UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C. sol buv

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Métabolisme - Diabète - Nutrition > Vitamines > Vitamines D > Vitamines D associées (Vitamines D + autres vitamines)

Classification ATC

VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > VITAMINES > AUTRES MEDICAMENTS VITAMINIQUES, ASSOCIATIONS (ASSOCIATIONS DE VITAMINES)

Substances

rétinol synthétique concentré huileux

ergocalciférol

alpha-tocophérol acétate

acide ascorbique

Excipients

gallate de propyle, acide édétique sel disodique, acide citrique anhydre, phosphate trisodique, potassium sorbate, saccharine sodique, polysorbate 80, sodium hydroxyde, eau purifiée

aromatisant : fruits rouges arôme, propylèneglycol, eau

Présentation

UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C. S buv Fl/10ml

Cip : 3400927915956

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 18 mois (Conserver à l'abri de la lumière)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable (limpide à légèrement opalescente avec une odeur de fruits rouges ; incolore à jaunâtre) : Flacon de 10 ml, fermé par un bouchon sécurité enfant, avec pipette doseuse composée d'un piston gradué « 1 dose » et d'une pipette ou corps.

COMPOSITION

	par dose^*
Rétinol (DCI) ou vitamine A synthétique, concentrat (forme huileuse)	3000 UI
(quantité correspondant à 1,76 mg/dose)
Ergocalciférol (DCI) ou vitamine D2	1000 UI
(quantité correspondant à 0,025 mg/dose)
Alpha-tocophérol acétate ou vitamine E	5 mg
Acide ascorbique (DCI) ou vitamine C	50 mg

Excipients : gallate de propyle, arôme fruits rouges (substances aromatisantes naturelles, préparations aromatisantes, propylèneglycol, eau), édétate disodique, acide citrique anhydre, phosphate trisodique, sorbate de potassium, saccharine sodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
^* 1 dose = 0,3 mL.

INDICATIONS

Uvestérol vitaminé A, D, E, C est indiqué chez le nouveau-né (en particulier le nouveau-né prématuré) et le nourrisson présentant un risque de déficit ou de malabsorption en vitamines liposolubles A, D et E, et vitamine C.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Des cas de fausse-route ou de malaise avec apnée pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration d'Uvestérol vitaminé A, D, E, C, et ce, notamment au cours du premier mois de vie (cf Effets indésirables).

Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration d'Uvestérol vitaminé A, D, E, C doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le protocole d'administration du produit détaillé en rubrique Posologie et Mode d'administration.

En cas de reflux gastro-œsophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l'enfant après dilution dans 2 ml d'eau ou de lait selon le mode d'allaitement préconisé (cf Posologie et Mode d'administration).

Les vitamines A et D sont présentes dans de nombreux médicaments. La vitamine D est également présente dans de nombreux laits pour nouveau-nés et nourrissons.

Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D et de vitamine A en cas d'association avec un traitement contenant déjà ces vitamines ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D :

Signes cliniques :
- céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
- nausées, vomissements,
- polyurie, polydipsie, déshydratation,
- hypertension artérielle,
- lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.
Signes biologiques : hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A :

Aigu (doses supérieures à 150 000 UI) :
Signes cliniques : troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.
Chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé) :
Signes cliniques : hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

Conduite à tenir :: Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse par des boissons abondantes.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Médicament réservé à l'usage hospitalier.
AMM	3400927915956 (1953/96, RCP rév 25.06.2024).

Collect.

Inscrit sur la liste de rétrocession dans l'indication « Déficit en vitamines A, D, E, C chez les patients présentant un syndrome de malabsorption en lien notamment avec une cholestase, une insuffisance intestinale ou une insuffisance pancréatique incluant la mucoviscidose », dans le respect des conditions mentionnées dans le cadre de prescription compassionnelle établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.