TRUMENBA susp inj en seringue préremplie

Suspension injectable (liquide, blanche).

Seringue préremplie (verre) de 0,5 ml de suspension, munie d'un adaptateur Luer-Lock, d'un bouchon-piston et d'un protège-embout avec capuchon de protection, avec une aiguille, boîte unitaire.

Le protège-embout et le bouchon-piston de la seringue préremplie ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.

1 dose (0,5 ml) contient :

• fHbp de la sous-famille A^1,2,3 de Neisseria meningitidis de sérogroupe B : 60 microgrammes
• fHbp de la sous-famille B^1,2,3 de Neisseria meningitidis de sérogroupe B : 60 microgrammes

¹ Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H)
² Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant
³ Adsorbée sur du phosphate d'aluminium (0,25 milligramme d'aluminium par dose)

Trumenba est indiqué pour l'immunisation active des sujets à partir de l'âge de 10 ans pour la prévention contre les maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de sérogroupe B.

Voir rubrique Pharmacodynamie pour plus d'informations sur la réponse immunitaire contre les souches spécifiques de sérogroupe B.

Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Un traitement médical approprié et une surveillance adéquate doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique consécutive à l'administration du vaccin.

Comme avec d'autres vaccins injectables, une syncope (évanouissement) liée à l'administration de Trumenba peut survenir. Des procédures doivent être instaurées afin d'éviter d'éventuelles blessures lors de l'évanouissement.

La vaccination doit être reportée chez des sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë. Toutefois, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la vaccination.

Ne pas injecter par voie intraveineuse, intradermique ou sous-cutanée.

Trumenba ne doit pas être administré aux sujets présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui constituerait une contre-indication à une injection par voie intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur aux risques inhérents à l'administration.

Les personnes présentant un déficit familial en complément (par exemple, C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis de sérogroupe B, même si elles développent des anticorps après la vaccination avec Trumenba.

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec Trumenba peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.

Limites des essais cliniques

Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Trumenba chez les sujets immunodéprimés. Les sujets immunodéprimés, y compris les sujets traités par immunosuppresseurs, peuvent présenter une réponse immunitaire diminuée à Trumenba.

Les données concernant l'utilisation de Trumenba chez les sujets âgés de 40 à 65 ans sont limitées et il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Trumenba chez les sujets de plus de 65 ans.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose. Les personnes suivant un régime hyposodé peuvent être informées que ce médicament est essentiellement sans sodium.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Trumenba chez la femme enceinte. Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu. Néanmoins, la vaccination ne doit pas être écartée en présence d'un risque manifeste d'exposition à une infection méningococcique.

Les études de reproduction effectuées chez les lapines n'ont démontré aucun signe d'altération de la fertilité ou de fœtotoxicité liée à l'administration de Trumenba.

Allaitement

On ne sait pas si Trumenba est excrété dans le lait maternel. Trumenba doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité des femelles (voir rubrique Sécurité préclinique).

Trumenba n'a pas fait l'objet d'une évaluation de l'altération de la fertilité chez les mâles.

Trumenba n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, certains des effets mentionnés dans la rubrique Effets indésirables peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

L'expérience concernant le surdosage est limitée. En cas de surdosage, le contrôle des fonctions vitales et un traitement symptomatique éventuel sont recommandés.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Ne pas mélanger Trumenba avec d'autres vaccins ou médicaments dans la même seringue.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

4 ans.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)

Les seringues doivent être conservées au réfrigérateur, horizontalement, afin de réduire le temps de redispersion.

Ne pas congeler.

Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés dans la seringue préremplie contenant la suspension.

Avant utilisation, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement afin de garantir l'obtention d'une suspension blanche homogène.

Ne pas utiliser le vaccin si le contenu ne peut pas être remis en suspension.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant administration. En présence de particules étrangères et/ou d'un changement de l'aspect physique, ne pas administrer le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.