TITANOREINE lidocaïne 2 % crème

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Gastro - Entéro - Hépatologie > Médicaments de proctologie > Topiques (Sans corticoïde avec anesthésique local)

Classification ATC

SYSTEME CARDIOVASCULAIRE > VASCULOPROTECTEURS > AGENTS CONTRE LES HEMORROIDES ET LES FISSURES ANALES A USAGE TOPIQUE > ANESTHESIQUES LOCAUX (LIDOCAÏNE)

Substances

Excipients

macrogol palmitostéarate, glycérides polyglycolysés saturés, diméticone, cellulose microcristalline, eau purifiée

Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil : propylèneglycol

EEN sans dose seuil : p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, potassium sorbate

Présentation

TITANOREINE lidocaïne 2 % Cr T/20g

Cip : 3400932372409

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème : Tube de 20 g.

COMPOSITION

	pour 100 g
Carraghénates	2,50 g
Dioxyde de titane	2,00 g
Oxyde de zinc	2,00 g
Lidocaïne (DCI)	2,00 g

Excipients : palmitostéarate de macrogol, glycérides polyglycolysés saturés, diméticone, cellulose microcristalline, propylène glycol, parahydroxybenzoates de méthyle (E219) et de propyle (E217), sorbate de potassium, eau purifiée.

Excipient(s) à effet notoire : propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales, en particulier dans la crise hémorroïdaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez l'enfant.

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, le traitement doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

Ce médicament contient 500 mg de propylène glycol pour 100 g de crème et peut causer une irritation cutanée.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

En raison de la présence de lidocaïne :: Traitement répété à éviter.; Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables.

Allaitement :

La lidocaïne peut être excrétée dans le lait maternel en très petites quantités. L'excrétion des carraghénates, du dioxyde de titane ou de l'oxyde de zinc dans le lait maternel est incertaine. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Titanoréïne à la lidocaïne 2 pour cent, crème n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun symptôme de surdosage en carraghénates, dioxyde de titane et oxyde de zinc n'a été identifié dans les analyses des données post-AMM.

Le risque de surdosage est peu probable, compte tenu du faible dosage de la lidocaïne contenue dans Titanoréïne à la lidocaïne 2 pour cent, crème.

Des cas exceptionnels d'ulcérations anales ont été rapportés avec une durée de traitement prolongée. L'application de doses massives pourrait potentiellement conduire à un surdosage ; en ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue durant plusieurs heures en raison de l'absorption retardée. Les symptômes systémiques d'un surdosage en anesthésiques locaux (toutes formes pharmaceutiques) peuvent inclure des effets sur le système nerveux central et des effets cardiaques. Des traitements symptomatiques doivent être instaurés.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

L'orthotoluidine (métabolite de la prilocaïne) et la 2,6-xylidine (métabolite de la lidocaïne) ont révélé des propriétés mutagènes in vitro et un potentiel carcinogène à hautes doses au cours des études de toxicologie chronique chez l'animal.

Il n'est pas considéré que ces données impliquent un risque particulier chez l'homme, compte tenu de la voie d'administration, des doses utilisées et de la durée du traitement.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932372409 (1980, RCP rév 21.02.2023).

Non remb Séc soc.