Sommaire
SYNTHÈSE |
EEN avec dose seuil : sodium
Cip : 3400956446995
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
Cip : 3400956450787
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
p L | |
Albumine humaine | 200 g |
Un flacon de 50 ml contient 10 g d'albumine humaine.
Un flacon de 100 ml contient 20 g d'albumine humaine.
Excipient à effet notoire : sodium (chlorure et caprylate) : 2,8 mg de sodium par ml, soit 280 mg pour un flacon de 100 ml et 140 mg pour un flacon de 50 ml.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
L'innocuité de Vialebex au cours de la grossesse n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né n'est à attendre.
Aucune étude de reproduction n'a été faite avec Vialebex.
L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du développement de l'embryon ou du fœtus, du déroulement de la grossesse, et du développement péri- et postnatal.
Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires), ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire, et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
L'albumine humaine est un composant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.
Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales ni d'établir d'effet dose. Les études de toxicité par administration réitérée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.
A ce jour, aucun cas de toxicité embryofœtale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.
Les données précliniques de Vialebex ne laissent supposer aucune potentialité mutagène et ont révélé une bonne tolérance locale.
Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
INCOMPATIBILITÉS |
L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Modalités manipulation/élimination), avec du sang total ou des concentrés érythrocytaires.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate du produit est recommandée.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse ou être également diluée dans une solution isotonique, par exemple glucose à 50 mg/ml (5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.
Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités. | |
AMM | 3400956450787 (1994, RCP rév 03.09.2021) 50 ml. |
3400956446995 (1994, RCP rév 03.09.2021) 100 ml. |
Collect. |