Mise à jour : 22 août 2024

VOGALENE 0,1 % sol buv en flacon

METOPIMAZINE 0,1 % sol buv (VOGALENE)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Gastro - Entéro - Hépatologie > Nausées et vomissements > Antagonistes de la dopamine (Dérivés des phénothiazines : métopimazine)
Classification ATC
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX > ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX > AUTRES ANTIEMETIQUES (METOPIMAZINE)
Substance

métopimazine

Excipients
acide ascorbique, sodium citrate, saccharine sodique, eau purifiée

aromatisant :  orange solution alcoolique

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium métabisulfite, saccharose, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, éthanol à 96 %

EEN avec dose seuil :  glycérol, sodium

Présentation
VOGALENE 0,1 % S buv en flacon Fl/150ml

Cip : 3400931714811

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)

Commercialisé
Photo de conditionnement
Source : RCP du 12/03/2021

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable.
Boîte contenant : 1 flacon de 150 ml + 1 seringue pour administration orale graduée en kg (de 2 à 15 kg).

COMPOSITION

Pour 100 ml de solution :

Métopimazine : 0,1000 g

Seringue pour administration orale graduée en kg de poids de l'enfant jusqu'à 15 kg :

  • 1 graduation de 1 kg (0,33 ml) contient 0,33 mg de métopimazine,

Excipients à effet notoire : alcool, métabisulfite de sodium (E223), saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle.


Excipients :

Acide ascorbique, citrate de sodium, métabisulfite de sodium (E223), saccharine sodique, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, éthanol à 96 %, solution alcoolique d'orange à 70 °, eau purifiée.


INDICATIONS

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions).

Prudence :

  • chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d'effets sédatifs, d'hypotension ;
  • en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

Excipients

Alcool (éthanol)

Ce médicament contient 49 mg d'alcool (éthanol) par millilitre de solution buvable.

Une dose de 6 cuillères à café de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 21 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 3,5 mg/100 ml.

À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.

La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylèneglycol ou de l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.

Métabisulfite de sodium

Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Saccharose

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par graduation de 1 kg ou par cuillère à café, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle

Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigile), une hypotonie ou une hypotension artérielle.

Aucun décès n'a été rapporté.

En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DURÉE DE CONSERVATION

2 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste II
AMM
CIP 3400931714811 (Fl/150ml).
Prix :
2,53 euros (Fl/150ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.
Laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (n° Vert) : 08 00 51 34 11
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