Les médicaments biosimilaires

Les médicaments biosimilaires sont des biothérapies développées pour stimuler la concurrence et faire diminuer le prix de ce type de traitement, à la manière dont les génériques font baisser le prix des médicaments issus de la chimie. Même si leur structure diffère légèrement de celle de la biothérapie dont ils sont le similaire, leur efficacité est la même.

Qu’appelle-t-on médicament biosimilaire ?

Les médicaments dits « biosimilaires » sont aux biothérapies ce que les médicaments dits « génériques » sont aux médicaments classiques. Ce sont des copies produites une fois que le brevet de la biothérapie originale a expiré. Ainsi, la concurrence entre différents laboratoires producteurs agit en diminuant le prix des traitements. Néanmoins, des différences fondamentales existent entre biosimilaires et génériques.

Pourquoi ne parle-t-on pas de génériques pour les biosimilaires ?

Dans le cas d’un médicament générique, la substance chimique active est rigoureusement la même que dans le médicament original (on parle de « médicament de référence »). Les excipients peuvent varier, mais la substance active est la même. De ce fait, la commercialisation d’un médicament générique ne nécessite que des études qui visent à s’assurer que cette substance active est absorbée et éliminée de la même manière qu’avec le médicament de référence.

Dans le cas des biothérapies, les choses sont différentes. En effet, ces médicaments, souvent des protéines, ont une structure chimique beaucoup plus complexe, en particulier au niveau de leur structure tridimensionnelle (3D). En effet, selon les cellules utilisées pour la produire et les conditions de leur culture, une protéine de biothérapie peut se plier de différentes façons (mais rester active). Ainsi, par exemple, un anticorps monoclonal biosimilaire peut avoir une structure 3D légèrement différente de l’anticorps de référence (mais être tout aussi efficace). Pour cette raison, le terme de « générique » n’est pas utilisé et ces différences en terme de structure 3D sont prises en compte dans le terme « biosimilaire » (similaire, pas identique).

Les biosimilaires sont-ils aussi efficaces que les biothérapies de référence ?

À cause des différences structurelles évoquées précédemment, la commercialisation d’un biosimilaire va exiger des études non seulement d’absorption/élimination, mais également d’efficacité pour s’assurer que les différences en terme de structure 3D n’affectent pas son pouvoir thérapeutique. Ainsi, par le biais d’études cliniques appropriées, il sera possible d’affirmer que le biosimilaire est aussi efficace que la biothérapie de référence.

Les biosimilaires sont-ils moins chers que les biothérapies de référence ?

Du fait de la concurrence entre laboratoires producteurs, les biosimilaires sont moins chers que leur biothérapie de référence. Néanmoins, cette différence est considérablement moins importante que celle qui existe entre un générique et son médicament de référence. En effet, le coût des essais cliniques d’équivalence en terme d’efficacité, ajouté au coût de production de ces substances complexes via des bioréacteurs, font que le prix des biosimilaires reste élevé.

Les biothérapies de référence et leurs biosimilaires sont-ils interchangeables ?

Les patients qui reçoivent des biothérapies, en particulier dans le cadre d’un traitement à vie pour une maladie chronique comme la polyarthrite ou la sclérose en plaques, craignent que le remplacement de leur traitement habituel par son biosimilaire puisse avoir des effets négatifs sur leur santé (par exemple présenter une moindre efficacité).

Dans le cas des anticorps monoclonaux, les différences de structure 3D entre l’anticorps de référence et le biosimilaire pourraient en effet modifier la façon dont cet anticorps se fixe sur sa cible. Pour prévenir un éventuel effet négatif sur la santé et pour rassurer les patients, les autorités de santé ont émis des recommandations concernant le remplacement d’une biothérapie de référence par un biosimilaire.

Pour la prescription, l'Agence nationale de sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé (ANSM) recommande de changer le moins possible le traitement par biothérapie chez un même patient. Si le choix entre deux biothérapies (de référence ou biosimilaire) reste libre en l'absence de traitement antérieur, il n'est cependant pas souhaitable, pour des raisons de sécurité et de traçabilité, de modifier la prescription initiale en remplaçant une biothérapie par une autre similaire.

Néanmoins, l'ANSM estime qu'une interchangeabilité (qui relève du médecin) peut être envisagée au cours du traitement à condition de respecter trois conditions :

• un patient traité par une biothérapie doit être informé d'une possible interchangeabilité et donner son accord au passage à une autre biothérapie ;
• il doit recevoir une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
• la traçabilité des produits concernés doit être assurée.