WELLVONE 750 mg/5 ml susp buv

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par WELLVONE reste important dans l’indication de l’AMM.	Important 04/04/2018 Avis HAS
Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans l’indication de l’AMM.	Important 06/02/2013 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Infectiologie - Parasitologie > Antiparasitaires systémiques > Pneumocystose (Atovaquone)

Classification ATC

ANTIPARASITAIRES, INSECTICIDES > ANTIPROTOZOAIRES > MEDICAMENTS CONTRE L'AMIBIASE ET AUTRES PROTOZOOSES > AUTRES MEDICAMENTS CONTRE L'AMIBIASE ET AUTRES PROTOZOOSES (ATOVAQUONE)

Substance

atovaquone

Excipients

gomme xanthane, poloxamère 188, saccharine sodique, eau purifiée

aromatisant : tutti frutti arôme, orange douce essence, orange essence, propylèneglycol, vanilline, acétaldéhyde, acétate d'amyle, butyrate d'éthyle

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : alcool benzylique

Présentation

WELLVONE 750 mg/5 ml Susp buv Fl/226ml+cuillère-mesure

Cip : 3400936572782

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 12 mois (Ne pas congeler)
Après ouverture : durant 21 jours

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension buvable à 750 mg/5 ml (jaune vif) : 226 ml en flacon de 240 ml, avec bouchon de sécurité + cuillère-mesure de 5 ml.

COMPOSITION

	par cuillère-mesure^*
Atovaquone	750 mg

^* Chaque ml de suspension contient 150 mg d'atovaquone.

Excipients : alcool benzylique (E 1519), gomme xanthane, poloxamère 188, saccharine sodique, arôme tutti frutti (Firmenich 51.880/A) [huile essentielle d'orange douce, huile essentielle d'orange concentrée, propylène glycol (E 1520), alcool benzylique (E 1519), vanilline, aldéhyde acétique, acétate d'amyle, butyrate d'éthyle], eau purifiée.

Excipient à effet notoire : chaque dose de 5 ml de suspension buvable contient 50,66 mg d'alcool benzylique.

INDICATIONS

Traitement de la phase aiguë de la pneumonie à Pneumocystis (PCP, causée par Pneumocystis jiroveci, anciennement appelé P. carinii) dans les formes peu à modérément sévères (différence alvéolo-capillaire en oxygène [P(A-a)O₂] ≤ 45 mm Hg [6 kPa] et pression partielle artérielle en oxygène [PaO₂] ≥ 60 mm Hg [8 kPa]) chez les patients intolérants au traitement par le cotrimoxazole (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'existence de diarrhée lors de la mise en route du traitement a été associée à des concentrations plasmatiques d'atovaquone significativement diminuées, et a été corrélée avec une fréquence plus élevée d'échecs thérapeutiques et un plus faible taux de survie. En cas de diarrhée, et chez les patients ayant des difficultés à prendre Wellvone avec une prise alimentaire, d'autres traitements devront être envisagés.

Les patients recevant un traitement concomitant avec une tétracycline doivent être étroitement surveillés (cf Interactions).

L'administration concomitante d'atovaquone avec l'efavirenz ou avec les inhibiteurs de la protéase boostés doit être évitée lorsque cela est possible (cf Interactions).

L'administration concomitante d'atovaquone et de rifampicine ou de rifabutine n'est pas recommandée (cf Interactions).

L'utilisation concomitante avec le métoclopramide n'est pas recommandée. Un autre traitement antiémétique doit être administré (cf Interactions).

L'atovaquone peut augmenter les concentrations d'étoposide et de ses métabolites (cf Interactions).

L'efficacité de Wellvone n'a pas été étudiée de façon systématique :

en cas d'échec des autres traitements de la PCP, y compris du cotrimoxazole ;
pour le traitement des épisodes sévères de PCP (P[A-a]O₂ > 45 mm Hg [6 kPa]) ;
comme traitement prophylactique de la PCP ou ;
versus un traitement de la PCP par la pentamidine administrée par voie intraveineuse.

Il n'existe pas de données disponibles concernant les sujets immunodéprimés non séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), atteints de PCP.

Aucune évaluation clinique du traitement par Wellvone n'a été effectuée chez le sujet âgé. L'administration de l'atovaquone chez le sujet âgé devra donc être attentivement surveillée.

Lors d'une atteinte pulmonaire, les étiologies autres que la PCP devront être soigneusement recherchées, afin d'utiliser les traitements appropriés, Wellvone n'étant pas un traitement efficace des pathologies associées d'origine bactérienne, virale, fongique ou mycobactérienne.

Alcool benzylique :: Wellvone contient de l'alcool benzylique qui peut provoquer des réactions allergiques.; L'alcool benzylique est associé à un risque d'accumulation chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines) en raison de l'immaturité métabolique. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.; Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), en raison du risque accru d'accumulation.; Doit être utilisé avec prudence et uniquement si nécessaire, en particulier chez la femme enceinte ou qui allaite ou chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Sodium :: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 ml de suspension buvable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas d'information sur les effets de l'administration de l'atovaquone au cours de la grossesse. En conséquence, l'atovaquone ne devra pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si le bénéfice du traitement pour la mère paraît être supérieur aux risques potentiels encourus par le fœtus.

Wellvone contient de l'alcool benzylique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Les données disponibles chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer le risque potentiel encouru sur la reproduction.

Allaitement :

Aucune donnée concernant le passage de l'atovaquone dans le lait maternel n'est disponible. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Wellvone contient de l'alcool benzylique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude n'a évalué l'effet de Wellvone sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines mais, de par la pharmacologie de ce médicament, aucun effet sur de telles activités n'est attendu.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

L'expérience est insuffisante pour prévoir les conséquences d'un éventuel surdosage en atovaquone, ou pour suggérer un traitement spécifique. Toutefois, dans les cas de surdosage rapportés, les effets correspondaient aux effets indésirables connus du médicament. En cas de surdosage, une surveillance médicale du patient sera mise en place et un traitement symptomatique standard sera entrepris.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Carcinogenèse :: Les études de carcinogenèse chez la souris ont montré une augmentation de l'incidence d'adénomes et de carcinomes hépatocellulaires sans détermination de la dose sans effet de ce type.; Ceci n'a pas été observé chez le rat, et les tests de mutagénicité étaient négatifs.; Ces observations semblent être liées à la susceptibilité intrinsèque des souris à l'atovaquone et n'ont pas été considérées comme pertinentes en situation clinique.

Toxicologie de la reproduction :: Les études chez le lapin à des doses comprises entre 600 et 1200 mg/kg semblent indiquer l'existence d'effets toxiques chez l'embryon et la mère.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :: 12 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Après ouverture :: La suspension buvable doit être utilisée dans les 21 jours qui suivent la date de première ouverture du flacon.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ne pas diluer.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
AMM	3400936572782 (1996, RCP rév 19.07.2023).

Mis sur le marché en 1997.


Prix :	271,85 euros (flacon de 240 ml de suspension buvable).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.