Sommaire
SYNTHÈSE |
Cip : 3400955665809
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois
Cip : 3400931742494
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé sécable*.
Boîte de 20, sous plaquettes.
Boîte de 150, sous plaquettes (modèle hospitalier).
* Le comprimé peut être divisé en doses égales.
COMPOSITION |
Pour un comprimé :
Tiapride chlorhydrate : 111,10 mg
Quantité correspondant à tiapride base : 100,00 mg
Mannitol, cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
INDICATIONS |
TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable est indiqué :
Chez l'adulte :
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans :
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde spéciales
En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (SMN) (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) (voir rubrique Effets indésirables). Des cas présentant des signes atypiques tels qu'une hyperthermie même en l'absence de rigidité musculaire ou hypertonie et une fièvre peu élevée ont été observés.
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.
En cas de suspicion de SMN ou d'hyperthermie d'origine non diagnostiquée, qui peut être considérée soit comme un signe/symptôme précoce de SMN, soit comme un SMN atypique, le tiapride doit être arrêté rapidement et le patient doit être placé sous surveillance médicale.
En raison du risque de SMN observé avec tout neuroleptique, le tiapride doit être utilisé avec prudence chez les patients traités de manière concomitante par d'autres neuroleptiques ou tout autre médicament connus pour induire un SMN (voir section Interactions).
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
Le tiapride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique Effets indésirables).
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable doit être prescrit avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT.
Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.
Précautions d'emploi
Particulièrement chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière des effets indésirables endocriniens doit être réalisée.
Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable. Des infections inexpliquées ou de la fièvre peuvent être révélatrices d'une leucopénie (voir rubrique Effets indésirables) et nécessiter la réalisation de bilans sanguins immédiats.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Les données sur l'utilisation de tiapride chez la femme enceinte sont limitées. Le tiapride traverse le placenta. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).
L'utilisation de tiapride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont tiapride) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique Effets indésirables). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Allaitement
Des études chez l'animal ont montré le passage du tiapride dans le lait maternel. On ignore si le tiapride passe dans le lait maternel humain. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre de tiapride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux (voir rubrique Sécurité préclinique). Le tiapride pourrait également nuire à la fertilité chez l'humain (voir rubrique Effets indésirables).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement d'une augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant sur le plan clinique par somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux.
Des cas d'issue fatale ont été rapportés principalement en cas d'association avec d'autres substances psychotropes.
Il n'existe pas d'antidote connu au tiapride.
En cas de surdosage aigu, l'association à d'autres médicaments doit être recherchée et des mesures appropriées doivent être mises en œuvre :
Le tiapride étant faiblement dialysable, l'hémodialyse n'est pas recommandée pour éliminer le produit.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Développement embryo-fœtal : les études chez le rongeur ne font pas apparaitre d'effets tératogènes, directs ou indirects. Il en va de même pour la toxicité embryo-fœtale.
Cependant, aux doses les plus élevées (80 et 160 mg/kg/jour), des effets embryo-toxiques ont été observés chez le lapin.
Les études sur les troubles du développement neurologique dans la progéniture animale sont insuffisantes.
DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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