YELLOX 0,9 mg/ml collyre sol

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par YELLOX reste important dans l’indication de l’AMM.	Important 12/12/2018 Avis HAS
Le service médical rendu par YELLOX est important.	Important 21/09/2011 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
YELLOX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).	ASMR V 21/09/2011 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Ophtalmologie > Cataracte > Traitement post-opératoire > AINS (Bromfénac)

Classification ATC

ORGANES SENSORIELS > MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES > ANTIINFLAMMATOIRES > ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS (BROMFENAC)

Substance

bromfénac sodique sesquihydrate

Excipients

acide borique, sodium borate, tyloxapol, povidone K 30, acide édétique sel disodique, eau ppi, sodium hydroxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : sodium sulfite anhydre, benzalkonium chlorure

Présentation

YELLOX 0,9 mg/ml Collyre sol Fl/5ml

Cip : 3400921604696

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois
Après ouverture : < 25° durant 4 semaines

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,9 mg/ml (limpide ; jaune) : Flacon compte-gouttes de 5 ml.

COMPOSITION

	p 1 ml
Bromfénac (sous forme sodique sesquihydraté)	0,9 mg

Excipients : acide borique, borax, sulfite de sodium anhydre (E 221), tyloxapol, povidone (K 30), chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau pour injections, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Une goutte contient environ 33 µg de bromfénac.

Excipient à effet notoire : chaque ml de solution contient 50 µg de chlorure de benzalkonium.

pH : 8,1 à 8,5 ; osmolalité : 270 à 330 mOsmol/kg.

INDICATIONS

Yellox est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'inflammation oculaire postopératoire après extraction de la cataracte.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme les corticostéroïdes topiques, tous les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS et de stéroïdes topiques peut potentialiser les problèmes de cicatrisation.

Sensibilité croisée :: Il existe un risque de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés d'acide phénylacétique et à d'autres AINS. Pour cette raison, le traitement de patients qui ont des antécédents de sensibilité à ces médicaments doit être évité (cf Contre-indications).

Sujets prédisposés :: Chez les patients prédisposés, l'utilisation continue d'AINS topiques, dont le bromfénac, peut conduire à une dégénérescence épithéliale, un amincissement cornéen ainsi qu'une érosion, une ulcération ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent engager le pronostic visuel. Les patients présentant une dégénérescence épithéliale de la cornée doivent interrompre immédiatement l'utilisation d'AINS topiques ; l'état de leur cornée doit être étroitement surveillé. Par conséquent, chez les patients à risque, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes ophtalmiques et d'AINS peut mener à un risque accru d'effets indésirables cornéens.

Expérience postcommercialisation :: L'expérience postcommercialisation des AINS topiques suggère que les patients ayant subi des interventions ophtalmologiques compliquées ou présentant une dénervation cornéenne, une dégénérescence épithéliale cornéenne, un diabète sucré et des maladies de la surface oculaire, notamment un syndrome sec oculaire, une polyarthrite rhumatoïde ou des chirurgies ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens susceptible d'engager le pronostic visuel. Les AINS à usage topique doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.; Il a été rapporté que les AINS ophtalmiques pouvaient provoquer une augmentation du saignement des tissus oculaires (incluant des hyphémas) à l'occasion d'une intervention ophtalmologique. Yellox doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui prennent d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.; Dans de rares cas, lors de l'arrêt du Yellox, un effet rebond de la réponse inflammatoire peut se produire, par exemple sous la forme d'un œdème maculaire, dû à la chirurgie de la cataracte.

Infection oculaire :: Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'anti-inflammatoires topiques.

Utilisation de lentilles de contact :: Le port de lentilles de contact n'est généralement pas recommandé pendant la période postopératoire d'une chirurgie de la cataracte. Pour cette raison, il faut avertir les patients de ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Yellox.

Excipients - Chlorure de benzalkonium :: Ce médicament contient 0,00185 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte, ce qui équivaut à 0,05 mg/ml.; Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent retirer les lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.; Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.; Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation du bromfénac chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Étant donné que l'exposition systémique chez la femme non enceinte est négligeable après un traitement par Yellox, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme faible.

Cependant, en raison des effets connus des médicaments inhibiteurs de la biosynthèse des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (obturation du canal artériel), l'utilisation de Yellox pendant le troisième trimestre de la grossesse doit être évité. L'utilisation de Yellox n'est généralement pas recommandée pendant la grossesse à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque potentiel.

Allaitement :

On ne sait pas si le bromfénac ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Des études conduites chez l'animal ont montré une excrétion du bromfénac dans le lait de rates après des doses orales très élevées (cf Sécurité préclinique). Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au bromfénac est négligeable. Yellox peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucun effet du bromfénac sur la fertilité n'a été observé lors d'études conduites chez l'animal. De plus, l'exposition systémique au bromfénac est négligeable ; pour cette raison, aucun test de grossesse ou aucune méthode de contraception n'est nécessaire.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Yellox a une influence mineure sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Un trouble de la vision passager peut survenir lors de l'instillation. Si un trouble de la vision survient lors de l'instillation, les patients doivent être informés de s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines avant que la vision soit redevenue nette.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun résultat anormal ou effet secondaire d'intérêt clinique n'a été observé lors de l'administration de deux gouttes de solution à 2 mg/ml quatre fois par jour sur une période pouvant aller jusqu'à 28 jours. Une administration accidentelle de plus d'une goutte ne devrait pas provoquer une augmentation de l'exposition topique ; en effet le volume en excès serait évacué en dehors de l'œil en raison d'une capacité limitée du sac conjonctival.

Il n'y a quasiment pas de risque d'effet secondaire suite à une ingestion orale accidentelle. L'ingestion du contenu d'un flacon de 5 ml correspond à une dose orale de moins de 5 mg de bromfénac, ce qui est 30 fois plus faible que la dose journalière de la formulation orale à base de bromfénac, utilisée précédemment.

Si Yellox est ingéré accidentellement, il faut boire un liquide afin de diluer le médicament.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité, et de cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Cependant, 0,9 mg/kg/jour à des doses orales 900 fois supérieures à la dose ophtalmique recommandée ont entraîné chez des rates une létalité embryonnaire-fœtale, une augmentation de la mortalité néonatale et un ralentissement du développement postnatal. L'administration orale de 7,5 mg/kg/jour (soit une dose 7500 fois supérieure à la dose ophtalmique recommandée) a été associée à une augmentation de la perte postimplantation chez des lapines gravides (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Des études conduites chez les animaux ont montré une excrétion du bromfénac dans le lait maternel lorsque le produit est administré par voie orale à des doses de 2,35 mg/kg, qui sont 2350 fois supérieures à la dose ophtalmique recommandée. Cependant, après une instillation oculaire, les niveaux plasmatiques n'étaient pas détectables (cf Pharmacocinétique).

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

Après ouverture : 4 semaines.

A conserver au-dessous de 25 °C.

Les patients doivent être informés de la nécessité de garder le flacon bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	EU/1/11/692/001 ; CIP 3400921604696 (2011, RCP rév 15.11.2021).


Prix :	3,57 euros (flacon de 5 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.