TEZSPIRE 210 mg sol inj en stylo prérempli

Seringue préremplie

Solution injectable, limpide à opalescente, incolore à jaune clair.

Seringue préremplie contenant 1,91 mL de solution, avec une aiguille de 27 G ½″ (12,7 mm) munie d'un capuchon de l'aiguille rigide et d'un bouchon-piston.
Boîte de 1.

Stylo prérempli

Solution injectable, limpide à opalescente, incolore à jaune clair.

Stylo prérempli contenant 1,91 mL de solution, composé du sous-ensemble de la seringue préremplie (sous-ensemble constitué d'une seringue préremplie avec une aiguille de 27 G ½" (12,7 mm) munie d'un capuchon de l'aiguille et d'un bouchon-piston) et d'un dispositif d'injection mécanique portatif (à ressort).
Boîte de 1.

Seringue préremplie

Chaque seringue préremplie contient 210 mg de tézépélumab dans 1,91 mL de solution (110 mg/mL).

Stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 210 mg de tézépélumab dans 1,91 mL de solution (110 mg/mL).

Le tézépélumab est un anticorps monoclonal humain produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (Chinese hamster ovary, CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.

Tezspire est indiqué chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Exacerbations aiguës de l'asthme

Tezspire ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.

Des symptômes liés à l'asthme ou des exacerbations d'asthme peuvent survenir pendant le traitement. Les patients doivent prendre un avis médical si leur asthme reste non contrôlé ou s'aggrave après l'instauration du traitement.

Corticostéroïdes

Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticostéroïdes après l'initiation du traitement. Si une réduction des doses de corticostéroïdes apparait appropriée, elle doit être progressive et réalisée sous le contrôle d'un médecin.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie, éruption cutanée) peuvent apparaître à la suite de l'administration de tézépélumab (voir rubrique Effets indésirables). Ces réactions peuvent apparaître dans les heures qui suivent l'administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (c'est-à-dire après quelques jours).

Des antécédents d'anaphylaxie sans lien avec le tézépélumab peuvent être un facteur de risque de réactions anaphylactiques après l'administration de Tezspire. Après l'administration de Tezspire, les patients doivent être surveillés selon la pratique clinique pendant une période adaptée.

En cas de réaction d'hypersensibilité grave (par exemple anaphylaxie), l'administration de tézépélumab doit être arrêtée immédiatement et un traitement adapté doit être initié.

Infections graves

Le blocage de la lymphopoïétine stromale thymique (TSLP) peut théoriquement augmenter le risque d'infections graves. Dans les études contrôlées versus placebo, il n'a pas été observé d'augmentation des infections graves avec tézépélumab.

Les patients présentant des infections graves préexistantes doivent être traités avant d'initier le traitement par tézépélumab. Si les patients développent une infection grave en cours de traitement par tézépélumab, celui-ci doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection.

Événements cardiaques graves

Dans une étude clinique à long terme, un déséquilibre numérique des événements indésirables cardiaques graves a été observé dans le groupe de patients traités par tézépélumab par rapport au placebo. Il n'a pas été établi de lien de causalité entre tézépélumab et ces événements, et il n'a pu être identifié de population à risque de ces évènements.

Les patients doivent être informés qu'en cas d'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'un événement cardiaque (tels que douleur thoracique, dyspnée, malaise, sensation d'étourdissement ou d'évanouissement), ils doivent consulter immédiatement un médecin. La survenue d'un événement cardiaque grave pendant le traitement par tézépélumab doit conduire à l'interruption des administrations de tézépélumab jusqu'à la stabilisation de l'événement aigu.

Il n'existe actuellement aucune donnée sur la reprise du traitement chez les patients qui ont développé un événement cardiaque ou une infection graves.

Infections parasitaires (helminthiques)

La TSLP peut être impliquée dans la réponse immunologique à certaines infections helminthiques. Les patients présentant des infections helminthiques préexistantes ont été exclus des études cliniques. L'impact du traitement par tézépélumab sur la réponse du patient aux infections helminthiques n'est pas connu.

Il convient de traiter les patients présentant des infections helminthiques préexistantes avant l'instauration du traitement par tézépélumab. Si le patient contracte une infection au cours du traitement et s'il ne répond pas au traitement antihelminthique, il est recommandé d'interrompre le traitement par tézépélumab jusqu'à la guérison de l'infection.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 210 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Les données concernant l'utilisation du tézépélumab chez la femme enceinte sont absentes ou limitées (moins de 300 issues de grossesses). Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en termes de reprotoxicité (voir rubrique Sécurité préclinique).

Les anticorps humains IgG, tels que le tézépélumab, passent la barrière placentaire. Par conséquent, le fœtus en développement peut être exposé à Tezspire.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tezspire au cours de la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si le tézépélumab est excrété dans le lait maternel. Les IgGs humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel dans les premiers jours suivants la naissance, avec une concentration qui devient faible peu de temps après. Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période.

Pour cette période spécifique, une décision doit être prise d'interrompre/de s'abstenir d'utiliser le traitement par tézépélumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Par la suite, le tézépélumab pourrait être utilisé pendant l'allaitement si l'état clinique de la patiente le nécessite.

Voir rubrique Sécurité préclinique pour plus d'informations sur l'excrétion du tézépélumab dans le lait animal (singe cynomolgus).

Fertilité

Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain. Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable du traitement par tézépélumab sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).

Tezspire n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Au cours des études cliniques, des doses allant jusqu'à 280 mg ont été administrées par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (Q2S) et des doses allant jusqu'à 700 mg ont été administrées par voie intraveineuse toutes les 4 semaines (Q4S) à des patients asthmatiques sans que soit mise en évidence une toxicité dose-dépendante.

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage par tézépélumab. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et être placé sous surveillance si nécessaire.

Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain. Les données étaient issues d'études de toxicité à doses répétées incluant des évaluations de la sécurité pharmacologique et de la fertilité et une étude ePPND (enhanced Pre- and Post-Natal Development, développement pré- et post-natal amélioré) de toxicité sur la reproduction chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/semaine (produisant des expositions supérieures à 100 fois l'exposition clinique à la dose humaine maximale recommandée [MRHD, maximum recommended human dose]).

Le tézépélumab est excrété dans le lait chez les singes mais à de faibles concentrations (< 1 %).

Le tézépélumab est un anticorps monoclonal, de ce fait aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité n'a été conduite.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans.

Tezspire peut être conservé à température ambiante (20 °C-25 °C) pendant un maximum de 30 jours. Après sa sortie du réfrigérateur, Tezspire doit être utilisé dans les 30 jours ou jeté.

À conserver au réfrigérateur (2 °C-8 °C). Pour les conditions de conservation du médicament après la sortie du réfrigérateur, voir la rubrique Durée de conservation.

Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur afin de la/le protéger de la lumière.

Ne pas congeler. Ne pas agiter. Ne pas exposer à la chaleur.

Ce médicament est à usage unique.

Avant l'administration, sortir la boîte du réfrigérateur pendant au minimum 60 minutes pour laisser Tezspire atteindre la température ambiante.

Inspecter visuellement Tezspire à la recherche de particules ou d'une coloration anormale avant l'administration. Tezspire est une solution limpide à opalescente, incolore à jaune clair. Ne pas utiliser ce médicament si le liquide est trouble, a une couleur anormale ou contient de grosses particules ou des particules étrangères.

Des informations et instructions supplémentaires pour la préparation et l'administration de Tezspire à l'aide de la seringue préremplie ou du stylo prérempli sont données dans la notice et dans la rubrique « Instructions pour l'administration ».

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.