Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Pneumologie > Antitussifs > Antitussifs antihistaminiques anticholinergiques seuls ou associés (Oxomémazine)
Classification ATC
SYSTEME RESPIRATOIRE > ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE > DERIVES DE LA PHENOTHIAZINE (OXOMEMAZINE)
Excipients
glycérol,
acide citrique monohydrate,
sodium citrate,
eau purifiée aromatisant : caramel arôme, caramel, fenugrec résinoïde, méthylcyclopenténolone hydratée, maltol, acide butyrique, pipéronal, diacétyle, éthylvanilline, vanilline, propylèneglycol, eau distillée
colorant (excipient) : colorant caramel
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : sodium benzoate, saccharose liquide
EEN avec dose seuil : sodium
Présentation
TOPLEXIL 0,33 mg/ml Sirop Fl/150ml
Cip : 3400935957849
Modalités de conservation : Après ouverture : durant 6 mois
| Sirop : | pour 5 ml | pour 10 ml |
Oxomémazine
| 1,65 mg | 3,3 mg |
Excipients : benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme composé caramel (caramel, résinoïde de fénugrec, méthylcyclopenténolone hydratée, maltol, acide butyrique, pipéronal, diacétyle, éthylvanilline, vanilline, propylèneglycol, eau distillée), caramel (E150), saccharose liquide, eau purifiée.
Excipients à effet notoire : saccharose, sodium.
| Solution buvable : | pour 5 ml | pour 10 ml |
Oxomémazine
| 1,65 mg | 3,3 mg |
Excipients : benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme composé caramel (principalement héliotropine [pipéronal], vanille, propylèneglycol, alcool, maltol, eau), maltitol liquide, acésulfame potassique, eau purifiée.
Excipients à effet notoire : maltitol liquide (contenant du sorbitol), éthanol et benzoate de sodium (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
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Liées à la présence d'oxomémazine :
- Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.
- La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
- Le risque d'abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adultes après mésusage de l'oxomémazine à visée sédative. La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l'oxomémazine doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
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L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence :
- chez le sujet âgé présentant :
- une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
- une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
- une éventuelle hypertrophie prostatique ;
- chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines ;
- en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
- En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif.
- La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (cf Interactions).
- Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
- Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (cf Interactions).
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Liées à la présence d'excipients à effet notoire :
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Sirop :
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- Ce médicament contient du saccharose :
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par prise de 5 ml et 7,3 g par prise de 10 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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Solution buvable :
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- Ce médicament contient du maltitol liquide. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
- Ce médicament contient 6 mg de sorbitol par flacon de 100 ml, ce qui équivaut à 0,6 mg par dose de 10 ml de solution buvable.
- Ce médicament contient 300 mg de benzoate de sodium par flacon de 100 ml, ce qui équivaut à 30 mg par dose de 10 ml de solution buvable.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml de solution buvable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
- Ce médicament contient moins de 0,1 mg d'alcool (éthanol) par dose de 10 ml de solution buvable. La quantité par dose de 10 ml de solution buvable de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse :
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Aspect malformatif :
- Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
- Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'oxomémazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
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Aspect fœtotoxique :
- Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
- Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3e trimestre, à un usage ponctuel.
- Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né et, plus encore, des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les
risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
- Signes d'un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.
- Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
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Solution buvable :
- Pour ouvrir le flacon, il faut appuyer sur le bouchon sécurité-enfant puis tourner.
- Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400935957849 (2002, RCP rév 03.06.2024) sirop. |
| 3400937307628 (2006, RCP rév 03.06.2024) solution buvable. |
Laboratoire 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
