TIBERAL cp

Excipients à effet notoire : éthanol (900 mg/ampoule à 500 mg ; 1 800 mg/ampoule à 1 g) ; propylène glycol (1,6 g/ampoule à 500 mg ; 3,2 g/ampoule à 1 g).

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• Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.
  
• Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.
  
• En cas d'antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.
  
• En cas de leucopénie, l'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection.
  
• Il est recommandé d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les patients hémodialysés (cf Posologie et Mode d'administration).
  
• Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (effet antabuse).
  

Solutions injectables à 500 mg et à 1 g :

• Ce médicament contient 900 mg d'éthanol par ampoule à 500 mg et 1 800 mg d'éthanol par ampoule à 1 g. Une dose de 1 g de ce médicament administré à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 25,7 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 4,3 mg/100 ml. A titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, l'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
  
• La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l'éthanol peut entrainer une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
  
• Ce médicament contient 1,6 g de propylène glycol par ampoule à 500 mg et 3,2 g de propylène glycol par ampoule à 1 g.
  L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
  
• Même si le propylène glycol n'a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l'administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
  
• Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
  

Population pédiatrique :

Comprimé et solutions injectables :

La posologie doit être adaptée à la population pédiatrique (cf Posologie et Mode d'administration).

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Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ornidazole chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré de risque tératogène. Une étude animale a mis en évidence une toxicité péri/post-natale (cf Sécurité préclinique).

Comprimé: : Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tibéral au cours du premier trimestre de la grossesse.

Solutions injectables à 500 mg et à 1 g : Compte tenu de la présence d'alcool et de propylène glycol, Tibéral ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l'ornidazole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Comprimé: : Compte tenu des données animales (cf Sécurité préclinique), un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Solutions injectables à 500 mg et à 1 g : Compte tenu des données animales (cf Sécurité préclinique) et de la présence d'alcool et de propylène glycol, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Par conséquent, Tibéral ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'ornidazole chez l'Homme. Une diminution réversible de la fertilité a été rapportée chez le rat mâle (cf Sécurité préclinique).

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Aucune étude conventionnelle de pharmacologie de sécurité n'a été rapportée.

L'administration orale d'ornidazole lors d'études de toxicité à doses répétées a montré une ataxie chez le chien à 100 mg/kg. Toutefois, considérant la durée d'administration courte chez l'homme, ces résultats peuvent dans l'ensemble être considérés comme peu pertinents d'un point de vue clinique.

Une diminution réversible de la fertilité a été observée chez le rat mâle à la dose orale de 400 mg/kg/jour (correspondant à 3 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme exprimée en mg/m²).

Des études limitées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène jusqu'à des doses orales de 400 mg/kg/jour chez la souris et le rat, et 100 mg/kg/jour chez le lapin (correspondant à 1-3 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme exprimée en mg/m²).

Une étude de toxicité péri- et post-natale conduite chez le rat a montré une augmentation de la mortalité post-natale et une diminution de l'évolution pondérale des petits à la dose orale de 400 mg/kg/jour (correspondant à 3 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme exprimée en mg/m²).

Solutions injectables à 500 mg et à 1 g :

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

Durée de conservation : 5 ans.

Comprimé :

A conserver à l'abri de la lumière.

Solutions injectables à 500 mg et à 1 g :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage extérieur et à l'abri de la lumière.

Mode de préparation et d'administration des solutions injectables à 500 mg et à 1 g : cf Posologie et Mode d'administration.

Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.