WILSTART pdre/solv p sol inj

• Composant 1 : La poudre est blanche ou jaune pâle, sous forme d'une poudre hygroscopique ou d'un solide friable. Le solvant est clair et incolore.
  
• Composant 2 : Poudre ou solide friable, blanc ou jaune pâle. Le solvant est clair et incolore.
  

Après reconstitution avec 10 mL d'eau pour préparations injectables, un flacon contient 1 000 UI de facteur Willebrand humain.

Avant l'ajout d'albumine, l'activité spécifique est égale ou supérieure à 50 UI VWF:RCo/mg de protéines.

Le taux résiduel de facteur VIII humain coagulant contenu dans le facteur Willebrand est habituellement inférieur ou égal à 10 UI/100 UI VWF:RCo.

Excipients : albumine humaine, chlorhydrate d'arginine, glycine, citrate de sodium, chlorure de calcium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Teneur en sodium : 0,3 mmol (6,9 mg)/flacon 1000 UI du composant 1.

Un flacon contient nominalement 500 UI/5 mL de facteur VIII de coagulation humain après reconstitution, correspondant à une concentration de 100 UI/mL.

L'activité spécifique du composant 2 (Factane) est supérieure ou égale à 100 UI/mg de protéines.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Le composant 2 (Factane 100 UI/mL) contient environ 30 UI/mL de facteur Willebrand résiduel.

Excipients : saccharose, mannitol, glycine, chlorhydrate de lysine, chlorure de calcium dihydraté et inhibiteur de C1-estérase (humain).

Solvant : eau pour préparations injectables.

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Comme tout médicament contenant des protéines et administré par voie intraveineuse, ce médicament peut entraîner la survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler l'apparition des symptômes. Les patients doivent être informés des signes précoces tels que prurit, urticaire généralisée, oppression thoracique, dyspnée, hypotension artérielle et réaction anaphylactique. En cas de survenue de ces symptômes, le traitement doit être interrompu immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque cliniques ou biologiques connus, une surveillance biologique doit être instaurée avec la recherche des marqueurs précoces de thrombose. Une prévention des complications thromboemboliques veineuses doit être instaurée, selon les recommandations en usage.

Le médecin traitant doit être averti que la poursuite du traitement avec un facteur Willebrand contenant du facteur VIII peut entraîner une augmentation excessive du FVIII circulant. Chez ces patients recevant ce type de traitement, le taux plasmatique de FVIII:C doit être surveillé pour éviter son élévation excessive prolongée, ce qui peut potentialiser le risque de complications thrombotiques.

Pour cette raison l'utilisation de Wilstart est limitée à la phase initiale du traitement. Le traitement sera poursuivi, si nécessaire, par une préparation de facteur Willebrand avec un faible taux en FVIII.

Les patients atteints de la maladie de Willebrand, en particulier ceux de type 3, peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur Willebrand. Si le taux plasmatique attendu de VWF:RCo n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par utilisation d'une dose appropriée, des analyses biologiques doivent être pratiquées afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur Willebrand. Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteur, le traitement par facteur Willebrand peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées. Ces patients doivent être pris en charge par des médecins spécialisés dans les troubles de l'hémostase.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. Une infection par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection fœtale) et les personnes immunodéficientes ou atteintes d'une augmentation de l'érythropoïèse (par exemple, d'une anémie hémolytique).

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement des facteurs de coagulation est recommandée.

A chaque administration de Wilstart, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Ce médicament contient du sodium.

Un flacon (1000 UI) du composant 1 de Wilstart contient 0,3 mmol (6,9 mg) de sodium. Au-delà de 3300 UI injectées (quantité de sodium supérieure à 1 mmol), à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Population pédiatrique

Les mises en garde et précautions d'emploi s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.

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L'innocuité de Wilstart au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri et postnatal.

Par conséquent, Wilstart ne peut être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

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Aucun cas de surdosage avec Wilstart n'a été rapporté.

Cependant, le risque de thrombose ne peut être exclu en cas de surdosage important, en particulier avec les facteurs Willebrand contenant du FVIII et dont le rapport FVIII:C/VWF:RCo est élevé.

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Wilstart n'induit pas de phénomène toxique par administration unique chez la souris, lors de l'injection intraveineuse d'une dose de 1250 UI/kg de facteur Willebrand et de 625 UI/kg de facteur VIII.

Les données non cliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de Wilstart.

Wilstart ne doit pas être mélangé avec d'autres produits et(ou) médicaments.

Seuls les dispositifs d'injection/perfusion homologués peuvent être utilisés, car l'adsorption des protéines dérivées du plasma humain sur les surfaces internes de certains matériels de perfusion peut être responsable de l'échec du traitement.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Pendant la durée de conservation, ce médicament peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 6 mois maximum sans être remis au réfrigérateur pendant cette période. S'il n'est pas utilisé au bout de ces 6 mois, il doit être éliminé selon la réglementation en vigueur.