TIORFAN 4 mg/ml susp buv nourrisson enfant

Excipients à effet notoire : Chaque dose-kg de suspension buvable contient : 1,13 mg de benzoate de sodium, 0,84 mg de sodium, 225 mg de saccharose et 1,06 mg de propylèneglycol.

Le flacon de 50 mL contient 168 mg de racécadotril, correspondant à 112 doses-kg.

Le flacon de 180 mL contient 660 mg de racécadotril, correspondant à 440 doses-kg.

Chaque dose-kg correspond à 1,5 mg/kg/dose.

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Le traitement par Tiorfan 4 mg/mL Nourrissons et Enfants est un un traitement adjuvant, à la réhydratation orale, et ne dispense en aucun cas de celle-ci. La réhydratation doit être systématique chez les nourrissons/enfants présentant une diarrhée aiguë, afin de prévenir ou traiter la déshydratation, et doit être adaptée de façon à compenser les pertes hydroélectrolytiques.

Le traitement des diarrhées aiguës chez les nourrissons/enfants repose essentiellement sur la correction des pertes en eau et électrolytes par utilisation de solutés de réhydratation orale et la réalimentation précoce dont les modalités dépendent de l'âge de l'enfant et du type de l'alimentation antérieure à la diarrhée.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge de l'enfant et des maladies associées.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

La présence de sang ou de pus dans les selles avec de la fièvre peut être le signe d'une diarrhée infectieuse ou de la présence d'autres maladies en cours. En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, l'utilisation d'antibactériens à bonne diffusion systémique peut être nécessaire.

La diarrhée chronique n'a pas été suffisamment étudiée avec ce médicament. Le racécadotril n'a pas été évalué au cours des diarrhées associées aux antibiotiques. Par conséquent, le racécadotril ne doit pas être utilisé dans ces cas.

Du fait d'une biodisponibilité potentiellement réduite, le racécadotril ne devra pas être administré en cas de vomissements prolongés ou incontrôlables.

Ce médicament ne doit pas être administré aux nourrissons de moins de 3 mois, car aucune étude clinique n'a été menée dans cette population.

Excipients :

Ce médicament contient 225 mg/dose-kg de saccharose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,84 mg de sodium par dose-kg. La quantité de sodium doit être prise en compte dans l'apport alimentaire quotidien maximum recommandé par l'OMS correspondant à 1 500 mg chez les enfants.

Ce médicament contient 1,13 mg de benzoate de sodium par dose-kg. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines).

Ce médicament contient 1,06 mg de propylène glycol par dose-kg.

Insuffisance rénale et hépatique :

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, Tiorfan 4 mg/mL Nourrissons et Enfants ne devra pas être administré en raison de l'absence de données.

Hypersensibilités :

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de racécadotril. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant, dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital. Le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.

Un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peut se produire.

Lorsque l'angio-œdème est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme par exemple au niveau de la langue, de la glotte et/ou du larynx, un traitement d'urgence doit être immédiatement administré.

Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite avec initiation d'un suivi approprié jusqu'à disparition complète et durable des symptômes. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit.

Angio-œdème bradykinique :

Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d'angio-œdème de la face et du cou, résultant de l'inhibition de la dégradation de la bradykinine.

Les conséquences de l'angio-œdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L'angio-œdème peut survenir indépendamment d'une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l'un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d'association.

L'association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (p.ex. : perindopril et ramipril) augmente le risque de provoquer un angio-œdème bradykinique (cf Interactions).

Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (cf Interactions).

Réactions cutanées indésirables graves (SCAR) :

Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d'éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l'administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e).

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Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l'utilisation du racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence, Tiorfan 4 mg/mL Nourrissons et Enfants ne doit pas être administré au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En l'absence de données sur le passage du racécadotril dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, Tiorfan 4 mg/mL Nourrissons et Enfants ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.

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Dans les cas de surdosage rapportés, les patients n'ont pas présenté d'effets indésirables.

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Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité ou toxicologie sur les fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des études de toxicité chronique de 4 semaines réalisées chez le singe et le chien, utiles et adaptées pour l'évaluation de la durée du traitement chez l'homme, n'ont mis en évidence aucun effet majeur jusqu'à des doses de 250 mg/kg/jour et 200 mg/kg/jour respectivement. L'exposition correspondante chez le singe conduit à une marge de sécurité de 21 par rapport à la dose pédiatrique recommandée, soit 4,5 mg/kg/jour. Aux doses plus élevées, les principaux effets indésirables observés chez l'animal étaient une diarrhée abondante, des vomissements, une cétonurie et une anémie sans pertinence clinique connue.

Une étude de toxicité d'un an chez le singe a montré une mortalité significative due à des infections et des réponses réduites en anticorps à la vaccination (à la dose de 500 mg/kg/jour) et une absence d'effets indésirables y compris de type infection et immunosuppression à la dose de 150 mg/kg/jour. En l'absence de données toxicocinétiques correspondantes, les marges de sécurité basées sur la conversion de la surface corporelle en dose équivalente humaine (DEH) de cette dose sans effet indésirable sont d'au moins 10 par rapport à la dose pédiatrique recommandée.

De même, chez les chiens traités à la dose de 200 mg/kg/jour pendant 26 semaines, quelques infections/réactions immunitaires incluant une anémie et une thrombocytopénie ont été détectées, qui en l'absence de toxicocinétique n'a pas permis le calcul d'une marge de sécurité. Leur signification clinique est inconnue.

Le racécadotril ne s'est pas révélé immunotoxique chez la souris traitée pendant 1 mois.

Les tests de cancérogénicité n'ont pas été effectués car il s'agit d'un traitement de courte durée.

Une étude de toxicité réalisée chez des rats juvéniles (âgés de 4 à 42 jours) n'a mis en évidence aucun effet significatif dû au racécadotril à des doses jusqu'à 500 mg/kg/jour qui correspond à une marge de sécurité de 63 par rapport à la dose pédiatrique recommandée.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.