Quand un pharmacien peut-il délivrer un générique ?

Dans quelles circonstances le pharmacien délivre-t-il un générique ?

Autorisée en 1999, la substitution est la possibilité pour un pharmacien de remplacer, avec l’accord du patient, un médicament prescrit par un médicament générique appartenant au même groupe générique (voir encadré). Cette mesure permet de générer des économies pour l'Assurance maladie et les pharmaciens y sont encouragés par les pouvoirs publics.

Le pharmacien peut donc vous délivrer un médicament générique dans plusieurs circonstances :
• le médecin a prescrit directement un générique ;
• le médecin a rédigé son ordonnance en dénomination commune (nom de substance), laissant au pharmacien le choix du médicament qu'il délivrera au sein de cette dénomination commune ;
• le médecin a prescrit un médicament de référence (princeps) et le pharmacien lui substitue un médicament générique.

Dans quelles situations la substitution par un générique peut-elle être exclue ?

Pour des raisons particulières tenant au patient et à sa situation médicale, le médecin peut s’opposer à la substitution par le pharmacien en le mentionnant clairement sur l’ordonnance : c’est la « non substitution ». Depuis le 1er janvier 2020, les motifs de non substitution sont limités à trois situations médicales précises

Médicament à marge thérapeutique étroite

Un médicament à marge thérapeutique étroite (MTE) est un médicament dont la marge entre le sous-dosage et le surdosage est très faible. En conséquence, une modification même minime de la concentration sanguine du médicament liée à un changement de marque peut avoir des répercussions significatives. Si votre état de santé est stabilisé avec un médicament à marge thérapeutique étroite, le médecin peut s’opposer à la substitution afin d’éviter une éventuelle déstabilisation occasionnée par un changement de médicament en cours de traitement. Dans ce cas, le médecin doit indiquer la mention « non substituable (MTE) » sur l’ordonnance. Les médicaments concernés correspondent aux substances suivantes : lamotrigine, lacosamide, oxcarbazépine, prégabaline, zonisamide, lévétiracétam, topiramate, valproate de sodium, lévothyroxine, mycophénolate mofétil, mycophénolate sodique, buprénorphine, azathioprine, ciclosporine, évérolimus.

Il est à noter qu’un pharmacien peut également décider pour les médicaments à marge thérapeutique étroite de ne pas substituer un médicament princeps même en l'absence de mention « non substituable (MTE) », en inscrivant sur l'ordonnance la mention « non substituable (MTE-PH) ». Dans le même temps, il informe le médecin de la « non substitution ».

Prescription chez l’enfant de moins de 6 ans

Les comprimés et les gélules ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 6 ans. En effet, ils risquent d’obstruer les voies respiratoires si l’enfant avale de travers (fausse-route). Si la forme pharmaceutique (également appelée forme galénique) du médicament générique n’est pas adaptée à l’administration chez les jeunes enfants, et si celle du médicament de référence permet cette administration, le médecin note sur l’ordonnance « non substituable (EFG) » pour justifier de la prescription d’une forme galénique sans équivalent générique chez un enfant moins de 6 ans.

Contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire

On appelle « excipient à effet notoire » une substance présente dans un médicament (mais qui n’a pas de bénéfice en terme de traitement) qui peut provoquer des effets indésirables chez certaines personnes. L’exemple le plus fréquent est le lactose (sucre du lait) qui peut entraîner des diarrhées dans certains cas.

En cas d’allergie connue ou d’autre contre-indication à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques, mais absent du médicament de référence, le médecin peut s’opposer à la substitution. Dans ce cas, il doit inscrire sur l’ordonnance la mention « non substituable (CIF) » pour faire valoir le motif de contre-indication formelle à un excipient.

En conclusion, si un médecin souhaite faire valoir l'un des trois motifs d'exclusion à la substitution, il doit le préciser sur l'ordonnance :
• sous forme informatisée ou manuscrite,
• pour chaque médicament prescrit,
• pour chaque situation médicale concernée.

Comment le pharmacien choisit-il un générique ?

Parmi tous les médicaments génériques disponibles au sein d’un même groupe générique, comment le pharmacien choisit-il celui qu’il propose ? Les pharmaciens ne stockent, pour chaque groupe générique, qu’un nombre limité de médicaments génériques. Ses critères de choix pour constituer son stock sont multiples : prix, aspect, taille, présentation, goût du médicament, couleur et forme de l’emballage, liens commerciaux avec tel ou tel fournisseur, etc.

En pratique, lorsque le pharmacien vous propose de substituer un médicament de référence (princeps) par un générique, il doit :
• tenir compte des excipients à effet notoire afin que ces derniers ne présentent pas d'effets indésirables pour vous ;
• pour les traitements de longue durée et ceux destinés aux personnes âgées, délivrer le même générique afin de faciliter l’identification et le bon usage du médicament par le patient.

Quels conseils pour un bon usage des génériques ?

Près de 8 français sur 10 utilisent des médicaments génériques lorsqu’ils sont malades. Pour un bon usage des médicaments génériques, il est conseillé de :
• vérifier que la présentation du générique proposé vous convient : taille des comprimés ou des gélules, nombre d’unités par boîte, type d’emballage, etc. ;
• vous assurer que le générique proposé ne contient pas un excipient qui ne vous conviendrait pas (par exemple , du lactose si vous ne tolérez pas le lait, de l’aspartam si vous souffrez de phénylcétonurie, etc.) ;
• vérifier que le pharmacien a bien inscrit distinctement le nom du médicament remplacé sur l’emballage du générique (si le médicament figurant sur l’ordonnance est une spécialité de marque), afin de bien respecter la prescription portée sur l’ordonnance ;
• S’il s’agit d’un traitement au long cours, de demander à votre pharmacien de vous donner le même générique que précédemment, afin d’éviter les risques de confusion.

Peut-on être pénalisé pour avoir refusé un générique ?

Un médicament générique ne peut pas vous être imposé, vous êtes donc libre de le refuser et d’exiger le médicament d’origine (princeps). Néanmoins, dans ce cas, si le médicament d'origine (princeps) est plus cher que le médicament générique le plus cher du groupe générique :
• le montant de votre remboursement est diminué : la différence de prix entre le princeps et le générique le plus cher est alors à votre charge ;
• vous ne bénéficiez pas du tiers payant ;
• vous devez envoyer votre feuille de soins à votre caisse d’Assurance maladie pour vous faire rembourser.

Ces dispositions ne sont pas applicables si le prescripteur a exclu sur justification médicale la possibilité de substitution ou si le pharmacien décide de ne pas procéder à la substitution.