XONVEA 20 mg/20 mg cp LM

Comprimé pelliculé à libération modifiée (rose, rond, avec une image rose d'une femme enceinte sur une face et la lettre « D » sur l'autre face, d'environ 9 mm de diamètre et 4 mm d'épaisseur).
Boîte de 20.

Pour un comprimé à libération modifiée :

Hydrogénosuccinate de doxylamine : 20 mg
Chlorhydrate de pyridoxine : 20 mg

XONVEA 20 mg/20 mg est composé d'un noyau gastro-résistant contenant 10 mg d'hydrogénosuccinate de doxylamine et 10 mg de chlorhydrate de pyridoxine, et d'un revêtement multicouche à libération immédiate contenant 10 mg d'hydrogénosuccinate de doxylamine et 10 mg de chlorhydrate de pyridoxine.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 0,008 mg de colorant azoïque : laque aluminique de rouge Allura (E129).

XONVEA 20 mg/20 mg est indiqué dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements de la grossesse (NVG) chez la femme enceinte de plus de 18 ans, qui ne répond pas au traitement classique (par ex., changement de style de vie ou de régime).

Restrictions concernant l'utilisation : L'association doxylamine/pyridoxine n'a pas été étudiée en cas d'hyperémèse gravidique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ce médicament peut provoquer une somnolence en raison des propriétés anticholinergiques de l'hydrogénosuccinate de doxylamine, un antihistaminique (voir rubrique Effets indésirables).

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée si une femme utilise simultanément des dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris de l'alcool (voir rubrique Interactions).

Ce médicament a des propriétés anticholinergiques et doit donc être utilisé avec prudence chez les patientes présentant : une augmentation de la pression intraoculaire, un glaucome à angle fermé, un ulcère gastro-duodénal sténosant, une obstruction pyloroduodénale et une occlusion vésicale-colique, car les effets anticholinergiques de ce médicament peuvent aggraver ces symptômes.

Ce médicament doit également être utilisé avec prudence chez les patientes souffrant d'asthme ou d'autres troubles respiratoires, tels que la bronchite chronique et l'emphysème pulmonaire. Il a été démontré que les antihistaminiques réduisent le volume des sécrétions bronchiques et augmentent leur viscosité, rendant ainsi l'expectoration bronchique plus difficile. Cela peut entraîner une obstruction respiratoire, ce qui pourrait aggraver ces conditions. En tant que tel, des précautions doivent être prises chez ces patientes.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Aucune donnée n'est disponible. Cependant, le métabolisme de la doxylamine et de la pyridoxine peut théoriquement être réduit en présence d'une insuffisance hépatique. En outre, il pourrait y avoir une accumulation théorique de métabolites en présence d'une insuffisance rénale.

XONVEA 20 mg/20 mg contient du chlorhydrate de pyridoxine, un analogue de la vitamine B6. Par conséquent, des apports supplémentaires provenant de l'alimentation et des compléments alimentaires contenant de la vitamine B6 doivent être évalués.

L'association doxylamine/pyridoxine n'a pas été étudiée en cas d'hyperémèse gravidique. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence. Ces patientes doivent être traitées par un spécialiste. Un traitement précoce des symptômes liés aux nausées matinales, typiques de la grossesse, est recommandé pour éviter la progression vers l'hyperémèse gravidique (voir rubrique Indications).

Réactions de photosensibilité : bien qu'elles ne soient pas observées avec la doxylamine, une sensibilité accrue de la peau au soleil, avec photodermatite, a été observée avec certains antihistaminiques ; ainsi, l'exposition au soleil doit être évitée pendant le traitement.

Médicaments ototoxiques : les antihistaminiques sédatifs de la classe des éthanolamines, comme la doxylamine, pourraient masquer les signes avant-coureurs des dommages causés par les médicaments ototoxiques tels que les aminosides antibactériens, le carboplatine, le cisplatine, la chloroquine et l'érythromycine, entre autres.

Des précautions doivent être prises chez les patientes épileptiques car les antihistaminiques ont parfois été associés à des réactions d'hyperexcitabilité paradoxale, même à des doses thérapeutiques.

En raison de la diminution de la transpiration causée par les effets anticholinergiques, les antihistaminiques peuvent aggraver les symptômes de déshydratation et de coup de chaleur.

Des précautions particulières doivent être adoptées chez les patientes présentant un syndrome du QT long, car plusieurs antihistaminiques peuvent allonger l'intervalle QT mentionné, bien que cet effet n'ait pas été observé spécifiquement avec la doxylamine à dose thérapeutique.

L'intérêt de traiter les patientes atteintes d'hypokaliémie ou d'autres troubles électrolytiques doit être évalué.

Le risque d'abus et de toxicomanie de la doxylamine est faible. La survenue de signes évocateurs d'abus ou de dépendance doit être étroitement surveillée, en particulier chez les patientes ayant des antécédents de troubles liés à l'usage de drogues.

Des tests de dépistage urinaire faussement positifs ont été rapportés pour la méthadone, les opiacés et le phosphate de phéncyclidine (PCP) avec l'utilisation d'hydrogénosuccinate de doxylamine/chlorhydrate de pyridoxine (voir rubrique Interactions).

Interférence avec les tests cutanés d'allergie

Les antihistaminiques peuvent supprimer la réponse histaminique cutanée aux extraits allergéniques et doivent être arrêtés plusieurs jours avant le test cutané.

Ce médicament contient de la laque aluminique de rouge Allura (E129), un colorant azoïque qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

Grossesse

Ce médicament est destiné à être utilisé chez la femme enceinte.

Une grande quantité de données sur les femmes enceintes, dont deux méta-analyses portant sur plus de 168 000 patientes et 18 000 expositions à l'association doxylamine/pyridoxine au cours du premier trimestre, n'indiquent aucune toxicité malformative ni fœto/néonatale de l'hydrogénosuccinate de doxylamine et du chlorhydrate de pyridoxine.

Allaitement

Le poids moléculaire de l'hydrogénosuccinate de doxylamine est suffisamment bas pour qu'on puisse s'attendre à un passage dans le lait maternel. Une excitation, une irritabilité et une sédation ont été signalées chez des nourrissons allaités vraisemblablement exposés à l'hydrogénosuccinate de doxylamine par le lait maternel. Les nourrissons souffrant d'apnée ou d'autres syndromes respiratoires peuvent être particulièrement vulnérables aux effets sédatifs de ce médicament entraînant une aggravation de leur apnée ou de leurs troubles respiratoires.

Le chlorhydrate de pyridoxine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il n'y a eu aucun rapport d'effets indésirables chez les nourrissons vraisemblablement exposés au chlorhydrate de pyridoxine par le lait maternel.

Comme les nouveau-nés peuvent être plus sensibles aux effets des antihistaminiques et à l'irritabilité et à l'excitation paradoxales, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par ce médicament en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles chez l'Homme.

Ce médicament a une influence modérée à majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une vision floue, en particulier pendant les premiers jours de traitement (voir rubrique Effets indésirables). Les femmes doivent éviter de se livrer à des activités nécessitant une vigilance mentale totale, telles que la conduite ou l'utilisation de machines lourdes, pendant la prise de ce médicament jusqu'à ce que leur professionnel de santé les autorise à le faire.

Ce médicament est une formulation à libération modifiée ; par conséquent, les signes et symptômes peuvent ne pas apparaître immédiatement.

Symptômes

Les signes et symptômes de surdosage peuvent inclure l'agitation, la sécheresse de la bouche, la dilatation des pupilles, la somnolence, le vertige, la confusion mentale et la tachycardie.

À des doses toxiques, la doxylamine présente des effets anticholinergiques, notamment des convulsions, une rhabdomyolyse, une insuffisance rénale aiguë, des arythmies, des torsades de pointe et la mort.

Prise en charge

En cas de surdosage, le traitement consiste en du charbon actif, une irrigation de l'intestin et un traitement symptomatique. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies.

Population pédiatrique

Des décès ont été rapportés par surdosage de doxylamine chez les enfants. Les cas de surdosage ont été caractérisés par un coma, des crises d'épilepsie et un arrêt cardiorespiratoire. Les enfants semblent présenter un risque élevé d'arrêt cardiorespiratoire. Une dose toxique pour les enfants de plus de 1,8 mg/kg a été rapportée. Un enfant de 3 ans est décédé 18 heures après avoir ingéré 1 000 mg d'hydrogénosuccinate de doxylamine. Cependant, il n'y a pas de corrélation entre la quantité de doxylamine ingérée, le taux plasmatique de doxylamine et la symptomatologie clinique.

Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base des données disponibles de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.

Toxicité pour la reproduction

Dans une étude de toxicité pour la reproduction d'un médicament contenant des concentrations égales d'hydrogénosuccinate de doxylamine et de chlorhydrate de pyridoxine chez le rat, la toxicité maternelle n'a été observée qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale, indiquant peu de pertinence pour l'utilisation clinique. La toxicité pour le développement (y compris la viabilité prénatale réduite et le poids corporel fœtal réduit par portée, l'ossification fœtale réduite dans les membres distaux antérieurs) ne s'est produite qu'en présence de toxicité maternelle (à des doses de 60 fois la dose maximale recommandée chez l'homme en mg/m²). Aucun effet tératogène n'est signalé.

4 ans

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.