Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Dermatologie > Kératolytiques > Kératolytiques pour dermatose sèche > Voie générale (Alitrétinoïne)
Classification ATC
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES > AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES > AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES > MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DERMATITE, EXCLUS CORTICOSTEROIDES (ALITRETINOINE)
Excipients
triglycérides à chaîne moyenne,
cire d'abeille jaune,
dl-alpha-tocophérol excipient de la capsule : gélatine, glycérol, eau purifiée
colorant (capsule) : fer rouge oxyde, fer noir oxyde
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : soja huile raffinée, soja huile partiellement hydrogénée, sorbitol liquide non cristallisable
Présentation
TOCTINO 10 mg Caps molle 1Plq/30
Cip : 3400938960082
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)
| | p capsule |
Alitrétinoïne
| 10 mg |
| ou | 30 mg |
Excipients (communs) :
huile de soja raffinée, huile de soja partiellement hydrogénée, triglycérides à chaîne moyenne, cire d'abeille jaune, tout-rac-α-tocophérol.
Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée, oxyde de fer rouge [E172]; oxyde de fer noir [E172] (capsule à 10 mg); oxyde de fer jaune [E172] (capsule à 30 mg).
Excipients à effet notoire : huile de soja (176,50 mg/caps à 10 mg ; 282,40 mg/caps à 30 mg), sorbitol (20,08 mg/caps à 10 mg ; 25,66 mg/caps à 30 mg).
Toctino est indiqué chez l'adulte atteint d'eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement par dermocorticoïdes puissants.
Les patients ayant des signes prédominants d'hyperkératose seront plus susceptibles de répondre au traitement que ceux pour lesquels la dyshidrose est prédominante (
cf Pharmacodynamie).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Effets tératogènes
Toctino est un médicament tératogène puissant chez l'Homme entraînant une incidence élevée d'anomalies congénitales sévères et potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Toctino est strictement contre-indiqué chez :
- les femmes enceintes
- les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies
Programme de prévention de la grossesse :
Ce médicament est TÉRATOGÈNE.
L'alitrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies :
- Toctino est indiqué chez l'adulte atteint d'eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement par dermocorticoïdes puissants (cf Indications).
- Le risque de survenue d'une grossesse doit être évalué pour toutes les patientes.
- La patiente comprend le risque tératogène.
- Elle comprend la nécessité d'un suivi mensuel rigoureux chaque mois.
- Elle comprend et accepte la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, à compter d'1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant 1 mois supplémentaire après la fin du traitement. L'utilisation d'au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice, telle que dispositif intra-utérin ou implant contraceptif), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur, telles que contraceptif oral et préservatif), est nécessaire.
- Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
- Même en cas d'aménorrhée, elle doit suivre les recommandations en matière de contraception efficace.
- Elle doit être informée et avoir compris les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas de risque de grossesse ou si elle pense être enceinte.
- Elle comprend et accepte la nécessité d'effectuer des tests de grossesse réguliers : avant, dans la mesure du possible chaque mois pendant, et 1 mois après l'arrêt du traitement.
- Elle reconnaît avoir compris les risques et précautions nécessaires associés à l'utilisation de l'alitrétinoïne.
Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant que le risque de grossesse est nul.
Le prescripteur doit s'assurer que :
- La patiente respecte les conditions de prévention des grossesses décrites ci-dessus et qu'elle est en capacité de les comprendre.
- La patiente a pris connaissance des conditions mentionnées ci-dessus.
- La patiente comprend qu'elle doit utiliser correctement et en continu une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice, telle que dispositif intra-utérin ou implant contraceptif), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur, telles que contraceptif oral et préservatif) et que cela est nécessaire pendant au moins 1 mois avant le début du traitement et qu'une contraception efficace doit être assurée pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement.
- Des résultats négatifs ont été obtenus aux tests de grossesse réalisés avant, pendant le traitement et 1 mois après la fin du traitement. Les dates et résultats des tests de grossesse doivent être tracés.
En cas de grossesse chez une femme traitée par l'alitrétinoïne, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être orientée vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Même si la grossesse survient après l'arrêt du traitement, il subsiste un risque de malformation sévère et grave du fœtus. Le risque persiste jusqu'à ce que le médicament ait été complètement éliminé, c'est-à-dire 1 mois après la fin du traitement.
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Contraception :
- Les patientes doivent recevoir des informations complètes sur la prévention des grossesses et pouvoir bénéficier des conseils d'un médecin spécialisé si elles n'utilisent pas de méthode de contraception efficace. Si le prescripteur n'est pas en mesure de fournir ce type d'informations, la patiente doit être orientée vers un autre professionnel de santé plus à-même de le faire.
- Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice, telle que dispositif intra-utérin ou implant contraceptif), ou deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur, telles que contraceptif oral et préservatif). Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement par alitrétinoïne, même en cas d'aménorrhée.
- Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
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Tests de grossesse :
- Il est recommandé de pratiquer des tests de grossesse ayant une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL sous surveillance médicale selon les modalités suivantes :
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Avant le début du traitement :
- Un test de grossesse doit être réalisé sous surveillance médicale au moins un mois après le début de la contraception et peu avant (de préférence, quelques jours) la première prescription du médicament. Le résultat du test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte lors de l'instauration du traitement par alitrétinoïne.
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Visites de suivi :
- Des visites de suivi doivent être prévues à intervalles réguliers, idéalement chaque mois. La nécessité d'effectuer des tests de grossesse sous surveillance médicale tous les mois doit être déterminée en fonction des pratiques locales et en tenant compte de l'activité sexuelle de la patiente, de ses antécédents menstruels récents (règles anormales, irrégulières ou aménorrhée) et du moyen de contraception utilisé. Si cela est indiqué, des tests de grossesse doivent être pratiqués dans le cadre du suivi le jour de la visite où intervient la prescription ou au cours des 3 jours précédant la visite chez le prescripteur.
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Fin du traitement :
- Un test de grossesse final doit être réalisé 1 mois après la fin du traitement.
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Restrictions à la prescription et à la délivrance :
- Chez les femmes en âge de procréer, la durée de prescription de l'alitrétinoïne devrait être limitée à 30 jours afin de faciliter un suivi régulier, y compris la réalisation des tests de grossesse et la surveillance à ce sujet. Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance de alitrétinoïne doivent avoir lieu le même jour. La dispensation de Toctino doit s'effectuer dans un délai de 7 jours maximum suivant la prescription.
- Le suivi mensuel permettra de garantir la mise en œuvre d'une surveillance et la réalisation des tests de grossesse de façon régulière et de confirmer que la patiente n'est pas enceinte avant de débuter un nouveau cycle de traitement.
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Hommes :
- Les données disponibles suggèrent que le niveau d'exposition maternelle à partir du sperme de patients traités par Toctino n'est pas suffisant pour être associé aux effets tératogènes de Toctino. Sur la base de résultats non cliniques, la fertilité masculine peut être compromise par un traitement avec Toctino (cf Sécurité préclinique).
- Il doit être rappelé aux patients de sexe masculin qu'ils ne doivent pas donner leur médicament à d'autres personnes, en particulier à des femmes.
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Précautions supplémentaires :
- Il doit être demandé aux patients de ne jamais donner ce médicament à d'autres personnes et de rapporter toutes les capsules inutilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.
- Les patients ne doivent pas faire de don de sang au cours du traitement et pendant 1 mois après la fin du traitement par alitrétinoïne, en raison du risque potentiel pour les fœtus des femmes enceintes transfusées.
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Documents d'information :
- Afin d'aider les prescripteurs, les pharmaciens et les patients à éviter toute exposition fœtale à l'alitrétinoïne, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché leur fournit des documents d'information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité de l'alitrétinoïne, à donner des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et à fournir des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
- Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse, le médecin prescripteur doit informer les patients, hommes et femmes, du risque tératogène attendu et des mesures strictes de prévention de la grossesse, et leur fournir une brochure informative.
Troubles psychiatriques :
Des cas de dépression, dépression aggravée, anxiété, tendance agressive, changements de l'humeur, symptômes psychotiques et, très rarement, d'idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicides ont été rapportés chez des patients traités par alitrétinoïne (cf Effets indésirables). Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de dépression et tous les patients doivent faire l'objet d'un suivi pour détecter des signes éventuels de dépression et mettre en œuvre les mesures thérapeutiques appropriées, le cas échéant. Cependant, l'arrêt du traitement par l'alitrétinoïne peut ne pas suffire à atténuer les symptômes et une évaluation psychiatrique ou psychologique complémentaire peut s'avérer nécessaire. Avant de commencer le traitement par Toctino et à chaque visite pendant le traitement, les patients devront être interrogés sur tout trouble psychiatrique, dépression ou troubles de l'humeur. Les patients devront arrêter de prendre Toctino en cas de dépression, de troubles de l'humeur, de psychose ou d'agressivité.
La sensibilisation de la famille et des amis peut être utile pour détecter une détérioration éventuelle de la santé mentale.
Rayons UV :
Les effets des rayons UV sont accentués avec le traitement par rétinoïdes. Les patients doivent donc éviter l'exposition intense au soleil et l'utilisation non contrôlée de lampes à rayons UV. Au besoin, il convient d'utiliser une protection solaire à haut coefficient de protection (SPF supérieur ou égal à 15).
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Il est nécessaire de conseiller aux patients sujets à la sécheresse de la peau et des lèvres d'utiliser une crème hydratante et un baume à lèvres.
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Des altérations squelettiques telles que soudure prématurée des épiphyses, hyperostoses et calcifications tendineuses et ligamentaires sont survenues après administration d'autres rétinoïdes systémiques.
Des myalgies, des arthralgies et une élévation du taux de la créatine phosphokinase sérique ont été observées chez des patients traités par l'alitrétinoïne.
Troubles oculaires :
Le traitement par l'alitrétinoïne a été associé à une sécheresse oculaire. Les symptômes disparaissent généralement après l'arrêt du traitement. La sécheresse oculaire peut être prévenue par l'application d'une pommade ophtalmique lubrifiante ou de larmes artificielles. Une intolérance au port des lentilles de contact peut survenir et peut nécessiter le recours du port de lunettes par le patient pendant la durée du traitement.
Le traitement par rétinoïdes systémiques a été associé à des opacités cornéennes et des kératites. Une diminution de la vision nocturne a été observée chez des patients traités avec l'alitrétinoïne. Ces effets disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.
Les patients présentant des troubles visuels doivent être adressés à un ophtalmologue. L'arrêt de l'alitrétinoïne peut se révéler nécessaire.
Hypertension intracrânienne bénigne :
Des cas d'hypertension intracrânienne bénigne ont été observés chez des patients traités par rétinoïdes systémiques, y compris par l'alitrétinoïne, dont certains sont survenus lors de l'utilisation concomitante de tétracyclines (cf Contre-indications, Interactions). Les signes et symptômes de l'hypertension intracrânienne bénigne incluent des céphalées, des nausées et des vomissements, des troubles visuels et un œdème papillaire. Les patients qui présentent des signes d'une hypertension intracrânienne bénigne doivent arrêter immédiatement le traitement par alitrétinoïne.
Troubles du métabolisme lipidique :
L'alitrétinoïne a été associée à une élévation des taux plasmatiques de cholestérol et de triglycérides. Les taux de cholestérol et de triglycérides sériques doivent être contrôlés (à jeun).
Le traitement par l'alitrétinoïne doit être interrompu lorsqu'une hypertriglycéridémie ne peut pas être contrôlée à un niveau acceptable.
Pancréatite :
Le traitement par Toctino doit être interrompu en cas de survenue de symptômes de pancréatite (cf Effets indésirables). Des taux de triglycérides supérieurs à 800 mg/dl (ou 9 mmol/l) sont parfois associés à des pancréatites aiguës, qui peuvent être fatales.
Troubles de la fonction thyroïdienne :
Des modifications des résultats évaluant la fonction thyroïdienne ont été observées chez les patients traités par l'alitrétinoïne, le plus souvent sous forme de réduction réversible des taux de thyréostimuline (TSH) et de T4 [thyroxine libre].
Troubles hépatobiliaires :
Des élévations transitoires et réversibles des transaminases hépatiques ont été observées avec le traitement par d'autres rétinoïdes systémiques. En cas d'élévation significative et persistante des transaminases, une réduction posologique, voire une interruption de l'alitrétinoïne, doivent être envisagées.
Troubles gastro-intestinaux :
Les rétinoïdes systémiques, y compris l'alitrétinoïne, ont été associés à des maladies intestinales inflammatoires (notamment des iléites régionales) chez des patients sans antécédents digestifs. En cas de diarrhée sévère, le diagnostic de pathologie intestinale inflammatoire doit être envisagé et le traitement par alitrétinoïne doit être immédiatement arrêté.
Réactions allergiques :
De rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés sous rétinoïdes systémiques, dans certains cas après exposition antérieure aux rétinoïdes topiques. Des réactions allergiques cutanées sont peu fréquentes. Des cas de vascularites allergiques sévères, souvent associées à un purpura (contusion et taches rouges) des extrémités et manifestations extracutanées ont été rapportés. Les cas de réactions allergiques sévères nécessitent l'arrêt du traitement et une surveillance étroite.
Patients à haut risque :
Chez les patients diabétiques, obèses, présentant des facteurs de risques cardiovasculaires ou un désordre du métabolisme lipidique et traités par alitrétinoïne, une surveillance plus fréquente des taux sériques de lipides et/ou de la glycémie peut être nécessaire.
Sorbitol :
Toctino contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par Toctino (cf Contre-indications). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par Toctino ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations très sévères et graves chez le fœtus.
L'alitrétinoïne est un rétinoïde et donc un puissant tératogène. Les malformations fœtales associées au traitement par rétinoïdes incluent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), des anomalies cardiovasculaires (anomalies conotruncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, malformations septales), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
Allaitement :
Étant une molécule hautement lipophile, l'alitrétinoïne passe très probablement dans le lait maternel. Compte tenu du risque potentiel chez l'enfant exposé, l'alitrétinoïne est contre-indiquée au cours de l'allaitement.
Fertilité :
De faibles quantités d'alitrétinoïne (au-dessus des niveaux endogènes) ont été détectées dans le liquide séminal de certains volontaires sains recevant 40 mg d'alitrétinoïne et aucune accumulation n'est attendue dans le liquide séminal. Même en supposant une absorption vaginale totale de ces quantités, l'effet serait négligeable sur les taux plasmatiques endogènes de la partenaire ou du fœtus et par conséquent n'apparaît pas comme pouvant poser un risque pour le fœtus si la partenaire est enceinte.
Selon des données non cliniques, la fertilité masculine peut être compromise par un traitement avec Toctino (cf Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Une baisse de la vision nocturne a été observée chez des patients traités par l'alitrétinoïne et par d'autres rétinoïdes. Les patients doivent être informés de ce risque potentiel qui impose la plus grande prudence en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines.
L'alitrétinoïne est un dérivé de la vitamine A. L'alitrétinoïne a été administrée dans des études cliniques oncologiques à des doses 10 fois supérieures à la posologie thérapeutique recommandée pour l'eczéma chronique des mains. Les effets indésirables observés étaient compatibles avec la toxicité des rétinoïdes, et incluaient des céphalées sévères, des diarrhées, des rougeurs du visage et des hypertriglycéridémies. Ces effets étaient réversibles.
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Toxicité aiguë :
- Comme pour d'autres rétinoïdes, la toxicité aiguë de l'alitrétinoïne s'est révélée faible chez la souris et le rat. La DL50 après administration intrapéritonéale était > 4000 mg/kg après 24 heures et égale à 1400 mg/kg après 10 jours. La DL50 approximative après administration orale à des rats était de 3000 mg/kg.
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Toxicité chronique :
- L'alitrétinoïne a été testée dans des études à long terme jusqu'à 9 mois chez le chien et jusqu'à 6 mois chez le rat. Des signes de toxicité liés à la dose sont apparus à des taux d'exposition similaires à des doses thérapeutiques humaines en se basant sur les aires sous la courbe. Ces effets caractéristiques des rétinoïdes (coïncidant avec une hypervitaminose A), ont été généralement spontanément réversibles.
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Tératogénicité :
- Comme d'autres rétinoïdes, l'alitrétinoïne s'est révélée tératogène dans des études in vitro et in vivo.
- En raison du potentiel tératogène de l'alitrétinoïne, les femmes en âge de procréer doivent se soumettre à des mesures strictes de prévention de la grossesse pendant le traitement et 1 mois après l'arrêt du traitement par l'alitrétinoïne (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi, Fertilité/Grossesse/Allaitement).
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Fertilité :
- Une étude a porté sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat traité par alitrétinoïne. Il n'a été observé aucun effet sur les paramètres de reproduction chez les mâles et chez les femelles à la plus forte dose étudiée qui atteignait des concentrations plasmatiques similaires à celles observées chez les humains.
- Comme pour d'autres rétinoïdes, des effets réversibles sur les organes reproducteurs masculins ont été observés chez l'animal sous la forme d'une spermatogenèse perturbée associée à des lésions dégénératives des testicules. La marge de sécurité chez le chien pour éviter la toxicité sur les organes reproducteurs mâles est de 1 à 6 pour une dose chez l'homme de 30 mg.
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Mutagénicité :
- Dans des tests in vitro ou in vivo, l'alitrétinoïne n'a révélé aucun potentiel mutagène.
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Carcinogénicité :
- L'alitrétinoïne a été testée dans des études de carcinogénicité sur 2 ans chez la souris et le rat. Une toxicité dose-dépendante spécifique aux rétinoïdes a été observée aux doses les plus élevées, mais aucun pouvoir carcinogène n'a été constaté.
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Phototoxicité :
- L'alitrétinoïne s'est révélée être phototoxique dans des études in vitro et in vivo.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| Prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes en dermatologie. Renouvellement non restreint. |
| Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. |
Pour les femmes en âge de procréer (voir Programme de Prévention de la Grossesse) :
- La prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'une brochure et d'une carte-patiente.
- La prescription est limitée à 30 jours de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription ; elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans la carte-patiente.
- La délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription.
- La délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans la carte-patiente :
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Lors de la première prescription : signature de l'accord de soins et de contraception ; mise en place d'au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice) ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur) depuis au moins un mois ; évaluation du niveau de compréhension de la patiente ; date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
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Lors des prescriptions suivantes : poursuite d'une contraception efficace ; évaluation du niveau de compréhension de la patiente ; date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
- La date de délivrance doit être mentionnée dans la carte-patiente.
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| AMM | 3400938960082 (2008, RCP rév 15.02.2024) 10 mg. |
| 3400938960204 (2008, RCP rév 15.02.2024) 30 mg. |
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| Prix : | 332,36 euros (30 capsules à 10 mg). |
| 332,36 euros (30 capsules à 30 mg). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Titulaire de l'AMM : Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited, Unit 2, Building 2500, Avenue 2000, Cork Airport Business Park, Cork, Ireland.
Laboratoire 
Outils de réduction des risques
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