UVEDOSE 50 000 UI sol buv en ampoule

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par UVEDOSE (cholécalciférol) 50 000 UI, solution buvable en ampoule (boite de 2 et 4 ampoules de 2 mL), est important dans l’indication de l’AMM.	Important 27/03/2024 Avis HAS
Le service médical rendu par UVEDOSE 50 000 UI, solution buvable en ampoule est important dans l’indication de l’AMM.	Important 03/06/2020 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.	ASMR V 27/03/2024 Avis HAS
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.	ASMR V 03/06/2020 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Métabolisme - Diabète - Nutrition > Vitamines > Vitamines D > Vitamines D naturelles (Vitamine D3 ou colécalciférol)

Classification ATC

VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > VITAMINES > VITAMINES A ET D, ASSOCIATIONS DES DEUX INCLUSES > VITAMINE D ET ANALOGUES (COLECALCIFEROL)

Substance

colécalciférol

Excipients

saccharine, acide sorbique, glycérides polyoxyéthylènés glycolysés

aromatisant : citron essence

Présentations

UVEDOSE 50 000 UI S buv en ampoule 2Amp/2ml

Cip : 3400930280959

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas conserver au réfrigérateur)

Commercialisé

UVEDOSE 50 000 UI S buv en ampoule 4Amp/2ml

Cip : 3400930280966

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas conserver au réfrigérateur)

Commercialisé

UVEDOSE 50 000 UI S buv en ampoule Amp/2ml

Cip : 3400930195642

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas conserver au réfrigérateur)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable à 50 000 UI (jaune claire, avec une légère odeur citronnée) : Ampoule de 2 ml, boîte de 1, de 2 ou de 4.

COMPOSITION

	par ampoule
Colécalciférol (ou vitamine D3)	1,25 mg
soit	50 000 UI

Excipients : saccharine, acide sorbique, huile essentielle de citron, glycérides polyoxyéthylénés glycolysés.

INDICATIONS

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie, et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement.

Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes cliniques :

Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance.
Nausées, vomissements.
Polyurie, polydipsie, déshydratation.
Hypertension artérielle.
Lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires.
Insuffisance rénale.

Signes biologiques :: Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir :: Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme très largement supérieures à l'exposition maximale préconisée en usage thérapeutique chez l'Homme.

Une étude de génotoxicité sur Salmonella typhimurium s'est révélée négative.

Deux études de cancérogenèse chez le rat ont montré une possible relation entre une consommation chronique de fortes doses de vitamine D3 et une augmentation de l'incidence de phéochromocytome.

Des études d'embryotoxicité et de tératogénicité ont montré :

une dégénérescence des cellules musculaires lisses chez le porc ;
une diminution des propriétés élastiques et contractiles de l'aorte chez le rat ;
une diminution du nombre et du poids moyen des portées ainsi que du temps de gestation chez la souris albinos.

Des études de toxicité à doses répétées ont montré une minéralisation étendue des tissus mous, en particulier des reins, des poumons et du myocarde.

CONDITIONS DE CONSERVATION

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400930195642 (2020, RCP rév 03.07.2023).
	3400930280959 (2024, RCP rév 26.08.2024).
	3400930280966 (2024, RCP rév 26.08.2024).


Prix :	1,24 euros (1 ampoule).
	2,17 euros (2 ampoules).
	3,99 euros (4 ampoules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Laboratoires Crinex, 3, rue de Gentilly, 92120 Montrouge.