Tecartus est stable jusqu'à 3 heures à température ambiante (20 °C à 25 °C) après décongélation. Cependant, la perfusion de Tecartus doit commencer dans les 30 minutes suivant la fin de la décongélation et la durée totale de la perfusion ne doit pas dépasser 30 minutes.
Précautions particulières de conservation
Tecartus doit être conservé dans la phase vapeur de l'azote liquide (≤ -150 °C) et doit rester congelé jusqu'à ce que le patient soit prêt pour le traitement, afin de s'assurer que des cellules autologues viables soient disponibles pour l'administration au patient. Le produit décongelé ne doit pas être recongelé.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Une irradiation peut entraîner l'inactivation du produit.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Tecartus doit être transporté au sein de l'établissement dans des conteneurs fermés, incassables et étanches.
Ce médicament contient des cellules sanguines humaines. Les professionnels de santé manipulant Tecartus doivent prendre des précautions appropriées (port de gants et de protection oculaire) afin d'éviter la transmission potentielle de maladies infectieuses.
Préparation avant l'administration
Décongélation
Administration
Précautions à prendre pour l'élimination du médicament
Le médicament non utilisé et tout le matériel ayant été en contact avec Tecartus (déchets solides et liquides) doivent être manipulés et éliminés comme des déchets potentiellement infectieux conformément aux directives locales relatives au traitement des déchets des matières d'origine humaine.
Exposition accidentelle
En cas d'exposition accidentelle à Tecartus, les directives locales relatives au traitement des matières d'origine humaine doivent être suivies. Les surfaces de travail et le matériel qui ont potentiellement été en contact avec Tecartus doivent être décontaminés au moyen de désinfectants appropriés.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Médicament réservé à l'usage hospitalier. | |
| Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang. | |
| Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. |
| AMM | EU/1/20/1492/001 ; CIP 3400955077206 (2020, RCP rév 14.08.2024). |
| Prix et tarif de responsabilité (HT) par UCD : | |
| UCD 3400890008044 (1 poche) : 271000,000 euros. | |
| Prise en charge subordonnée au recueil et à la transmission de certaines informations relatives à sa prescription précisées au II de l'annexe de l'arrêté du 27 septembre 2021 (NOR : SSAS2117938A). | |
| Agréé Collect et inscrit sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des GHS dans l'indication : | |
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| Agréé Collect dans l'indication : | |
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| Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS dans l'indication : | |
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| L'inscription de Tecartus sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées aux collectivités est subordonnée à une utilisation limitée à un nombre restreint de centres qualifiés à l'usage des médicaments à base de cellules CAR-T compte tenu de la complexité de la procédure. Dans ce contexte, la commission souligne l'importance d'une prise en charge globale (incluant notamment les déplacements et les hébergements à proximité des établissements de santé qualifiés, lorsque nécessaire). | |
Titulaire de l'AMM : Kite Pharma EU B.V., Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Pays-Bas.
Laboratoire 
Extension de prise en charge pour JARDIANCE, PREVYMIS, BEKEMV, EPYSQLI et TECARTUS
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
