TETRACAINE THEA 1 % collyre sol en récipient unidose

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Ophtalmologie > Anesthésiques locaux > Anesthésiques locaux non associés (Tétracaïne)

Classification ATC

ORGANES SENSORIELS > MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES > ANESTHESIQUES LOCAUX > ANESTHESIQUES LOCAUX (TETRACAÏNE)

Substance

tétracaïne chlorhydrate

Excipients

sodium chlorure, sodium hydroxyde solution, eau ppi

Présentation

TETRACAINE THEA 1 % Collyre sol en récipient unidose 100Unid/0,4ml

Cip : 3400932161379

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 1 % : Récipients unidoses de 0,4 ml, boîte de 100.

COMPOSITION

	p unidose
Tétracaïne chlorhydrate	4 mg

Excipients : chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium 1N, eau ppi.

INDICATIONS

Tous gestes nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive, tels que :

Tonométrie.
Examens par verre de contact.
Extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive.

Populations particulières :

Enfant : la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies pour la population pédiatrique,
Sujet âgé : aucune donnée disponible ne suggère la nécessité d'un ajustement de dose chez les patients âgés de plus de 65 ans.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas injecter, ne pas avaler.

La tétracaïne ne doit pas être prescrite pour un usage à domicile par les patients. Au cours de l'anesthésie, le réflexe de clignement des yeux étant temporairement aboli par la tétracaïne, les yeux doivent être protégés de tout produit chimique irritant, corps étranger ou frottement pour éviter que la cornée et la conjonctive anesthésiées ne soient endommagées.

Un déficit en pseudocholinestérase est associé à une augmentation de la demi-vie de la tétracaïne, et en conséquence à une toxicité locale et systémique du médicament. Un usage fréquent interfère avec le processus de cicatrisation et peut provoquer une fonte de la cornée.

L'usage incorrect des anesthésiques locaux peut entraîner une absorption excessive du médicament dans la circulation sanguine et peut provoquer des événements indésirables systémiques mettant en jeu la vie du patient tels que des irrégularités du rythme cardiaque, des crises d'épilepsie, des difficultés respiratoires, un coma, voire même la mort du patient, Afin de minimiser l'absorption systémique du médicament, il convient de demander aux patients de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant et après l'instillation des gouttes (cf Posologie et Mode d'administration).

En ophtalmologie, qu'ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d'altération de l'épithélium cornéen.

Utilisation abusive des médicaments et dépendance :: L'utilisation abusive de Tétracaïne collyre peut être associée à des événements graves et à des lésions invalidantes, notamment au niveau de l'épithélium cornéen avec un retard de cicatrisation, une corrosion ou une desquamation. Une utilisation abusive prédispose également l'œil à des blessures accidentelles.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer :

II n'existe pas de recommandations particulières pour les femmes en âge de procréer.

Grossesse :

Les données disponibles concernant l'utilisation de la tétracaïne chez la femme enceinte sont limitées. La tétracaïne doit être utilisée au cours de la grossesse seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus par le fœtus.

Allaitement :

Le passage de la tétracaïne dans le lait maternel n'étant pas connu, la prudence est de rigueur lorsque celle-ci est administrée chez la femme qui allaite.

Fertilité :

II n'y a pas de donnée disponible sur l'effet du traitement par la tétracaïne sur la fertilité humaine.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Des troubles visuels, notamment en cas de lésions de la cornée, peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients ne doivent pas conduire de véhicules, ni utiliser de machines jusqu'à la disparition de ces troubles. Le médecin évaluera le moment à partir duquel le patient pourra de nouveau conduire des véhicules ou utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions oculaires graves, en particulier au niveau de la cornée.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans les études conventionnelles réalisées chez l'animal, aucun effet tératogène ou de toxicité de la tétracaïne n'a été démontré sur le plan du développement. Aucun effet mutagène, carcinogène ou tératogène n'est attendu après administration de tétracaïne par voie ophtalmique. L'administration répétée de tétracaïne à 0,5 % par voie ophtalmique chez le lapin n'a montré aucun effet délétère.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :: 2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas conserver après ouverture.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Réservé à l'usage professionnel.
AMM	3400932161379 (1977, RCP rév 11.01.2019).

Collect.